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1、输血不良事件监测报告制度范本为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全_结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期_召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完
2、善高风险医疗器械使用的操作规程，_培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、_的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内_讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。2、职能部门分工日常监测：质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年_月_日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理。领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。3、设立医疗器械不良事件兼职联络员设立兼职
3、联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，报质量负责人及领导小组。2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于_个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、_的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在_小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表，同时通告相关生产企业与供货企业。4、经营企
4、业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后_年，并且记录保存期不少于_年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。输血不良事件监测报告制度范本（二）为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤
5、害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测。指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用
6、的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限_不良事件。立即报告，科室报告员应在_小时内填报可疑医疗
7、器械不良事件报告表，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件。发现或者知悉之日起，科室报告员应_个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件。科室报告员_个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及_事件。院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应_个工作日内向当地食品药品监督局报告。（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与_药品不良反应监测中心联系及医疗器械不良事件监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室
8、不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。输血不良事件监测报告制度范本（三）1.目的为进一步加强我院药
9、品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。2.标准2.1依据反应监测的学术活动和相关科研工作。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写药品不良反应/事件报告表。负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。对新药监测期内的药品和首次进口_年内的药品，应重点监测。应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及_省药品不良反应监测中心报告。报表弄虚作假者，一经查实每份扣_元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应_元/例，新的、严重不良反应_元/例。这些病例报告除用于药品安全性监察外，_医疗纠纷、医疗诉讼的依据。2.5药品不良反应的处理（一）立即封存该同批号所有药品。（二）送交有关检验单位检测定性。（三）向进货单位及生产厂发出通知。（四）向院部及上级有关部门报告。第3页共3页
