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1、【科研】如何拟定临床实验设计中的样本量? 在临床实验研究中,无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是由于同一种实验解决在不同的受试对象身上体现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测成果或单个受试者所体现出来的实验效应阐明不了什么问题。必须通过一定数量的反复观测才干把研究总体真实的客观规律性显示出来,并且可以对抽样误差做出客观地估计。但反复观测次数越多(即样本含量越大）实验所要消耗的人力、物力、财力和时间越多,也许会使实验研究成为不也许。并且,样本含量过大还会增长控制实验观测条件的难度,有也许引入非随机误差,给观测成果带来偏性(bias)。因此在实验设计中贯彻反复原则的一种重
2、要问题就是如何科学合理拟定样本量。由于在各对比组例数相等时进行记录推断效能最高,因此多数状况下都是按各组样本含量相等来估计。但在个别状况下，也也许规定各组样本含量按一定比例来估计。1 与样本含量估计有关的几种记录学参数在估计样本含量之前，一方面要对如下几种记录学参数加以拟定或作出估计。1.1 规定有专业意义的差值,即所比较的两总体参数值相差多大以上才有专业意义。是根据实验目的人为规定的，但必须有一定专业根据。习惯上把称为辨别力或辨别度。值越小表达对二个总体参数差别的辨别度越强，因而所需样本含量也越大。1.2 拟定作记录推断时容许犯类错误（“弃真”的错误)的概率，即当对比的双方总体参数值没有差到
3、。但根据抽样观测成果错误地得出两者有差别的推断结论的也许性,拟定的越小，所需样本含量越大。在拟定时还要注意明确是单侧检查的，还是双侧检查的。在同样大小的条件下；双侧检查要比单侧检查需要更大的样本含量。1.提出所盼望的检查效能pwer,用1-表达。为容许犯类错误(“取伪”的错误)的概率。检查效能就是推断结论不犯类错误的概率1-称把握度。即当对比双方总体参数值间差值的确达到以上时,根据抽样观测成果在规定的水准上能对的地作出有差别的推断结论的也许性。在科研设计中常把1定为0.90或0.80。一般来说1不适宜低于.7，否则也许浮现非真实的阴性推断结论。14 给出总体原则差或总体率的估计值。它们分别反映
4、计量数据和计数数据的变异限度。一般是根据前人经验或文献报道作出估计。如果没有前人经验或文献报道作为根据,可通过预实验获得样本的原则差或样本率P分别作为和的估计值。的估计值越大,的估计值越接近.5，所需样本含量越大。在对以上记录学参数作出规定或估计的前提下，就可以根据不同的推断内容选用相应的公式计算出所需样本含量。由于在同样的规定和条件下完全随机设计(成组设计)所需样本含量最大，故一般都要按完全随机设计作出样本含量的估计。 常用的估计样本含量的措施2 两样本均数比较时样本含量估计措施(1)两样本例数规定相等时可按下列公式估算每组需观测的例数。n2*() （公式1)式中为规定的辨别度，为总体原则差
5、或其估计值s，、分别是相应于和的u值,可由t界值表,自由度=-行查出来,有单侧、双侧之分,只取单侧值。例1:某医师研究一种减少高血脂患者胆固醇药物的临床疗效,以安慰剂作对照。事前规定实验组与对照组相比,平均多减少.5mmolL以上，才有推广应用价值。并且由有关文献中查到高血脂患者胆固醇值的原则差为.mmlL，若规定犯类错误的的概率不超过5,犯类错误的概率不超过10%,且要两组例数相等则每组各需观测多少例？本例05 mmolL，0.8mml/L,0.05，=0.10，-=0.0，查t界值表自由度为一行得单侧t0.515，01=.8，代入公式（1)n2*（1.51282）0.8/0.4故要达到上述
6、规定,两组至少各需观测4例。(2)两样本例数规定呈一定比例（nn1c）时，可按下列公式求出n1，再按比例求出n2=c*n。 n1=(+）2*(1C)/(公式2)例：对例1资料如一切规定都维持不变，但规定实验组与对照组的例数呈1比例(即=2),问两组各需观测多少例？n=(.65+1.28）08/0.52(1+2）/2 =33(例)(对照组所需例数)n2=3366(例)(实验组所需例数。)两组共需观测99例多于两组例数相等时达到同样规定期两组所需观测的总例数248。2.配对设计计量资料样本含量(对子数)估计措施配对设计涉及异体配对、自身配对、自身前后配对及交叉设计的自身对照,均可按下列公式进行样本
7、含量估计。 n()d/2 (公式3)式中、的含义同前，d为每对差值的总体原则差或其估计值sd。例3:某医院采用自身前后配对设计方案研究某治疗矽肺药物能否有效地增长矽肺患者的尿矽排出量。事前规定服药后尿矽排出量平均增长35 mmol/L以上方能觉得有效，根据预实验得到矽肺患者服药后尿矽排出量增长值的原则差d89.0 mml/,目前规定推断时犯类错误的概率控制在5如下(单侧），犯类错误的概率控制在0.1如下,问需观测多少例矽肺病人?本例=6 mmoL,sd8.0 mmo/L,0.5，0.0。1-090,单侧t.051.45，t0.11.82,代入公式（3)得到。n(1645+.2)/2=54(例)
8、故可觉得如该药的确能达到平均增长尿矽排出量在35. mo/L以上,则只需观测54例病人就能有9%的把握,按照05的检查水准得出该药有增长矽肺病人尿矽作用的对的结论。.3 样本均数与总体均数比较时样本含量估计措施可按下式估算所需样本含量。 n=（+)2 (公式)例4:已知血吸虫病人血红蛋白平均含量为90g/L,原则差为/L，现欲观测呋喃丙胺治疗后能否使血红蛋白增长，事先规定血红蛋白增长10/以上才干觉得有效,推断结论犯类错误的概率(双侧）不得超过05,犯类错误的概率不得超过0.10,问需观测多少例病人?本例=10g/L,25gL,0.5=1.6(双侧)，.10=122代入公式(4)得： n(1960.28）25/1266(例)故如果呋喃丙胺的确能使血吸虫病人血红蛋白平均含量增长10/以上,则只需观测66例就可以有90%的把握在=.05检查水准上得出有增长血吸虫病人血红蛋白平均含量的结论。(摘自疑难病杂志网站)
