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1、*2015 年度内审计划审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。、涉及区域：GS项量管理体系涉及公司的所有部室药品管理法及其实施细则，药品经营质量管理规范及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件四、审核组组成：由总经理授权的内审组成审核组。五、审核日程安排：于2015.年3月进行第一次审核，2015年9月进行第二次审核，具体日程安排于审核前通知受审部门。质管部2015年1月5日编制：质管部2015年 1 月 5 日日期:*内审计划一审核目的：通过对公
2、司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。二审核范围：1包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。2涉及区域：GS顷量管理体系涉及公司的所有部室。3审核取证期限：自公司上次审核后至本次审核当日止。三审核依据：药品管理法及其实施细则，药品经营质量管理规范及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长组员五审核人员分工：审核质管部人员：审核采购部人员：审核销售部人员：审核财务室人员：审核行政部人员：审核储运部人员：六审核日期及日程安排见审核通知：*质管部2015年03月10日审核通知各部室：经公司内审小组研究决定，
3、定于3月25日至3月26日对公司各部室进行内部质量审核，以评价我公司质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作给予配合和支持。*2015年3月10日附：审核日程安排3 月 25 日8： 30 9： 30 召开首次会议14： 00 15： 30 审核采购部3 月 26 日9： 00 11： 00 审核销售部16： 00 17： 00 审核财务室内审日程安排9：3011：30审核质管部15：3017：00审核行政部14：0016：00审核储运部17：0017：30召开末次会议2015年度GSPft审首次会议记要2015年3月25日8：
4、309：30，我公司在会议室召开了GSP内审首次会议。公司内审小组*组长其他审核组成员参加了会议，质管副总*主持了会议，会上*介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证服务质量；本次内部审核包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核；审核区域包括GSP质量管理体系所涉及到的所有部室，宣布了审核事项和审核纪律，最后*组长又落实了内审日程安排，明确了各部室的检查陪同人员。最后*同志又介绍了此次GSP内审的目的和意义，又强调了审核纪律。最后，*强调说：这次内审是为了发现公司运行中的一些有关GSP的问题，然后让这些
5、问题得以解决，以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律，通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。*GS呐审末次会议记要2015年3月26日17：0017：30，我公司在会议里召开了GSP内审末次会议，公司领导*总、*副总、*副总和其他内审组成员参加了会议。会上*副总重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限。最后公司领导*同志作了重要讲话，说这次内审审核范围表较广、过程较规范、严格，审核组成员和各部室员工基本上都能遵守公司审核纪律。并且指出：公司运行以来，各部室的质量体系都有效运行，公司员工质量意
6、识进一步提高，但是，在这次内审中，仍然发现了一些问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，努力使公司的质量体系良好运行，使公司的每一个环节都符合GSP要求，各职能部门要各负其责，尽心尽力把好仓储、购进、验收、养护、销售、运输、售后服务等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。*2015年3月26日GSP内审预备会议记要3月20日，我公司在会议室召开了质量体系内部审核预备会议，公司领导*总经理、*副总经理、*副总经理、和内审组成员参加了会议，会议由内审组长*副总经理主持。*副总经理说，为了提高我公司的质量管理水平和提高我公司在市场中的竞争力，我公司自从上次内审以后，各部室都能
7、按照GS喋求进行工作，质量水平较以前有所提高，员工质量意识也得以提高。这次内审要严格的按照内审要求详细、认真的开展，检查要深入到细节，要涉及到所有应该检查的内容，不能留情面，要实事求是。会上各位组员还讨论了进行此次内审的意义和重要性。会议确定此次内审要以药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则为依据，通过对公司质量体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证药品质量和服务质量，审核区域要包括GSP质量管理体系涉及的所有部室，审核范围要包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核。最后*总经理进行了总结，说公司历来对质量问题十分重视，质量问题是公司所有问题
8、的的重中之重，是企业生存之本，是在市场竞争中的后盾，希望内审组长和内审组员同事们要认真履行各自的义务，完成好2015年的内审工作。*问题改进和措施跟踪记录受审核部门储运部受审核部门负责人审核员审核时间不合格事实描述:审核员：受审核部门负责人：日期:不合格原因及纠正措施计划:受审核部门负责人:纠正措施完成报告:日期：纠正措施完成验证:受审核部 门负责人:日期:审核员:日期:*GSP实施情况和内审报告*GS呐审小组2015-3-27*GSP实施情况和内审报告公司领导：为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，公司内审小组于
9、2015年3月25日-26日对公司GSP认证检查项目实施情况进行了内审，现就内审实施情况报告如下：一、内审目的、范围、依据和方案：1、 目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。2、 范围：对GS顷量管理体系涉及公司的所有部室进行检查。3、 依据：药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。4、 方法：实地检查。二、审核内容：132条检查项目如下：检查内容评审结论整改措施*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人
10、为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质里官理机构应负贝约口口
11、质里的自询和约口口质里事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质里官理机构应协助开展对企业职工.药口口质里官理方卸的教闫或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。倒业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员*0801企业制定的
12、制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有美记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企
13、业质量管理工作的负责人，小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件.1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管埋工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。1402企业从事质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售人员应具有高中以上
14、文化程度1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方口上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续
