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1、直接接触药品的包装材料及其选择依据一、直接接触药品的包装材料本品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为直接接触药品的包装材料。二、包装材料选择依据按照直接接触药品的包装材料的选择指导原则，兼药品包装的稳定性、实用性和 美观性等因素，我们拟选择增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为健胃消食片内 包装材料。选择此包装材料的依据有：1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶是一种人工合成的高分子化合物。其在生 产过程中加入了各种附加剂，如增塑剂、稳定剂、抗氧剂、润滑剂、抗静电剂， 还有着色剂、填充剂、防腐剂、阻燃剂、紫外线稳定剂等，使用塑料具有许多纸、 玻璃、金属等材料所不具备之优点。口服固体药用高密度聚乙烯瓶具有良好
2、的柔 韧性、弹性和抗撕裂性；且不透湿、不透气，性质稳定；不与药品发生反应，不 改变药品的性状，能保护药品不受周围环境各种因素的影响；能承受运输过程和 病人携带过程的各种机械压力。故本品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶密封包 装。2、口服药用固体高密度聚乙烯瓶为国家食品药品监督管理局批准应用的包 材，能适应机械化的加工处理。3、在此包装条件下，依据健胃消食片与直接接触包材的相容性试验即加速 实验和长期稳定性实验考察结果：本品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装， 各项指标均符合本品的质量标准要求，表明本品采用该包装能保证产品的质量稳 定三、直接接触药品的包装材料执行的质量标准直接接触药品的包装材料执
3、行的质量标准为国家药品监督管理局国家药品包装 容器（材料）标准（试行）YBB00122002,具体内容请见附件。健胃消食片药物稳定性研究的试验资料一、试验目的根据药品补充申请事项第 项-变更直接接触药品的包装容器或者容器的申报 要求，参照药品包装材料与药物相容性试验指导原则，现对三批中试规模产品进 行相容性试验；加速试验和长期稳定性试验。二、试验样品1、样品来源：湖南华纳大药厂有限公司提供2、样品规格：每片重0.5g3、样品批号：100302、100303、1003044、包 装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装三、考察项目及方法将上述三批样品按市售包装要求，采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。
4、根据 药瓶包装材料与药物相容性试验指导原则中所列片剂稳定性重点考察项目进行， 具体考察项目为性状、崩解时限、含量。以上项目均根据健胃消食片质量标准进 行考察。四、稳定性试验1、加速试验取模拟上市包装的三批样品，放入温度为4（rc2oc,相对湿度75%5%的生 化培养箱中，分别于1、2、3、6个月定期取样，然后按照上述稳定性重点考察 项目进行各项测定，并与0月的数据进行比较分析，测定结果见表1，2、长期试验考察取模拟上市包装的三批样品，在温度20C2C,相对湿度60%10%的条件 下放置36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月定期取样，然后按 照上述稳定性重点考察项目进行各项测
5、定，并与。月的数据进行比较分析，测定 结果见表2.表1健胃消食片加速试验考察结果批号时间（月）性状崩解时限微生物限度含量测定1003020本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸。符合规定符合规定橙皮首 0.29mg1本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸。符合规定符合规定橙皮首 0.30mg2本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸。符合规定符合规定橙皮首 0.28mg3本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸。符合规定符合规定橙皮首 0.29mg6本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；
6、气 香，味微甜、酸。符合规定符合规定橙皮首 0.27mg1003030本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.29mg1本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.29mg2本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.28mg3本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.28mg6本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg1003040本品为薄
7、膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg1本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg2本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg3本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.25mg6本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣片后 显淡棕黄色；气 香，味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.24mg以上结果表明：本品经6个月加速试验后检测，其性状、崩解时限、含量测 定、微生物限度等测定指标与0月比
8、较均基本上无明显变化，均在合格范围内， 说明产品质量稳定。表2健胃消食片长期试验考察结果批号 项目时间（月）性状崩解时限微生物限度含量测定1003020本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.29mg3本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.28mg6本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg9本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg12本品为薄膜 衣片，除去
9、 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香，符合规定符合规定橙皮首 0.27mg味微甜、酸18本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg24本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg36本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.25mg1003030本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.29mg3本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定
10、符合规定橙皮首 0.29mg6本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.28mg9本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.28mg12本品为薄膜符合规定符合规定橙皮首衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸0.27mg18本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg24本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg36本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后
11、显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.25mg1003040本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg3本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.27mg6本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg9本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后符合规定符合规定橙皮首 0.25mg显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸12本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0
12、.26mg18本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.26mg24本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.25mg36本品为薄膜 衣片，除去 薄膜衣片后 显淡棕黄 色；气香， 味微甜、酸符合规定符合规定橙皮首 0.23mg以上结果表明：本品经长期试验24个月检测，其性状、崩解时限、含量、 微生物限度等测定指标与0月比较均基本上无明显变化，均在合格范围内。表明 本品在口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装条件下，进行长期稳定性考察，放置 36个月产品质量稳定。五、结论本嘉经6个月加速试验、36
13、个月长期稳定性试验考察，按照药品包装材料 与药物相容性试验指导原则中所列片剂稳定性重点考察项目进行，其性状、崩解 时限、含量测定、微生物限度等重点项目测定指标与0月比较均基本无明显变化, 均在合格范围内，符合其质量标准，产品质量稳定。根据上述相容性试验的考察结果本品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包 装作为直接接触药品的包装材料是合理可行的。健胃消食片（0.5g瓶包）微生物限度检查方法验证本品为健胃消食片（0.5g瓶包），系口服给药制剂，按中国药典2010年版要求， 微生物限度检查需做细菌、霉菌及控制菌，同时必须进行方法验证，以保证检验 方法准确可靠。试验材料与方法1、材料1、1仪器：表-1仪器
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