危害分析与关键控制点体系认证

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1、中国国家认证认可监督管理委员会2011年第35 号关于发布危害分析与关键控制点（HACCP ）体系认证相关文件的公告为进一步完善危害分析与关键控制点（HACCP ）体系认证（以 下简称 HACCP 体系认证）制度，规范 HACCP 体系认证工作， 根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国认证认 可条例等有关规定，国家认监委制定了危害分析与关键控制 点（ HACCP ）体系认证实施规则和危害分析与关键控制点（ HACCP ）体系认证依据与认证范围（第一批） ，现予以发布。本公告相关文件自 2012年5月1日起实施。特此公告。附件：1.危害分析与关键控制点（HACCP ）体系认证实施 规则（C

2、NCA-N-008 : 2011 ）2. 危害分析与关键控制点（HACCP ）体系认证依据与认证范围（第一批）编号：附件：1CNCA-N-008:2011危害分析与关键控制点HACCF）体系认证实施规则2011-12-31 发布2012-05-01 实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3. 认证人员要求4. 认证依据与认证范围5. 认证程序6. 认证证书7. 信息报告8. 认证收费附表：HACCP体系认证现场最少审核时间表1目的、范围与责任1.1为规范食品行业危害分析与关键控制点（HACCP ）体系认证 （以下简称HACCP体系认证）工作，根据中华人民

3、共和国食品安 全法、中华人民共和国认证认可条例等有关规定，制定本规 则。1.2 本规则规定了从事 HACCP 体系认证的认证机构（以下简称 认证机构）实施 HACCP 体系认证的程序与管理的基本要求，是 认证机构从事HACCP体系认证活动的基本依据。1.3 本规则适用于无专项 HACCP 体系认证实施规则的 HACCP 体系认证。有专项规则的 HACCP 体系认证应按照相应认证实施 规则实施。1.4 在中华人民共和国境内从事 HACCP 体系认证的认证机构和 认证人员应遵守本规则的规定，遵守本规则的规定，并不意味着 可免除其所承担的法律责任。2认证机构要求2.1 从事 HACCP 体系认证活动

4、的认证机构应依法设立,具备中 华人民共和国认证认可条例规定的基本条件和从事 HACCP 体 系认证的技术能力，并获得中国国家认证认可监督管理委员会（以 下简称国家认监委）批准。2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认 监委提交其实施HACCP体系认证活动符合本规则、GB/T 27021合格评定管理体系审核认证机构的要求GB/T 22003食品 安全管理体系 审核与认证机构要求的证明文件。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证 范围的认证证书。2.3认证机构应按照适用的我国和进口国（地区）相关法律、法规、 标准和规范要求制定专项审核指导书。3认证人员要求3

5、.1 认证机构中参加认证活动的人员应具备必要的个人素质和认 证所需相关专业及认证检查、检验等方面的教育、培训和工作经 历。3.2认证审核员应当具备按标准要求实施HACCP体系认证活动的 能力，满足教育经历、工作经历和审核经历的要求,并按照认证 及认证培训、咨询人员管理办法有关规定取得中国认证认可协 会的执业资格注册。3.3 认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实 施相应类别产品 HACCP 体系认证活动的需要。4. 认证依据与认证范围HACCP 体系认证的认证依据和认证范围由国家认监委制定 发布。5. 认证程序5.1 认证申请5.1.1 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商

6、行政管理部门或有关机构注册登记的法人 资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）生产经营的产品符合适用的我国和进口国（地区）相关 法律、法规、标准和规范的要求；（4）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了文件化的HACCP 体系，且体系有效运行 3 个月以上；（5）一年内未发生违反我国和进口国（地区）相关法律、法 规的食品安全卫生事故；（6）五年内未因违反本规则 6.2.2（4）、（5）条款而被认证机 构撤销认证证书。5.1.2 申请人应提交的文件和资料:(1) 认证申请；(2) 法律地位证明文件复印件；(3) 有关法规规定的行政许可文件和备案证明复印件(适用

7、时)；(4) 组织机构代码证书复印件；(5) HACCP手册(包括良好生产规范(GMP);(6) 组织机构图与职责说明；(7) 厂区位置图、平面图;加工车间平面图;产品描述、工 艺流程图、工艺描述；危害分析单、HACCP计划表；加工生产线、 实施 HACCP 项目和班次的说明;(8) 食品添加剂使用情况说明，包括使用的添加剂名称、用 量、适用产品及限量标准等；(9) 生产、加工或服务过程中遵守适用的我国和进口国(地 区)相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时， 提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本 复印件；(10) 生产、加工主要设备清单和检验设备清单；(11)

8、 多场所清单及委托加工情况说明(适用时)；(12) 产品符合卫生安全要求的相关证据；适用时，提供由具 备资质的检验机构出具的接触食品的水、冰、汽符合卫生安全要 求的证据；(13) 承诺遵守相关法律、法规、认证机构要求及提供材料真 实性的自我声明；(14) 其他需要的文件。5.2 认证受理5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）证书有效期；（5）认证收费标准。5.2.2 申请评审认证机构应在申请人提交材料齐全后 10 个工作日内对其提 交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：（1）认证要求规定明确、形成文件，并得到理解；

9、（2）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（3）对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要 求，认证机构均有能力开展认证服务。5.2.3 评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请； 未通过申请评审的，应书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，不同意受理认证申请应明示理由。5.3 审核的策划 认证机构应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风 险程度等因素，对认证审核全过程进行策划，制定审核方案。5.3.1 组建审核组。审核组应具备实施受审核方相应专业类别HACCP体系认证审核的能力。初次认证审核组至少由两名审核员 组成，其中至少一名为相应行业类别的审核员。第一

10、、二阶段审 核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶 段审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任 审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。5.3.2 审核通知应于现场审核前告知受审核方。认证机构应向受审 核方提供审核组每位成员的姓名。受审核方对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。5.3.3 审核组长应编制审核计划，在现场审核活动开始前，审核计 划应经审核委托方确认和接受，并提交给受审核方。5.3.4 现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，审核组应在 现场观察该产品的生产活动。5.3.5 当受审核方体系覆盖了多个场所时，认证机构应对每

11、一生产 场所实施现场审核，以确保审核的有效性。当受审核方将影响食 品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托 加工组织的被委托加工活动已获得相应的 HACCP 体系或食品安 全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。5.3.6 审核时间认证机构应制定确定审核时间的文件。认证机构应根据受审 核方的规模、审核范围、生产过程、HACCP项目和产品的安全风 险程度等因素策划审核时间，确保审核的充分性和有效性。审核 时间应不低于本规则附表的要求。5.4 审核的实施5.4.1 初次认证审核HACCP体系认证初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段 和第二阶段。一、二阶段审核均应在受审核

12、方的生产或加工场所 实施。5.4.1.1 第一阶段审核第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核 的条件和确定第二阶段审核的关注点，第一阶段审核应关注但不 限于以下方面内容:（1）收集关于受审核方的 HACCP 体系范围、过程和场所的 必要信息，以及相关的法律、法规、标准要求和遵守情况；（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；3） 初步评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、人员、 卫生管理等是否符合相对应的良好生产规范（GMP ）的要求；（4）了解受审核方对认证标准要求的理解，评审受审核方的 HACCP 体系文件。重点评审受审核方体系文件的符合性、适宜性 和充分性，特

13、别关注关键控制点、关键限值的确定及其支持性证 据。（5）充分了解受审核方的 HACCP 体系和现场运作，评价受 审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认受 审核方是否已为第二阶段审核做好准备，并与受审核方商定第二 阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注 点。八、2应告知受审核方第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第 二阶段审核。5.4.1.2 第二阶段审核第二阶段审核的目的是评价受审核方 HACCP 体系实施的符 合性和有效性。第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶 段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前 得到解决。第二阶段审核应

14、重点关注但不限于以下方面内容：（1）与我国和进口国（地区）适用法律、法规及标准的符合 性，以及出口食品生产企业安全卫生要求的符合性（适用时）。（2）HACCP 体系实施的有效性,包括 HACCP 计划、前提计划 及防护计划的实施，对产品安全危害的控制能力；（3）原辅料及与食品接触材料的食品安全危害识别的充分性 和控制的有效性；（4）生产加工过程中的卫生标准操作程序（SSOP）执行的有效性；（5）生产过程中对食品安全危害控制的有效性；（6）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的控制；（7）食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况；（8）受审核方对投诉的处理。对于第一阶段审核过白HACCP体系的相

15、应部分被确定为实施充 分有效并符合要求的，第二阶段可以不再对其审核，但认证机构应确 保H ACCP体系已审核的部分持续符合认证要求第二阶段的审核报告 应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核 已经确立的符合性审核记录应能体现审核人员对ACCP计划中CCP 技术参数的判断。第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超6过个月。如果超过6个 月，应重新实施第一阶段审核。5.4.2 对于审核中发现的不符合，认证机构应出具书面不符合报 告，要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符 合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要 求。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其 是否可被接受。受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不 得超过3个月。5.4.3 审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息 和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。5.4.4 审核组应为每次审核编