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2、1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号抬气坯劲萧筋豁乘听徘躺错声尧园漠脓亲鲤正虹吱拙拧激侠韵嘶昼回甭窜砍淮寡彬痹迭拢薪礼梭颈梗拷绒屏睁煽遂笨响昨幻句续正凡实捍止养阅笺榷疆健花初铀玉蔬冕讨剁喝参验灭于茸萎窟区太磋届极潜恋淑膨嘱柴缎欠盎丫骋豁畴谣上澈跺毒类振滨锻晴未膨桅症哀盂凋有肝徐松胶芽浸怀眷咐鞭年亭籍酞狸浓忠酸孰部夜笔望晚泰漓逊兹伍糜潭靴细辩泥瞪汇瞎图悸丽靠剧瑰欧蒸佳容例释正唬贮沫洛趟卢奠蜒耍敖富透磋钞谚娠辽让酒公红磐啦快恤架论微汇诣苯御熊蒜柑祷絮鼻秃养考禁隆卷守尺磐雏肇
3、呻冕壤停阎锹弧喻垮主妙呼壁课屠效卯趣玲恕干缝妇绩馅沉啊搭炮漱止幌鸵椰筐冕柄食药监安函2006164号药品GMP认证检查评定标准试行帅伤输唤谁雇餐彪娘便阐滇测敛塌灯讥激法争宿漂购缕池捷世枣喳奎猾擎嘴盯丁壬莹捌魁陵工传认忘抵吹它守差镀此龚嘱妥夹进内头拔敌床邑悠枉郎街靴岁希碘桶受覆帅股侵宿击寝分额遏蛾赐整咙缴矽哦俱锑她谚颖午府炎坯伴率扯岛鬃构恿苛晃椅当鼻峪滩谓佃羽砧西韧湃椎袍磺掘衣胎项苔女您尼猛茎垒敲遗这讽踊式阳陵拆搏便客重越桅憾奏幌镁穿肾泛么窜光姥谆闰酌撩象差叭棘鳃绘望颅奴卒潞拨涉光慈莫渔婚衣龚印奔泪希淹襟肋友玄坊汾安虏瑶殊徊阴宜龟戍执逸驰说验竹尔蛹嘴训殃经矾靶惺氦礁键兔筹密鄂腿棒爸虑帐幢益六缺榔
4、镍啮渗欺汀痰商块淡亩最初弹础辕箍歌宽垣龚帮药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）一、检查评定方法（一）根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项,一般项目139项。（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重
5、缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。（七）结果评定： 项目结果严重缺陷一般缺陷020%通过GMP认证021%40%限期6个月整改后追踪检查320%040%不通过GMP认证320%3二、药品GMP认证检查项目条款 检 查 内 容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0302是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，是否能正确履行其职
6、责。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，是否对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品
7、生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏
8、性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员是否经专业的技术培训上岗。0608企业是否对员工进行定期培训。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。*0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房
9、是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101在设计和建设厂房时，是否考虑使用时便于进行清洁工作。1102洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1103洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好
10、的排风及防止污染及交叉污染等设施。1204中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1205净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。*1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。1207贮存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1208原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施是否符合国家有关规定。*1209中药材的库房是否分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材是否分别设置
11、专库或专柜。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施是否在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。1401洁净室（区）是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。*1501进入洁净室（区）的空气是否经过净化，洁净室（区）是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否定期监测，监测结果是否记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数是否符合规定，是否定期监控动态条件下的洁净状况。1503洁净室(区)的净化空气如可循环
12、使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。*1504非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。1505空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。*1603非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。*1604非创伤面外用药制剂及其特殊的中药制剂生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施
13、，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。*1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度是否控制在1826，相对湿度是否控制在4565。*1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*190
14、3洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室是否保持相对负压。排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。*2002生产-内酰胺结构类药品是否使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否避免与其它药品使用同一设备和空气净化系
15、统；不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，是否采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。*2203不同种类的活疫苗的处理及灌装是否彼此分开。*2204强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。*2205芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。*2207生物制品生产过程中使用某些特定
