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1、ISO11137-2 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录：(1) 引言 (3)1. 范围(4)2. 引用标准准(4)3. 缩写、术术语和定义(4)3.1 缩写(4)3.2 术语(5)4 确定和保持持剂量设定，剂剂量认证以及及灭菌剂量审审核中的产品品族(6)4.1 总则(6)4.2 产品族族的定义(6)4.3 代表产产品族实施验证剂剂量试验和灭灭菌剂量审核核所指定的产品(7)4.4 产品族族的保持(8)4.5 灭菌剂剂
2、量的确定和和灭菌剂量审审核失败对产产品族的影响(8)5 确定和验证证灭菌剂量的的产品的选择择及试验(8)5.1 产品特特性(8)5.2 样品份份额(9)5.3 取样方方式(10)5.4 微生物物试验(10)5.5 辐照(10)6 剂量确定方方法(10)7 方法1：利利用生物负载载信息进行剂剂量设定(11)7.1 原理(11)7.2 使用方方法1对平均生物负负载1.0的多个生产批批次的产品的的程序(12)7.3 使用方方法1对平均生物负负载1.0的单一生产批次次的产品的程程序(16)7.4 使用方方法1对平均生物负负载在0.10.9之间的单一或多个生生产批次的产产品的程序 (17)8 方法2：用
3、用增量剂量实实验中得到的的部分阳性信信息确定外推推因子的剂量量设定(18)8.1 原理(18)8.2 方法22A的程序(18)8.3 方法22B的程序(21)9. VDmaax方法以25kGy或15kGy作为灭菌剂剂量的证明(23)9.1 原理(23)9.2 对多个个生产批次使使用VDmaxx25方法的程程序(24)9.3 对单一一生产批次使用VDmaxx25方法的程程序(27)9.4 对多个个生产批次使使用VDmaxx15方法的程程序(29)9.5 对单一一生产批次使用VDmaxx15方法的程程序(31)10 灭菌剂量量的审核(32)10.1 目的的和频率(32)10.2 使用用方法1或方法
4、2进行灭菌剂剂量设定的审审核程序(32)10.3 使用用VDmaxx方法证明灭菌菌剂量的审核核程序(35)11 实例 (38)11.1 方法法1举例 (38)11.2 方法法2举例 (40)11.3 方法法3举例 (46)11.4 使用用方法1进行灭菌剂剂量设定的审审核的实例，审审核的结果有有必要增加灭灭菌剂量 (47)11.5 使用用方法2A进行灭菌菌剂量设定的的审核的实例例，审核的结结果有必要增增加灭菌剂量量(48)11.6 使用用方法VDmaxx25证明灭菌菌剂量的审核核的实例 (49)医疗卫生产品灭灭菌-辐射第二部分：确定定灭菌剂量1. 范围ISO111337本部分列出出了为满足特特定
5、灭菌要求求的最小剂量量的确定方法法以及证明使使用25kGyy或15kGy作作为灭菌剂量量达到10-6灭菌保证证水平的方法法，同时指明了了为确保灭菌菌剂量持续有有效地剂量审审核的方法。2. 引用标准以下涉及的文件件是本文件应应用中必不可可少的。对于于有日期参考考的，仅引用用的版本有效效，对无日期期参考的，参参考文件的最最新版本（包包括任何修订订本）有效。ISO111337-1:22006ISO117337-1ISO117337-2ISO1348853. 缩写、术语和定定义本文件中， 在在ISO111137-11给出及以下下的术语和定义义适用。缩写核算出最小的从从中位ffp到FFP剂量。CD* 按
6、方法2验证剂剂量试验辐照照100个单元产品品进行无菌试试验所获得的的阳性数。d*从指定的产品批批次中取样的的单元产品进进行增量剂量量试验得到的的剂量。D*要求达到10-2SAL的初始估计剂剂量。D* 要求达达到10-2SAL的最终估计计剂量，用于于灭菌剂量的的计算中。DD*由方法2验证剂剂量试验得到到的剂量。DS产品辐照DD*剂量后估计计的微生物的的10值。D值或110值在自然状态下杀杀灭90的试验验微生物所需需的剂量或时时间。注：本文件中，10值仅指辐辐照剂量。ffp 从指定的产品批批次中选取得得单元产品进进行增量剂量量试验，其中20个试样至少少一个为阴性性的最小剂量量。FFP20个样本的无
7、无菌试验中只有一个为为阳性的估计计剂量，由中中位ffp剂量减去A计算得到。FNP用于计算DS中中对试验样本本达到10-2SAL的估计剂量量。 VDmax115对一特定的生物物负载的最大大验证剂量，与与指定15kGy作为灭菌剂剂量达到10-6的灭菌保保证水平一致致。 VDmax225对一特定的生物物负载的最大大验证剂量，与与指定25kGy作为灭菌剂剂量达到10-6的灭菌保保证水平一致致。术语批在特征和质量上上期望相同，并并在某一确定定制造周期中中生产出来的的一定数量的的产品。生物负载产品或无菌隔离离系统上活微微生物的数量量。假阳性试验结果的浑浊浊被解释为试试验样本长菌菌，然而长菌菌是由外来微微生
8、物的污染染所致或浑浊浊是由于样本本和试验用培培养基相互影影响的结果。阳性份数以无菌试验样本本的阳性数作作分子，以样样本数作分母母的商。3.2.5 增量剂量一系列用于数个个单元产品或或其组分的剂剂量，在剂量量设定方法中中它用于建立立和证实灭菌菌剂量。3.2.6 阴性无菌试验无菌试验样本经经培养后不能能查到微生物物生长。3.2.7 包装体系无菌隔离系统的的组成和防护护的包装。3.2.8 阳性无菌试验无菌试验样本经经培养后能查查到微生物生生长。3.2.9 取样份额（SIIP）某一医疗卫生产产品用来做测测试所选择的的部分。3.2.10 无菌隔离系统用于阻挡微生物物的进入和使使用时允许无无菌形式的产产品
9、进入的最最小包装。3.2.11 无菌保证水平（SAL）灭菌后单元产品品上存在活微微生物的概率率。注：术语灭菌保保证水平采用用数量级表示示，一般为10-6或10-3。当为保保证无菌提供供一数量级时时，S为10-6比S为10-3级别低但但提供了更高高的无菌保证证。3.2.12 灭菌剂量审核为证明某一确定定的灭菌剂量量的适宜性而而采取的活动动。3.2.13 验证剂量 用于确定灭菌剂剂量，对预计s10-2估计的辐辐照剂量。4 确定和保持持剂量设定，剂剂量认证以及及灭菌剂量审审核中的产品品族4.1 总则 选择灭菌剂剂量和实施灭灭菌剂量审核核都是加工确确定（见ISO111137-11:20066 第8条款
10、）和维持加工有效效性（见ISO111137-11:20066 第12条款）部分的的活动。在这这些活动中产产品可以组成成族，产品族的定定义可主要依依据产品上（生生物负载）微微生物数量和和类型。微生生物类型用来来指示其对辐辐照的抗性。，在建立这些产品族时不考虑例如密度和产品在其包装体系中的布局，因为它们不是影响生物负载的因素。使用产品族来确确定灭菌剂量量和灭菌剂量量审核，重要要的是知道其其中的风险例例如降低在制造过程察觉觉由于不明显变变化影响灭菌菌有效性的能能力。此外，使用用单一产品来来代表整个产产品族可能察觉不到发发生在产品族中其它它组份的变化化。应评估关于降低察觉产品品族中其它组份份变化的风险
11、险，且应设计计维持产品族的方法并在在加工前实施施应用。注：有关风险管管理的指引见见ISO144971 4.2 产品族族的定义4.2.1 建建立一个产品品族的标准应应形成文件，应根据这些标准评估产品，并考虑产品族各组分之间可能的类似之处。考虑的事项应包括对生物负载有影响的所有与产品相关的变化，包括但不限于：a) 原料的特特性和来源，包包括其影响，原料可能来自不不止一个地方方。b) 部件c) 产品的设设计及大小d) 生产过程程e) 生产设备备f) 生产环境境g) 生产场所所 评估和考查因素素的结果应形形成文件（见ISO111137-11:20066 4.1.2条款）。4.2.2如果果证明与产品品有关的变化化是相似的并并在控制下，产品应被包包括在一个产产品族内。4.2.3 要要将产品归入入一个产品族族内，应证明明其生物负载载由相似数量量和类型的微微生物组成。4.2.4 将不同地方生生产的产品归归入一个产品品族应有合理理的
