中药制剂GMP认证指南

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1、一、机构与人员 0301企业是否药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1. 检查企业的组织机构图。1.1 组织机构图中是否能表达企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系， 其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2 组织机构图中是否表达质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。2. 检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行 ?药品生产质量管理标准 ?进展监视和制约。2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。2.4 岗位职责

2、的制定是否能表达 GMP 的所有规定，权力、责任明确，无穿插，无空白。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2. 是否配备了与本企业 ?药品生产许可证 ?规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。3. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经历的管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有药品生产和质量管理经历。1. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品 生产和质量管理经历。2. 检查主管生产和质量管理的企业

3、负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指 化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。3. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经历。?标准 ?虽然未对其从事制药工作年限做具体规定， 但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量 管理的实践经历。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者，其他相关专业 者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂 学、中药炮制学

4、等。0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有药品生产和质量管理的实践经历。1. 检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2. 检查生产和质量管理的部门负责人是否承受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401 条。同样，也应检查其毕业证书原件。3. 检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经历。 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。3. 现场检

5、查实际情况是否与组织机构图相符。0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1. 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设 备操作技术以及相关的技术知识等。2. 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的 技能。1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的 培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内 容的培训。2. 检查中药材、中药饮片仓库负责

6、验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员， 那么视为已经过相关知识的培训。3. 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关 知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1. 检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产 的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中 药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2. 检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专

7、业技术人员，那么视为已经过相 应的专业培训。3. 除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位 的培训，并经考核合格上岗的记录。0701从事药品生产的各级人员是否按本标准要求进展培训和考核。1. 检查培训管理部门是否承当了对企业的全体人员进展?药品生产质量管理标准 ?的培训的职责。1.1 是否制订有企业的各类培训方案，内容是否详细、具体。1.2 是否按不同级别的培训对象分别制订培训方案。1.3 是否按不同部门分别制订培训方案。2. 检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否表达了与实践相结合的方法。3. 检查培训管理是否按规定实施。4. 检查企业全体人员是否均

8、建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位 培训的人员是否不得上岗。5. 是否建立了培训考核制度。5.1 每次培训后是否均进展了考核，是否有考核记录或考核试卷。5.2 考核不合格者是否进展了追踪培训及考核。6. 是否建立了培训效果的评价制度，以便日后稳固或改良。二、厂房与设施0801 企业药品生产环境是否整洁， 厂区地面、 路面及运输等是否对药品生产造成污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1. 检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。2. 检查企业生产环境，厂区总布局图。2.1 生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否分开，如不

9、能分开是否互相影响，是否便于物料运输。2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5 锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否 有垃圾处理设施，位置是否适当。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气干净度级别合理布局。1. 检查厂房工艺布局图及现场。2. 检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3. 干净级别的划分是否符合 GMP 规定。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。1. 检查不同功能间的

10、设置，其生产操作是否相互阻碍。2. 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1. 检查设施是否符合相应的文件规定。2. 检查现场同，看设施是否有效。1101 干净室区的内外表是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受 清洗和消毒。1. 检查干净室区施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。2. 检查现场，干净室区是否符合规定。1102干净室区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 检查干净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。检查清洁规程、 清洁记录、现场清洁情况等。1103 干净室区内是否使用无脱落物、易清洗

11、、易消毒的清洁工具，其存放地点是 否易对产品造成污染。不同干净室区的清洁工具是否跨区使用。1. 检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。2. 检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。1104 中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表现是否平整，易于清洁，不易脱 落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。1. 检查非干净厂房施工验收文件及有关材料材质。2. 检查现场是否符合规定。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易产生脱落物。1. 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2. 检查工作台外表是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。1201生

12、产区的面积和空间是否与生产规模相适应。检查生产区是否拥挤， 了解企业的生产规模， 检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适 应。检查现场：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是 否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能防止过失和穿插污染。1204储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。1. 检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。2. 检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的

13、存放是否有能够防止过失和穿插污染的 措施。1301干净室区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。检查干净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。1401干净室区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。1.检查干净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300 勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。2.检查厂房是否有足够的应急照明设施。 1501干净室区的空气是否按规定净化。 1.根据生产要求，检查相应的干净室区是否有干净度检测合格报告，检测报告数据是否符 合要求。2.检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合

14、要求。3. 必要时检查送、回、排风管示意图。1502干净室区的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1. 检查企业是否对干净室的空气规定监测周期。2. 是否根据验证结果按规定期限进展监测，并记录。3. 监测结果和记录是否存档。1503干净室区的净化空气循环使用时，是否采取有效措施防止污染和穿插污染。1. 检查干净室是否为正压。2. 回风是否经过滤和处理。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。1. 检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2. 检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3. 检查记录，是否按规定执

15、行。 1601 干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连 接部位是否密封。1. 检查干净室区的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2. 是否按规定进展日常检查并做记录。1602 不同干净级别的相邻区域 /房间之间是否有指示压差的装置， 静压差是否符合规定 要求。1. 检查空气干净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差是否大于5Pa，干净室区与室外大气的静压差是否大于 10Pa。2. 压差指示装置位置是否合理。3. 压差指示装置的量程精度是否符合要求。1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其门窗是否能密闭，必要时有 良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。1. 检查生产厂房门窗是否能密闭。2. 是否有除湿、除尘、降温等相应设施。1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房是否能密闭， 有良好的通风、除尘等设施。1. 检查生产厂房门窗是否密闭。2. 检查是否有通风、除尘等设施。1701干净室区的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。1检查干净室区是否有温湿度计及记录，温度是否在1824 C