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1、仓储环境温湿度验证方案文件编号:1. 验证方案的起草部门姓名与职务签名日期2.验证方案的审核部门姓名职务意见签字日期3.验证方案的批准姓名职务意见签字日期培训考核记录表一、概述1. 验证目的2. 采样仪器介绍3. 验证的范围4. 验证方法5. 验证小组职责6. 验证前准备二、验证内容1. 目的2. 方法3. 合格标准4. 纠正与调节5. 数据分析6. 验证记录验证方案一、 概述1. 验证目的：通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规 定的要求。2. 采样仪器介绍本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证 的阴凉仓库环境的温度、湿度进行
2、周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限 公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。仪器技术参数:型号TAL-2测量范围温度：-45C 50C湿度：10% 100%RH分辨率温度1C；湿度1%RH型号SIN-TH412测量范围温度：-40C 100C湿度：0% 100%RH测量精度温度0.5C ；湿度土 4%RH分辨率温度0.1 C ；湿度0.1%RH记录容量60000 组（MAX）记录采样间隔1秒-24小时可连续设置数据接口MINI USB 接口3. 验证范围：对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：仓库名称储藏条件温度、湿
3、度要求冷库1冷处210C冷库2成品仓2阴凉处W20C, 3575%RH成品仓3辅料仓2辅料仓3 （易串味仓1）净药材仓3净药材仓4 （特材仓）空胶囊仓内控要求1525C，3565%RH4. 验证方法选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布 点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差 点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。5. 验证小组职责：组长：根据计划安排、培训验证小组成员；组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核；监督验证过程按批准的方案实施；组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。质量部：质监科物料QA起草
4、确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。物料部：参与方案的起草、审核。负责按照方案要求进行布点采样。小组成员：组长：张素玫副组长：刘福刚组员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能6. 验证前准备:参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力; 验证过程中所用干湿温度计已经过校准。仪器编号名称检定日期检定有效期校验状态（合格打V, 不合格打X）JYN01干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN02干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN03干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN04干湿
5、温度计2014.08.222015.08.21JYN05干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN06干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN07干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN08干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN09干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN10干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN11干湿温度计2014.08.222015.08.21/温湿度记录仪2015.02.052016.02.04/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09/温湿度记录仪2015.0
6、4.102016.04.09/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09检查人/日期：复核人/日期：二、验证内容：1.目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度要求。2.方法：（1）检测时间：查看广州往年的气候，一般45月多雨，连续下雨时湿 度可达90%RH以上;69月为一年中天气最热的时段，最高气温超35C； 1112 月为一年中最干燥的时段，湿度约3040%RH。根据以上特点，选择35月份， 有雨（或频繁下雨）的日期进行湿度最大条件的采样；选择69月中，最高气 温35C的日期进行温度最高条件的采样;选
7、择1112月中，外界湿度低于45% 的日期进行湿度最低条件的采样。因冷库属于相对密闭的空间，并有保温层，受 外界环境影响小，故检测时间可随机进行。(2) 周期划分：阴凉库和空胶囊库做湿度最大、温度最高、湿度最低三个 最差条件情况下的验证，每个条件监测7天。冷库以24小时为一个周期，连续 验证3个周期。(3) 布点方法：我公司仓库为一层或两层平面仓库。仓库内设约10cm 高度的木质或塑料地台板，部分仓库内放有高度约1.6米的货架。布点原则是覆 盖整个有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。故对仓库内进行上、下两 层布点法。上层距地面约2.5M (货架上层堆放货物的高度)，下层距地面1.6M(约
8、货架下层堆放货物的高度)。每层布点5个，共10个。布点编号为上层：上1 土 5；下层：下1-下5。布点时应考虑受影响因素大的位置，如空调的风口下 (避免布点，不具代表性)。同时在室外设一个干湿温湿度计，作为室内温湿度 的参考值。冷库在货架第二层高度(约1.2M)均匀布置5个点。最长开门时间 确认：将冷库门打开，每隔一分钟，查看近门口处温湿度记录仪的数值，直至温 度升高超出合格范围。关闭冷库门，温度平稳后(约10分钟)重复以上操作， 共三次。(4) 采样方式：在选定日期里，每日上午8:30-10:30，下午13:00-15:00, 分两次进行检测，检测时干湿温度计应垂直放置，并稳定10分钟后方可
9、读数。 冷库温度验证时，每隔30S监测一次。3. 合格标准：(1) 阴凉仓库：监测期内温度W20C ；湿度：3575%RH。(2) 空胶囊库：监测期内温度：1525C；湿度：3565%RH。(3) 冷库：监测期内温度210C。4. 纠正与调节：(1) 温度趋势上升或下降时，可适当调节空调的温度进行控制。(2) 湿度趋势升高时，可通过调节空调的运行模式(抽湿模式)进行控 制。（3）湿度趋势降低时，可通过定期拖地或增开加湿器来增加湿度。（4）验证过程人员进出仓库时应随手关门，不得将库门长期敞开。5. 数据分析：对验证所得的数据进行综合分析，找出仓库（冷库除外）温湿度最高点和 最低点及变化情况，总结
10、仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定监测点之间的 差距，绘出仓库温湿度分布趋势图（7天的平均值）。6. 验证记录：表1表25.（1）冷库1验证记录：表1.表2.（2）冷库2验证记录：表3.表4.（3）成品仓2验证记录：表5.表6.表7.（4）成品仓3验证记录：表8.表9.表10.（5）辅料仓2验证记录：表11.表12.表13.（6）辅料仓3 （易串味仓1）验证记录：表14.表15.表16.（7）净药材仓3验证记录：表17.表18.表19.（8）净药材仓4 （特材仓）验证记录：表20.表21.表22.（9）空胶囊仓验证记录：表23.表24.表25.测试地点:冷库1冷风口空调布点简图:日期采样编号
11、最高温最低温平均值1号点6.5 C3.3 C4.93 C2号点7.5 C2.9 C4.73 C3号点6.0 C2.2 C3.8 C4号点6.9 C3.3 C3.76 C5号点6.6 C3.0 C4.82C备注：原始数据见附件趋势分析:2015年4月15-18 日合格标准：温度2-10C。结论：冷库1的两台制冷剂送风口均安装在冷库靠门一侧，从连续三天，均匀布置的5点采集的数据分析可 点）的温度相对冷库里面部位（3号点、4号点）的平均温度高出约1C,但结果都符合标准，在合格范围 能控温2-10C。表2.冷库1开门时间验证:1号点数据分析日期次数开门关门总计2015 年 4月17日第一次时间12：
12、08： 00时间12： 11： 003分钟温度5.4 C温度10.6C第二次时间12： 23： 30时间12： 27： 003.5分钟温度3.6 C温度11C第二次时间12： 38： 00时间12： 41： 003分钟温度3.7 C温度10.9 C结论：对五个点的开门时间验证的数据进出分析发现：仅近门口的1号点数据出现超标，其它四 个点数据仍在10C以内，故本次只对1号点的数据进行详细统计。从三次验证的开门和首次超 /达10C的时间差可知，冷库1的最长开门时间为3分钟。检测人/日期：复核人/日期：测试地点:冷库2布点简图:空调日期采样编号最高温最低温平均值1号点7.3 C2.5 C4.15 C
13、2号点6.4 C2.5 C4.53 C3号点7.4C3.3 C5.10C4号点7.0C3.2 C4.84C5号点6.5 C2.8 C4.10C备注：原始数据见附件趋势分析:2015年4月20-23 日合格标准：温度2-10C。结论:平均温度1号点2号点3号点冷库2两台制冷剂送风口分别安装在冷库的两侧壁上。从连续三天，均匀布置的5点采集的数据分;度相对其他三个点略高，2号中心的温度约为五个点的平均值，五个点的检测数据在合格范围内呈周期性波表4.冷库2开门时间验证:日期次数开门首次超温总计2015 年 4月21日第一次时间14:02:00时间14:12:0010分钟温度3.8C温度10.0C第二次时间14:23:30时间14:33:009.5分钟温度3.6C温度10.0C第二次时间14:46:00时间14:54:008分钟温度3.9 C温度10.
