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1、细心整理风险编号记录整理人时间风险评估工程大容量注射剂车间风险评估负责人小组成员：大容量注射剂车间风险评估1目的：描述公司大容量注射剂车间进展风险评估所运用的方法及所获结果； 风险评估所获结果能够评估确认车间相关潜在风险，以及应接受的限制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将依据风险评估的结果确定。2.范围包括大容量注射剂车间工程所涉及的工艺设备、限制系统及关键设施。据此，验证主准备范围如下：2.1安装在该车间的工艺设备包括其相关限制系统。主要工艺设备如下：配料罐、精洗灌装机、脉动真空灭菌柜、干热灭菌柜、水浴灭菌柜、胶塞清洗机、轧盖机、包装设备。2.2生产产品所运用的新关键
2、设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统3风险评估进展风险评估所用的方法运用FMEA工具。3.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。3.2 风险判定：包括评估从前确认风险的后果，其根底建立在紧要程度、可能性及可检测性上。风险紧要性等级划分：高：假如没有进展适当限制和躲避，就会造成无法承受、无法说明、无法补救的紧要后果的风险。中：有必需的危害性，但是可以接受相应措施补救的风险。低：危害性比拟低，可以接受相应措施予以限制和躲避的风险。风险可能性等级划分：高：该类风险常常发生，频率比拟高。中：该类风险有时发生，频率一般。低：该类风险较少发生，频率比拟低。
3、可发觉性等级划分; 低：不存在能够检测到错误的机制 中：通过应用每批的常规手动限制或分析，可检测到错误高：自动限制装置到位，监测错误或错误明显3.3风险评价： 高风险：此为不行承受风险。必需尽快接受限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已接受限制措施且持续执行。 中等风险：此风险要求接受限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所接受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：此风险水平为可承受，无需接受额外的限制措施。细心整理4.风险分析4.1人流及物流编号风险评估工程风险描述风险缘由可能性紧要性可发觉性
4、风险级别风险限制措施验证活动1人流进入大容量注射剂车间未经授权人员进入大容量注射剂车间，厂房有被污染风险进入限制设计不当不符合SOP缺乏培训高高高高1外来人员、领导批准限制2日志中记录人员进入3操作人员门禁限制检查车间的门禁进入限制及人流IQ2未进展正确的更衣或未在更衣室内进展更衣的状况下进入生产车间，产品有被污染的风险不符合SOP缺乏培训高高低高1设计上只有经过更衣室才能进入车间2执行SOP到位3更衣培训1检查车间的进入限制及人流IQ2确认卫生及更衣SOP3 更衣培训记录到位3在未进展更衣的状况下从一个生产区进入另一个不同干净级别的生产区，厂房及产品有被污染的风险不符合SOP缺乏培训高高低高
5、1 依据设计，要求经过更衣室进入不同区域2 SOP到位3 洗手及消毒设施到位1检查车间的进入限制及人流IQ2确认卫生及更衣SOP3 更衣培训记录到位4物流进入大容量注射剂车间非预期物料进入注射剂车间；物料进入车间前的清洁空间缺乏，厂房及产品污染进入限制设计不当不符合SOP缺乏培训高高低高1物料进入限制2 SOP到位1检查车间的进入限制及人流IQ2检查卫生及更衣SOP3更衣培训记录到位4.2工艺设备循环设施编号风险评估工程风险描述风险缘由风险可能性风险紧要性风险可发觉性风险级别风险限制措施验证活动1 纯化水纯化水质量不当，C级区设施清洁时污染设施污染低中高高对此设施的周期性取样，在线监测回水流量
6、、电导率1仪表校准IQ2检查纯化水质量OQ/PQ2注射用水注射用水质量不当,成品中有微粒，成品中化学残留，输液瓶的过量生物负载设施污染低高高高对此设施的周期性取样，在线监测回水流量、电导率、温度1仪表校准IQ2检查注射用水质量OQ/PQ3压缩空气用于洗瓶机洗瓶的压缩空气质量不当，存在颗粒，化学污染，微生物污染设施污染，运用点过滤器损坏低高中高对此设施的周期性取样按规程对过滤器进展完整性测试 1检查压缩空气质量OQ2执行及记录过滤器完整性测试规程到位OQ4氮气氮气质量不当，药液充氮爱惜存在颗粒，化学污染，微生物污染设施污染，运用点过滤器损坏低高中高对此设施的周期性取样按规程对过滤器进展完整性测试
7、1检查氮气质量OQ2执行及记录过滤器完整性测试规程到位OQ5纯蒸汽纯蒸汽质量不当，灭菌时造成污染，灭菌目标不成功设施污染低高中高对此设施的周期性取样检查纯蒸汽质量OQ/PQ细心整理4.3 设备4.3.1 洗瓶机及隧道编号风险评估工程风险描述风险缘由风险可能性风险紧要性风险可发觉性风险级别风险限制措施验证活动1输液瓶清洗输液瓶未完全浸入超声波水中，瓶子位置错误，操作损失，瓶子损毁；未依据所建立清洗程序进展清洗，参数的不恰当调整操作，输液瓶不干净，存在颗粒、生物负载、内毒素超标，产生穿插污染不当的设备操作及或设计，不当的工艺参数高高高高运用限制系统调整设备，限制一些参数注射用水温度压力、压缩空气、
8、设备速度、1依据要求检查设备的关键组件及模具IQ2确认设施连接及关键仪表的校准(IQ)3工艺参数的恰当调整OQ4限制系统的逻辑平安和PLC(OQ)5确认清洁程序及去除颗粒的效率OQ/PQ2设备排水未能将水排尽，死体积脏水回流至洗瓶机，造成微生物污染；排水管及地漏相连设计错误，存在盲管和排水后污染低高中中1目检2监控压缩空气压力3排水设空气阻隔确认排水循环、有无盲管和坡度IQ设备运用完毕后管道排水的不当操作低高高低设备运用后排水系统的正确操作OQ3输液瓶精洗出口未能将输液瓶的水限制到最少，洗后输液瓶微生物去除效率低错误操作低中高低1检测洗后输液瓶水滴2监控洗后输液瓶的可见异物、微生物负荷、内毒素
9、3限制好洗瓶水温、压力1传感器安装及调试IQ2传感器的适当操作OQ3工艺参数调整OQ4D级空气进入洗瓶隧道，防护屏设计错误，输液瓶污染防护屏设计错误低高高高限制并监测隧道及四周区域的压差确认隧道内外压差OQ4.3.2脉动真空灭菌柜编号风险评估工程风险描述风险缘由风险可能性风险紧要性风险可发觉性风险级别风险限制措施验证活动1耐压密封性存在平安隐患及存在灭菌死角密封性不好，泄漏；存在平安隐患及灭菌死角。中高高中在灭菌柜运行确认时，要进展耐压气密性验证。灭菌柜确认(IQ/OQ)2灭菌工艺温度温度限制及显示存在零点漂移，灭菌FH值不准温控器零点漂移高高低高用于限制的探头及用于记录的探头分开设置，最冷点
10、温度应大于设计温度1确认温度探头的校准IQ2确认调整灭菌温度及激活3报警限制系统正确性OQ4灭菌图确认灭菌柜冷点PQ3压力灭菌压力不当，未到达纯蒸汽环境。未能灭菌工艺参数不当高高低高灭菌柜上安装压力表，显示柜内压力1确认压力探头校准(IQ)2确认调整灭菌柜压力及激活警报系统的限制OQ4时间灭菌时间不精确导致灭菌效果不合格灭菌器计时器不精确高高低高在运行确认和日常运行阶段运用标准计时器参照设备计时器的精确度，不合格刚好调整或更换。1确认计时器的校准 (IQ)2确认调整灭菌柜时间及激活警报系统的限制OQ5热分布存在灭菌死角热分布不匀整高高低高确定灭菌柜空载及满载时热分布的匀整性，最冷点温度应大于设
11、定温度。1灭菌柜空载确认冷点(OQ)2满载时确认热分布的匀整性3确认灭菌工艺效率(OQ/PQ)6真空度不能到达灭菌标准真空达不到，蒸汽变水时释热效率降低中高低中真空泵效率要到达要求。做为日常监控工程。真空度确认(IQ/OQ/PQ)7互锁D级区门翻开时，C级区的门翻开，C级区污染设备性能、设计不当低高高中互锁性能，两门不行同时开启灭菌柜互锁确认(OQ/PQ)4.3.3 干热灭菌柜编号风险评估工程风险描述风险缘由风险可能性风险紧要性风险可发觉性风险级别风险限制措施验证活动1温度限制温度限制及显示存在零点漂移时，灭菌FH值不准温控器零点漂移高高低高用于限制的探头及用于记录的探头分别设置；关键点上安装
12、温度探头1确认温度探头的校准IQ2警报限制系统正确性OQ3灭菌图确认灭菌柜冷点PQ2灭菌时间灭菌时间不精确导致灭菌效果不合格灭菌器计时器不精确高高低高在运行确认和日常运行阶段运用标准计时器参照设备计时器的精确度，不合格刚好调整或更换。1确认计时器的校准 (IQ)2确认调整灭菌柜时间及激活警报系统的限制OQ3热分布存在灭菌死角热分布不匀整高高低高确定灭菌柜空载及满载时热分布匀整性，最冷点温度应大于设计温度。1灭菌柜空载确认冷点(OQ)2满载时确认热分布的匀整性3确认灭菌工艺效率(OQ/PQ)4互锁C级区门翻开时，B级区的门翻开，B级区污染设备性能、设计不当中高低中互锁设计灭菌柜互锁确认(OQ/P
13、Q)4.3.5水浴灭菌柜编号风险评估工程风险描述风险缘由风险可能性风险紧要性风险可发觉性风险级别风险限制措施验证活动1耐压密封性存在平安隐患及存在灭菌死角密封性不好，泄漏时，存在平安隐患及灭菌死角。中高高中在灭菌柜运行确认时，要进展耐压气密性验证。灭菌柜确认(IQ/OQ)2热分布存在灭菌死角热分布不匀整高高低高确定灭菌柜空载及满载时热分布匀整，最冷点温度应大于设定温度。取样时，最冷点必需取样。1灭菌柜空载确认冷点(OQ)2满载时确认热分布的匀整性3灭菌效果灭菌物品未能完全杀灭微生物可能温度分布不均，或灭菌时间不够高高低高确保灭菌柜限制温度为最冷点温度，11530分钟灭菌时，F0值大于8。确认灭菌工艺效率(OQ/PQ)4温度限制因温度限制及显示为一个，故存在其零点漂移时，灭菌F0值不准问题温控器零点漂移高
