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1、新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。医院已使用过的药品改 变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦 按新药管理。（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜 密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的 采用申请。1）相关政策法规的变化。2）医药科技新的发展趋势。3）医院在用药品情况。4）药品市场变动情况。5）药品招标结果的变化。（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并 得到批准。（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础 上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品 ;是否新药
2、; 生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、 临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、 法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、 说明书实样;所属费别及中标情况等。（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。交药物与 治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管 理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形 式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国 产药（国产药品价格须相对便宜）。3）现有品种为自费药
3、品时，可申请同种成分公费品种剂型（例 如：注射剂自费口服剂型公费;进口药自费国产药公费）。4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌 等方面考虑。5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一 品种申请。6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会 医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效 可靠的药品 ;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品 ;同厂家不同 规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与 治疗学委员会主任审批）。（6）由药物与治疗学委员会秘书对药学科及各小组的审核意见 进行整理、汇总后备药物与治疗学委员会讨论
4、。2.新药评审会议制度（1）药物与治疗学委员会每季度召开1 次会议，正常讨论新药 申请，参会人数须超过应到人数的三分之二以上。（2）药学科将符合要求的申请报告整理汇总，编制“药物与治 疗学委员会新药讨论目录”，标明每个品种有关属性，提交药物与治 疗学委员会讨论。（3）申请科室应对新药有关情况进行介绍，并接受现场提问。（4）参会人员每人 1 份目录，在认真听取对申请新药的有关情 况介绍后，进行无记名投票。投票数应不大于拟定数量，否则，投票 无效。（5）投票资料封存在监察室，由药物与治疗学委员会主任、监 察室主任、药物与治疗学委员会秘书共同统计投票结果，拟定引进的 新药，得票数应超过应到人数的半数以上。（6）引进新药的同时，应做好老药的淘汰工作，尽量保持动态 平衡。（7）经药物与治疗学委员会批准采用的新药由药学科按有关规 定组织采购。（8）被药物与治疗学委员会否决的药品，半年内不得再接受该 品种的申请。（9）因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以按照特药引进进行审批。
