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1、文件名称：含特殊药品复方制剂操作规程编号：XQZ-GSP-GC-023-2019起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2019.02.22批准日期：2019.02.26执行日期：2019.03.01版本号：4.0变更记录：变更原因：组织机构改革一、目的加强我站含特殊药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本规程。二、依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例； 药品经营质量管理规范； 药品经营质量管理规范现场检查指导原则； 药品流通监督管理办法；关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安 2009283 号）；关于切实加强部分含
2、特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安 2009503 号）；关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购 销管理的通知（食药监办药化监201333 号）；食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制 剂购销管理的通知 （食药监办药化监2014111 号）；关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监2015 46 号）；关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015 年第 10号）；含特殊药品复方制剂管理制度等。三、适用范围本站含特殊药品复方制剂进销存各过程，包括购进、验收、储存养护检查、 销售、出库复核、运输、
3、退货、报损及安全等环节的操作流程。含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本站质量管理制度 中对一般药品管理的规定外，还应遵守本操作规程的各项要求。依据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 （2015年第 10号），含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入 第二类精神药品管理，不属于含特殊药品复方制剂。四、责任质量管理部、综合内务部、销售部对本操作规程实施负责。五、内容（1）我站指定综合内务部采购管理组具体负责该类药品的采购
4、工作。综合内 务部采购管理组会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉，并建立首 营企业（供货单位）档案。严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购 进，不得从任何非法渠道购进。严格执行我站药品采购管理制度、供货单位 及销售人员资质审核管理制度，严格按规定索取加盖公章原印章的合法资质证照 和开票资料、供应商销售人员法人授权委托书和身份证明复印件；签订质 量保证协议书、购销合同或特殊药品复方制剂购销补充协议；按照药品 采购管理制度规定相关时限要求索取发票。（2）购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或 者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“
5、已抽 样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上 加盖供货单位公章原印章。（3）我站指定综合内务部销售管理组人员负责含特殊药品复方制剂的销售开票 工作，综合内务部销售管理组须会同质量管理部审核购货单位的法定资格和质量 信誉，并建立购货单位档案。严格执行我站药品销售管理制度，只能将此类药 品销售给具有合法资格的经营单位和各级医疗机构，不得销售给除此以外的任何 单位和个人。根据国家有关规定，从生产企业直接购进的含麻醉药品和曲马多口 服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片和复方甘草口服溶液等可以将此药品 销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的含麻醉药品和曲
6、马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片和复方甘草口服溶液等只能销 售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。索取加盖公章原印章的合法资质证照和开票资料；购货单位采购人员及收货 人员法人授权委托书和身份证明复印件；签订质量保证协议书、购销合 同或特殊药品复方制剂购销补充协议。(4) 销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在 地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所 在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。(5) 购销合同或特殊药品复方制剂购销补充协议应注明交付方式、交 付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。(6) 法人授权委托
7、书原件应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售 人员的姓名和身份证号码，并加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章(或签 名)。(7) 定期检查以上资料的有效性，及时做好资料更新和动态管理。(8) 含特殊药品复方制剂药品禁止使用现金进行交易，购进药品时向供货方索 要票据，货款应汇到供货单位的银行账户。销售药品时按规定开具销售票据，核 实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂 停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向质量管理部报告。(9) 销售含特殊药品复方制剂所发生的货款应由客户的对公账户付到我站的 银行账户。个体诊所、个体零售药店从我站采购含特殊药品复方制剂时，可
8、以使 用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、个体零售药店的企业负 责人，且该银行卡必须在我站备案。(10) 开具的税票(增值税专用发票或者增值税普通发票)必须注明相 关药品的明细。税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如 果不能列明全部内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖我站财务 专用章或发票专用章、注明税票号码。所销售药品还应附随货同行单(票)，包括 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售 日期、出库日期和销售金额等内容。税票(包括清单)与随货同行单(票)相关 内容应对应，金额应相符。开具发票的时限应符合药品销售管理制度。
9、(11) 含特殊药品复方制剂实行送货上门，客户不得自行上门提货；销售人员 也不得提货，实行人货分离。2. 收货及验收管理严格执行我站药品收货管理制度、药品验收管理制度及相关操作规程， 认真核对实物与随货同行单（票）是否相符，准确做好收货、验收工作，验收记 录和随货同行单（票）按月定期装订保管，以便查找。3. 储存和运输（1）严格执行我站药品储存与保管管理制度、药品养护管理制度和药 品运输管理制度及相关操作规程，确保储存和运输过程中药品的质量和安全， 防止发生流弊。（2）综合内务部储运管理组在运输此类药品时，确保药品送达购货单位药品 经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构
10、的库房。 药品送达购货单位方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货同行单（票）原 件上签名后复印，并在复印件上加盖公章后交送货人员，送货人员应及时将该复 印件返回质量管理部，以便查找。如送货时购货单位无法复印或盖章的，由销售 员负责与客户索要加盖购货单位公章原印章的随货同行单复印件，及时返回质量 管理部。4. 核查与追溯含特殊药品复方制剂的经营过程须满足药品追溯管理制度的要求，质量 管理部核查计算机系统的各项记录及返回的随货同行单（票）复印件记载内容有 无异常，发现问题应及时处理，如有必要上报药监部门和县级以上（含县级）公 安机关协助核实。附 1 含麻黄碱复方制剂参考目录；附 2含麻醉药品和曲
11、马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片类药品目录。附1含麻黄碱复方制剂参考目录、含麻黄碱的化学药品参考目录序号药品通用名称序号药品通用名称1氨苯伪麻片39氨麻美敏片（新帕小克）2氨苯伪麻片（I）40氨麻美敏片II3氨苯伪麻片（II）41氨麻美敏片III4氨酚氯雷伪麻缓释片42氨麻美明分散片5氨酚氯汀伪麻片43氨美愈伪麻口服液6氨酚麻美糖浆44贝敏伪麻胶囊7氨酚美芬伪麻分散片45贝敏伪麻片8氨酚美伪麻片46苯酚伪麻片9氨酚曲麻片47苯海拉明伪麻黄碱胶囊10氨酚伪麻滴剂48布洛伪麻分散片（伯舒、可泰 舒）11氨酚伪麻分散片49布洛伪麻干混悬剂12氨酚伪麻胶囊50布洛伪麻缓释胶囊13氨酚伪麻胶
12、囊（II）51布洛伪麻缓释片14氨酚伪麻咀嚼片52布洛伪麻混悬液15氨酚伪麻颗粒53布洛伪麻胶囊16氨酚伪麻氯汀胶囊54布洛伪麻颗粒17氨酚伪麻氯汀片55布洛伪麻口腔崩解片18氨酚伪麻美芬胶囊56布洛伪麻那敏片19氨酚伪麻美芬片（I）57布洛伪麻泡腾颗粒20氨酚伪麻美芬片（II）58布洛伪麻片21氨酚伪麻美芬片（III）59布洛伪麻软胶囊22氨酚伪麻美那敏片60茶碱麻黄碱胶囊23氨酚伪麻那敏分散片61茶碱麻黄碱片24氨酚伪麻那敏颗粒62非索伪麻缓释片25氨酚伪麻那敏泡腾颗粒63酚咖麻敏胶囊26氨酚伪麻那敏片（I）64酚氯伪麻缓释片27氨酚伪麻那敏片（II）65酚麻美敏咀嚼片28氨酚伪麻那敏片（
13、III）66酚麻美敏口服溶液29氨酚伪麻那敏片（W）67酚麻美敏片（泰诺）30氨酚伪麻那敏溶液68酚麻美软胶囊31氨酚伪麻片（I）69酚美愈伪麻口服溶液32氨酚伪麻片（II）70酚美愈伪麻分散片33氨麻苯美片71咲麻滴鼻液34氨麻美敏胶囊I72复方阿托品麻黄碱栓35氨麻美敏胶囊II73复方氨酚苯海拉明片36氨麻美敏咀嚼片74复方苯海拉明麻黄碱糖浆37氨麻美敏口服溶液75复方布洛伪麻缓释片77复方胆氨片120美扑伪麻片（新康泰克）78复方酚咖伪麻胶囊121美羧伪麻胶囊79复方甘草氯化铵糖浆122美羧伪麻颗粒80复方甘草麻黄碱片123美息伪麻拉明分散片81复方桔梗麻黄碱糖浆124美息伪麻片82复方
14、桔梗麻黄碱糖浆（II）125美息伪麻软胶囊83复方桔梗远志麻黄碱片I126美愈伪麻胶囊84复方桔梗远志麻黄碱片II127美愈伪麻颗粒剂85复方氯扑伪麻缓释片128美愈伪麻口服溶液86复方麻黄碱色甘酸钠膜129美愈伪麻口服液I87复方麻黄碱糖浆130美愈伪麻口服液II88复方枇杷氯化铵糖浆131美愈伪麻片89复方妥英麻黄茶碱片132那敏伪麻胶囊90复方为麻黄碱口服溶液133那敏伪麻片91复方西替利嗪伪麻缓释片134萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊92复方盐酸麻黄碱软膏135萘普生钠伪麻黄碱缓释片93复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒136扑尔伪麻片94复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰 克）137扑美伪麻片95复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒138曲美伪麻口服溶液96复方盐酸伪麻黄碱缓释片139沙芬伪麻咀嚼片97复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片140双酚伪麻胶囊98复方愈酚麻黄糖浆141双酚伪麻片99甘草麻黄碱片1
