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1、文件题目检验管理规程文件编号SMP-ZL022-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门颁发人生效日期分发部门质量管理部复制份数1. 目的建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可 靠性2. 范围所有检验与检测项目。3. 责任QA QC及质量管理部负责人4. 内容4.1分样员将检品、检验指令单发给检验员。4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品鉴别和限度试 验
2、进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进 行平行试验。4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做 的。4.4样品的检验4.4.1检验依据：样品质量标准和检验操作规程。4.4.2检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。4.4.3检验完毕后，由第二个人复核签名，将检验指令单贴在检验记录背面。4.5检验数据的记录4.5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需 用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正4.5.3更正错误的方法是在原错误的数据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。
3、4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱 等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到 的水平相一致。4.5.6核对理化检验记录完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验 记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检 验记录交给出检验报告人员。4.6审核4.6.1按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。463每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准 的最终结果。4.6.
4、5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物 料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的 图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势 性分析的情）兄应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为
5、37天 4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写检验项目变更申请单，阐述变更理由及依据。4.8.2.1增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。4.8.2.3检验项目变更申请单及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控 检查项目，进行控制。4.9相关记录理化检验记录、检验项目变更申请单、检验台帐记录编号：R-ZL025-01理化检验记录名称：规格：批号/编号：数量：来源：取样日期：检验才日令单号：检验日期：依据：检验项目检验标准检验及计算过程检验结果检验结论：检验员复核员备注：记录编号：R-ZL026-01检验项目变更申请单变更项目名称变更理由变更依据变更后项目概述申请人日期QC主管意见签名：日期：质量官理部长意见签名：日期：实施人拟定完成日期记录编号：R-ZL027-01检验台帐
