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1、*制药股份有限公司题目:纯化水系统验证方案文件编号：第 14 页，共 25 页纯化水系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、
2、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期： 目 录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证内容812.偏差处理2113.方案修改记录2114.风险的接收与评审2115.验证计划2216.附件221. 验证目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行验证。
3、该系统为*车间、*车间提供纯化水。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制定及实施。3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进
4、行分析同时对出现的偏差填写在 “偏差调查处理表”上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.5. 准备和检查验证报告。3.3. QC部3.3.1. 负责对纯化水系统进行取样检测。3.3.2. 负责对检测的结果进行审核批准。3.3.3. 负责纯化水系统日常监测。3.4. QA部3.4.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.4.2. 负责验证报告的编制和总结3.4.3. 负责验证文档的管理3.5. 设备部3.5.1. 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。3.5.2. 负责纯化水系统相关操作规程
5、的编写与更改。3.5.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.6. 生产部3.6.1. 协助验证小组实施。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程SMP-QA-012变更控制管理规程SMP-QA-004偏差调查管理程序SMP-QA-0054.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写描述PW纯化水DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述6.1. 纯化水制备工艺流程纯化水制备系统采用二级反渗透进行制备，详见设备档案中纯化水制备工艺流程图。6.2. 各处
6、理单元描述纯化水系统购于*有限公司。序号设备名称主要功能1.原水罐设备配有液位传感器，进行设备自动给水，水箱材料采用304不锈钢，3000L。2.原水泵普通离心泵，设有热保护器，提供设备所需要的原水量。3.换热器对多介质过滤器、活性炭过滤器以及原水罐进行巴氏消毒。4.多介质过滤器填充石英砂和无烟煤，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，可降低进入二级反渗透膜的污染指数。5.活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量0.1mg/L。6.保安过滤器采用熔喷成型孔径为5m的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。7.阻垢剂加药系统由计量箱和计量泵组成，防止反渗透膜上
7、结垢而影响反渗透膜的使用寿命。8.一级泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为一级反渗透提供足量和压力的进水。9.反渗透主机型号：RO-2-6。采用美国陶氏膜。10.中间水箱采用304不锈钢储罐，2000L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常。11.PH值调节箱由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。12.二级泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。13.清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。14.纯化水贮罐采用304不锈钢，
8、6000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22m的疏水性过滤器。15.紫外灭菌杀菌器波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。16.循环管路过滤器采用0.22m的亲水性过滤器，去除循环系统被杀死的细菌及颗粒。17.循环管路监测系统对循环水回路系统的流速、电导率进行在线监测。对送水管路的温度以及压力进行监测。7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。 9. 风险评估
9、经验证小组人员共同对纯化水系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施设备、管道新安装1. 焊接不合格。2. 阀门选型不合理.1. 管道有漏缝。2. 容易滋生微生物。1. 水压试验检查。2. 选用隔膜阀34224中1. 日常操作监控。2. 周期水质检测。流量1.流量不足。2.生产能力不足。1.生物膜滋生导致的水污染。2.空气进入水系统造成微生物污染。1.流量计和压力计经过校准。2.规程规定取样方案。24324中1.确认仪器仪表校验。2.确认水质量（OQ）及季节性波动（PQ）。
10、出水口紫外照射时间1.未消毒。2.消毒不完全。导致水污染。1.加强操作培训。2.定期更换紫外灯管。44232中1.确认规程的适用性。2.更换周期的确认。系统消毒1.消毒方法不当。2.消毒温度不当。微生物污染或超标。1.规程修订。2.加强培训。34224中验证修订后规程的适用性。呼吸器外界空气进入。水污染。完整性测试。34224中确认呼吸器（OQ）。质量控制（主要针对无菌制剂）水质不符合要求。造成清洗设备或容器具的二次污染。1.加强培训。2.确保检查试剂在效期内。3.仪器仪表定期校验。441232中1.确认仪器仪表校验。2.确认检验试剂的效期。3.确认规程的适用性。评估人： 日期： 年 月 日根
11、据风险评估，我们拟定了验证内容。10. 验证时间安排设计确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。安装确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 运行确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 性能确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。验证报告起草时间： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。11. 验证内容11.1. 设计确认设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.产能及效果工艺流程说明工艺流程图DQ表1设计参数的确认记录目的：确认纯化水系统的设计文件是否符合要求。程序：逐一检查纯化
12、水系统详细参数，检查是否符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见DQ表1：设计确认记录。11.2. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.2.2.纯化水制备装置安装确认IQ表2原水罐安装检查记录IQ表3原水泵安装检查记录IQ表4板式换热器安装检查记录IQ表5机械过滤器安装检查记录IQ表6活性炭过滤器安装检查记录IQ表7保安过滤器安装检查记录IQ表8阻垢剂加药系统安装记录IQ表9一级泵安装检查记录IQ表10二级泵安装检查记录IQ表11二级反渗透装置安装检查记录IQ表12反渗透膜在线清洗装置安装记录IQ
13、表13中间储罐安装检查记录IQ表14PH值加药系统安装检查记录11.2.3.纯化水储罐安装确认IQ表15纯化水储罐安装确认记录IQ表16纯化水循环泵安装检查记录IQ表17紫外线灭菌器安装检查记录IQ表18循环过滤器安装检查记录11.2.4.纯化水管道分配系统安装确认IQ表19纯化水管道安装确认IQ表20使用点安装检查记录11.2.5.仪器仪表检定或检查IQ表21仪器仪表检定或检查记录11.2.1安装文件确认目的：确认纯化水系统的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。程序：逐一检查纯化水系统安装文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见IQ表1：安装文件确认记录。11.2.2纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术
