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1、质量问题调查程序一.目的：为了给难以解释的差异、产品质量问题或产品不符合质量标 准的调查提供系统分析，符合现行GMP的要求，特制定本程序。二适应范围：质量问题指的是发生在原辅包材料及取样、产品贮存、工业批 试验等生产或运输过程中难以解释或不符合的问题，如客户投诉 的产品质量问题、偏差、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等。三职责：3.1事故发生部门负责在30个工作日内完成本部门内的调查和书面 报告，交QA及相关领导层：如果调查涉及两个以上部门时，由QA 对各部门提供的调查报告进行汇总分析，形成最终报告。3.2如果调查不能在30个工作日内完成，事故发生部门应有书面的 推迟理由和预计完成日期，并
2、归入最后的报告中。四.要求：4.1. 任何不符合或难以解释都必须进行调查；查明原因，确定整改 措施；4.2. 产品质量问题或不符合质量标准必须进行调查；4.3. 调查过程必须文件化；4.4. 调查报告应包括结论和跟踪措施及负责人；页号：2 / 34.5. 自发生之日起30个工作日内完成；五.调查：调查过程和报告包括：5.1事件描述：具体描述问题以便对问题有完整、准确的认识，包括时间、地 点、何人发现和原因或调查依据，确认和记录可能对相同 产 品或不同产品其它批次的影响；5.2可能的起因：根据相关知识、经验及各种 相关差异、变化做出起因陈述， 并解释每一个起因是如何导致问题产生的，排除不能做出解
3、 释的起因，列出所有的假设，以便确定最有可能的起因。5.3调查过程：根据上面的分析描述如何调查的计划和执行情况，包括复审 和文件批准。对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成 调查。对各方面调查的结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能 的原因。5.4纠正和预防措施：页号：3 / 3根据问题产生的原因及其严重性、紧迫性和发展趋势列出可 以解决问题的不同的行动方案，并对其进行分类。利用相应工 具和方法，找出纠正预防措施，纠正 预防措施应包括如下内 容： 事件原因 纠正预防方法 需要什么资源 负责人及完成时间并将上述要求包括在调查报告文件中。5.5跟踪：预防及纠正措施和建议必须跟踪以保证其
4、完成，对完成的结 果进行确认并形成记录。调查和纠正措施数据可以用来针对重复发生或周期性发生 的问题作趋势分析，衡量结果有助于控制或排除它们的重 复性。5.6调查报告：5.6.1调查报告应由相关责任部门、QA、质量部签字审批，重大质量问 题的调查报告还应报公司高级管理层审批。5.6.2所有调查报告的原件统一由QA编号、存档，复印件发至相关部门及公司领导层。页号：4 / 3六管理职责：对于关键的产品质量问题或主要工艺问题，如：稳定性、微生 物或公用设施问题，最终的调查报告提交公司高级管理层。当出现产品收回、药物严重不良反应和收到药品管理部门 警告信等重大质量问题时，除报告公司高级管理层外，还应 及时向当地药品 监督管理部门报告。七.相关文件和附件偏差、变更审批程序
