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1、药品申报流程流程一、国外已上市品种：1直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证， 注册工作由国外公司在国内的办事 处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上 的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报， 当然也可作为国外公司的代 理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进 行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计 算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品 审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。进口药品注册（无需
2、临床试验）的申报流程图注，中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标推師已特殊商品和產苗类脚屈口5日*下同.如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行 临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相 同。根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请 生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相 同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图不批准或退审进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口， 然后国内分装公司以自己名义按进口 制剂分装相关规定申请
3、制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证， .制剂由国内加工企业按国内品种申请 药品注册证及生产批文， 具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规 定划分（一般为 3 类或 6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册 （临床批件）申请流程进行申报。制 剂按国产药品化学药品注册分类 3或注册分类 6 进行申报。具体流程及所经部门 参照新药临床试验申报流程（ 1-5类）、新药生产申请流程（ 1-5 类）及仿制药申报 流程（ 6 类）进行。4. 3 类新药（即仿国外）按化学药品注册分类 3的申报流程进行申报， 目前我公司新
4、药 “吡非尼酮” “罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申 报流程（ 1-5 类）、新药生产申请流程（ 1-5 类）进行。二、国外未上市品种1 原料药与制剂均未上市：与国外公司同步开发， 由双方在各自合同规定区域内进行注册申报， 即国内 企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报， 此类情况应是国内化学药品 注册分类 1 类新药证书与生产批文的申报。 具体申报流程及所经部门参照新药临 床试验申报流程（ 1-5 类）、新药生产申请流程（ 1-5 类）进行。2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册， 再由国内企业使用该进口原料进行新剂
5、型 在国内的研制与注册 , 原料进口具体申报流程及所经部门， 按进口药品注册申报 流程进行； 制剂按国内化学药品注册分类 3 进行申报，具体申报流程及所经部门 参照新药临床试验申报流程（ 1-5 类）、新药生产申请流程（ 1-5 类）进行。新药（1-5类）临床试验申报流程，整个流程约 200天，新药生产申请流程，整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检(1-5验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。类）新药临床试验申报流程图（1-5类）新药生产申请流程图（1-5类）0天2D天忑増赃新剂 -STS期 -型途应后 -剂药适批书 -变绐新取证 -改变加册药仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药 品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仿制药品完成 BE申报生产批件流程
