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1、文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。一、概述俄罗斯由俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局管理膳食补充剂。俄罗斯联邦消费者权益 保护和公益监督局是根据2004年3月9号俄罗斯联邦总统第314号令而设立的主管食物和 营养并行使行政执法职能的官方机构。该机构负责在新食品上市前对其进行食品安全鉴泄， 对市场所售食品进行安全及营养方而的鉴泄和科学研究，管理本国的食物补充剂的相关事务 以及其他事物。现行的俄罗斯联邦食品质疑和安全法TPTC021/2011是俄罗斯食品安全领域法律体系 的基础，主要用于调整保障食品品质与食品对人体健康安全方而的关系。此法规左了膳食补
2、 充剂和功能性食品的相关内容。俄罗斯的膳食补充剂包括生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物。二、产品管理1原料俄罗斯自1993年1月1日开始实行食品及粮食原料强制认证制度。负责认证的机构是全俄 认证研究所(BHHHC)0在俄罗斯，食品及粮食原料属于强制认证商品，不论国内生产还是进 口，都必须通过认证并获得GOSTRi正书。GOSTR认证由俄罗斯国家标准化与il鱼委员会 和俄罗斯海关联合进行监控。1996年10月24日俄罗斯联邦国家委员会的批准的食品原料和食品的质虽:和安全卫生要求, 分别于1998年、2000年、2001年进行了修订，其中规定了可用于食品的原料名单；维生 素和矿物质的
3、最大使用限量；规立了被禁止用于食品的膳食补充剂的爼单，名单包括植物及 其产品，动物源性的物质，微生物，真菌和生物活性物质；规左了可用与3-14岁儿童使用 的具有生物活性的草药茶类膳食补充剂名单。2限量也同时规泄了营养素的使用量。具体限量见下表:标准生理需要的营养和能量能2500千卡蛋白质12%或 75g脂肪30%热量或83g纤维素20. 0g碳水化合物58%或 363g维生素和矿物质维生素最大每日剂 量矿物质最大每日剂量维生素A3300ME钾2000 mg维生素D儿童100Mg氯800 mg成人1. 5mg维生素E10 mg钙800 mg维生素C6070 mg磷1200 mg维生素B11. 5
4、 mg镁400 mg铁男性lOmg维生素B22. 0 mg女性20mg烟酸20 mg锌15 mg文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。维生素B62. 0 mg铜2 mg叶酸200Pg碘200mg维生素B123Mg生物素150Pg泛酸5、7 mg3备案和批准俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公 益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检 测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发 自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我
5、国现在的保健食品注册资料 是类似的。办理周期为100个工作日。（具体注册要求附后）4标签要求2005年7月1日，俄罗斯正式实施新的食品标签管理条例TOCTP510142003 /食品消 费说明的一般要求，规左标注任何有关，医学，饮食或预防目的的特殊营养特性，和它所 包含的生物活性物质，有害物质或其他类似的信息，都要获得俄罗斯联邦消费者权益保护和 公益监督局的许可。生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物的含量应符合俄 罗斯卫生部的推荐每日摄入的强制性规定。（nonpaBKM, HyC 9-2002, 12-2002.）三、国内外情况对比及建议俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上
6、市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公 益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检 测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发 自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我国现在的保健食品注册资料 是类似的。办理周期为100个工作日。四、参考资料1俄罗斯联邦食品质量和安全法TPTC 021/2011 PDF2生物活性食品添加剂的安全性和有效性指南（MYKTOCTP51014-2003 /食品消费说明的一般要求俄罗斯膳食补充剂注册程序和要求资料一、国内膳食补充剂注册文件淸单生产厂家所需提交以下资料：1、申请表2
7、、申请人和膳食补充剂制造商税务登记证书3、规從的技术文件（生产工艺、技术要求、配方）4、卫生和制适的，由国家卫生和流行病学检验中心在俄罗斯联邦（如生产）的一个组成部 分的实体发行的膳食补充剂流行病学证书；5、消费者标签或经批准的制造商，并根据CaHlluH6、执行概要包含使用膳食补充剂成分科学依据，膳食补充剂时间和数屋的科学指导，禁忌, 膳食补充剂的局限性，如有膳食补充剂的毒理学、卫生学和生物学（原件和文献）应提供英对 照组的临床试验结果记录，提供试验机构的名称和认证复印件；7、膳食补充剂含有：活的微生物，微生物的种属，诱变状况，微生物已交存的和俄罗斯科学院微生物生理生化 研究所微生物遗传学研
8、究所收集的工业微生物所有俄罗斯的收集的有效证明。GMS,膳食补充剂制剂申报使用或不存在转基因的成分的文件：植物部分，拉丁学名，应指左形式及英制备方法（例如：提取1:4输注1,等）：文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。为运动员，增加肌肉体积，以增加体力活动的人，膳食补充剂制造商应提供未添加兴奋剂 的证明文件。8、研究及试验记录（如有）：9、膳食补充剂样品数量需要卫生和流行病学检测确N；如果毒理学或临床试验是必需的， 应该另外确定样品数量10、取样证中规泄的形式包含日期和取样位置，数呈，产品名称，制造商地址，膳食补充 剂生产日期、需称、地点、取样人签名；
9、11、授权专人获取膳食补充剂的卫生和流行病学报告文件。（授权委托书，订单，添加剂 等的声明）二、受理过程及时间：第一步：将全部文件原件送联邦卫生防疫及消费者权益服务局进行初审，时间为当即回答文 件是否复合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指左送检产品所需检验的实验 室。第二步：将产品样品（最低6个单品包装）及送检通知单（原件）和产品及生产方的全部文 件送实验室检验。办理时间即根据合同规定60天第三步：将产品在实验室获得的检验报告叔（复印件）和生产方所办理的全部文件（第二套） 送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯 联邦的自由销售执照，办理时间40天
