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1、成立医疗器械公司流程成立医疗器械公司流程医疗器械公司注册流程：申请条件：仓库面积大于15 ，办公室面积大于30 m2并按照药监局的要求布局(由代理方指导)第一步工商查名所需材料：1. 名称预先核准申请书2. 投资人身份证明3注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)受理通知书所需材料：(1) 医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；(2) 上海市医疗器械经营企业许可证申请表；(3) 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营 业执照复印件；(4) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复 印件及个人简历；(5) 拟办
2、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6) 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能(7) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注 明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印 件；(8) 拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录；(9) 拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管 理 类别、类代号名称确定；(10) 拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印 件)、授权书；(10) 电子申报材料；(浦东药检需要)；(11) 其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：(1) 表格内容不能缺项，字迹清楚(2) 同
3、时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资 料(传真纸不能作为资料上报)各一份(3 )申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效(二)医疗器械经营企业许可证(1) 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。(2) 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器 械经营企业许可证。办理时间：材料齐全受理后，25个工作日 第三步工商注册所需材料：1、 全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；2、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会）夬议（股东盖章、自
4、然人股东签名）；6、董事会夬议（全体董事签名）；7、 公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团 章程（集团成员企业盖章）；8载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委 派、选举或者聘用的证明，其中包括：（1）任命书（国有独资）；（2）委派书（委派单位盖章）；（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10、 公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证 复印件）；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件12、法律、行政法规规定设立有限
5、责任公司必须报经审批 的，提交有关部门的批准文件；13、本局所发的全套登记表格及其他材料。办理时间：材料齐全后，5个工作日工本费：视注册资金而定第四步机构代码所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）2、法人代表身份证明办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日第五步税务登记所需材料：与工商材料相同另需：1、税务登记表4份2、机构代码证以上材料需要2套办理时间：材料齐全15个工作日医疗器械经营许可证行政许可行政许可内容1、 审查核发新办的医疗器械经营企业许可证（第二、 三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管 辖地迁移的设定许可的法律依据1、医疗器械监督管理条例
6、；2、医疗器械经营企业许可证管理办法行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗 器械监督管理条例第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机 构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理 人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场 所。4、 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设 备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理 制度，并严格执行
7、。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医 疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准验收合 格。申请人提交材料目录资料编号1、医疗器械经营企业许可证申请表，医疗器 械经营企业许可证。资料编号2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通 知书或工商营业执照资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明 或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身 份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称
8、证书复印件。资料编号&经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系 统， 打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真 实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假 承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代 表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。资料编号13、申请医疗器械经营企业许可证确认书对申请材料的要求1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有 法定代表人签字或加盖企业公章；2、医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐 全、准确
9、，填写内容应符合以下要求。A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预 先核准通知书相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和 房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或 工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有 效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应 有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8申请材料真实性
10、的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖 企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件 上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单 位公章;个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申 请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请 材料目录顺序装订成册。法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不 予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证2、申请人以欺骊、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营 企 业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经 营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请 人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证成立医疗器械公司流程：1办理医疗器械公司流程2医疗器械公司介绍范文3.2016年如何注册医疗器械公司4医疗器械公司简介范文5医疗器械公司概况范文
