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1、维生素 C 注射液工艺验证方案目录1概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表立项部门申请日期年 月日立项题目验证原因验证要求及目的：车间主任：日期：年 月 日生产技术部意见：部门负责人：日期：年 月日工程部意见：部门负责人：日期：年 月 日品管部意见：部门负责人：日期：年 月日验证小组意见：验证小组组长：日期：年 月日备注验证方案会签审批表验证项目验证方案编号起草验证方案起草部门签名日期会签部门签名日期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部物控部批准部门签名日期确认小组组长备
2、注1、概述1.1产品说明：维生素C注射液（5ml: 0.5g ）是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水 溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司 常年生产产品。1.2验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、 关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商 已经评估并批准、人员培训考核合格。2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素 C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适
3、用性，产品质量是否 保持均一和稳定等。通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明 现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能 否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3、适用范围适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证 4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期质量副总验证小组组长生产副总验证小组副组长生产技术部长组员品管部长组员小容量注射剂车间主任组员物控部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员理瓶操作工组员配剂操作工组员洗烘瓶操作工组员灌封操作工组员火菌检漏操作工组员灯检操作
4、工组员包装操作工组员统计员组员4.2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术 负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的 确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。小容量注射剂车间主任：负责起草工艺验证方案，编写工艺验证报告，相关操作规程
5、的 修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。物控部长：负责为验证过程提供物料支持。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。QA负责验证过程中取样、监控、检测。QC负责理化及微生物项目的检测。机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。岗位操作工：负责工艺验证过程中理瓶、洗烘瓶、称量、配剂、灌封、检查、灭菌检漏、灯检、包装操作。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、培训及文件资料确认5.1验证相关文件资料确认5.1.1工艺规程及检验操作规程序号文件名称文件编号检查结果01维生素C注射液工艺规程STP-GY-3-00100有口无口
6、02注射用水质量标准STP-ZB-Y1-00300有口无口03维生素C质量标准STP-ZB-Y3-00201有口无口04盐酸半胱氨酸质量标准STP-ZB-Y3-00801有口无口05焦亚硫酸钠质量标准STP-ZB-F3-00201有口无口06依地酸二钠质量标准STP-ZB-F3-00801有口无口07碳酸氢钠质量标准STP-ZB-F3-01001有口无口08药用炭质量标准STP-ZB-F3-00400有口无口09维生素C注射液中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z3-00200有口无口10维生素C注射液质量标准STP-ZB-C3-00600有口无口11维生素C检验操作规程SOP-ZL-Y3-00
7、200有口无口12焦亚硫酸钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00200有口无口13依地酸二钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00800有口无口14盐酸半胱氨酸检验操作规程SOP-ZL-Y3-00800有口无口15碳酸氢钠检验操作规程SOP-ZL-F3-01000有口无口16维生素C注射液检验操作规程SOP-ZL-C3-00200有口无口17维生素C注射液中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z3-00600有口无口18注射用水检验操作规程SOP-ZL-Y1-00300有口无口19药用炭检验操作规程SOP-ZL-F3-00400有口无口检查人日期5.1.2主要生产、设备操作、卫生清洁相关规程序号文件
8、名称文件编号检查结果01人员进出C级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-0010(）有口无口02人员进出A/B级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-0020(）有口无口03物料、容器具进出C级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-0030(）有口无口04物料、容器具进出B级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-0040(）有口无口05称量岗位操作规程SOP-SC-1-01000有口无口06针剂配剂岗位操作规程SOP-SC-3-00100有口无口07安瓿理瓶岗位操作规程SOP-SC-3-00200有口无口08安瓿清洗、干燥火菌岗位操作规程SOP-SC-3-00300有口无口0
9、9B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-00400有口无口10火菌检漏岗位操作规程SOP-SC-3-00700有口无口11灯检岗位操作规程SOP-SC-3-00800有口无口12印字包装岗位操作规程SOP-SC-3-00900有口无口13脉动真空火菌柜的操作规程SOP-SB-3-00300有口无口14配液罐操作规程SOP-SB-3-00500有口无口15立式超声波洗瓶机操作规程SOP-SB-3-00700有口无口16隧道式灭菌烘箱操作规程SOP-SB-3-00900有口无口17立式灌装封口机操作规程SOP-SB-3-01100有口无口18水浴式安瓿检漏火菌柜操作规程SOP-SB-3-0130
10、0有口无口19安瓿印字包装机操作规程SOP-SB-3-01500有口无口20一般生产区清洁操作规程SOP-SC-WS1-0010(）有口无口21一般生产区容器、器具清洁操作规程SOP-SC-WS1-0020(）有口无口22A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-0050(）有口无口23A/B级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-0060(）有口无口24洁净区卫生洁具清洁消毒操作规程SOP-SC-WS1-00301有口无口A/B级、C级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操25作规程SOP-SC-VS3-0070(）有口无口26过滤器清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS
11、3-0080(）有口无口27立式超声波洗瓶机清洁操作规程SOP-SB-WS3-0010(）有口无口28隧道式灭菌烘箱清洁操作规程SOP-SB-WS3-0020(）有口无口29立式灌装封口机清洁操作规程SOP-SB-WS3-0030(）有口无口30脉动真空火菌柜清洁操作规程SOP-SB-WS3-0040(）有口无口31配液系统清洁灭菌操作规程SOP-SB-WS3-0050(）有口无口检杳人日期5.2培训确认在实施维生素C注射液工艺验证之前，应对所有执行本方案的人员进行了培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗
12、位培训情况备注组长质量副总合格口 不合格副组长生产副总合格口 不合格组员生产技术部长合格口 不合格品管部长合格口 不合格物控部长合格口 不合格工程部长合格口 不合格QA合格口 不合格QC合格口 不合格统计员合格口 不合格机修工合格口 不合格岗位操作工合格口 不合格6、编制依据6.1维生素C注射液工艺规程6.2维生素C注射液质量标准6.3药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）6.4药品生产验证指南（2003）6.5药品GMP旨南无菌药品6.6中国药典2010年版二部7、 验证计划： 年月日至年月日&验证内容8.1工艺流程循环水注射用水压缩空气维生素C注射液(5ml:0.5g )生产工艺流程图缓慢多次加入碳酸氢钠29.4 kg安瓶焦亚硫酸钠1.2kg、依地酸二钠0.3kg、盐酸半胱氨酸0.6kg维生素C 60kg注射用水约20万ml，充氮气30分钟后投料水温控制在25-30 C之间使用前用注射用水润湿搅拌10分钟使之全部溶解脱炭过滤静置10分钟活性炭0.3kg5卩m三芯钛棒滤器用注射用水适量加压洗脱过滤药液温度20-25配制持续充氮气C补加注射用水至全量 60万ml搅拌20分钟中间体产品检验:性状：本品为无色或微黄色的澄明液体PH 5.5 6.5含量：为标示量的97.0%M05.0% 1卩m 3卩m折叠聚丙烯滤芯粗洗 0.
