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1、文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据颗粒自动包装机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013年月日QA主 管：2013年月日QC主 管：2013年月日生产部经理：2013年月日质量部经理：2013年月日工程部经理：2013年月日仓储部经理：2013年月日总工程师（批准人）：2013年月日生效日期：2013年月日目录1引言2人员培训确认3概述4验证的目的5验证所需文件6验证范围7验证项目和时间安排8风险评估9设计
2、确认10供应商审计和评估11安装确认IQ12运行确认13性能确认14结果与评价15验证周期16设备使用阶段17设备报废阶段1引言1.1验证小组:姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2验证小组职责负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责验证周期的确认；验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3工
3、程部负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；负责仪器仪表的校正；负责拟定验证周期；负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组;确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；负责颗粒自动包装机的维护保养。负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4 质量部负责对生产部提供的参数要求进行确认；142各种检验的准备，取样及样品的测试工作；143负责根据检验结果，出具检验报告单；144负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；145负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保
4、证本验证方案规定项目的顺利 实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5生产部负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保 养工作；组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6仓储部：负责提供物料支持。1.7人事部负责组织验证人员的相关培训。负责培训的考试及档案归档。2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证姓名检杳项目培训课时检查结果颗粒自动包
5、装机验证方案 及各环节确认、与GMP目关 理论知识培训，岗前操作技 能的培训与验证相关知识 的培训，相关考试合格。一天合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人：复核人：日期：3概述DXDK80C型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无 级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋 光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作
6、维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C型设备编号：出厂日期：2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80袋/分计量范围10-50ml制袋尺寸长 50-120mm 宽 60-85mm电源电压三相四线制380V/50HZ功率0.86kw外型尺寸730 mnK 630 mmK 1580mm（长x 宽 x 高）重量180kg4验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均 能达到设计要求
7、，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书档案室产品合格证档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检杳人：复核人：日期：6验证范围本验证方案适用于DXDK80C-型颗粒自动包装机的验证。7验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查 颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从2013 年月日至20
8、13年月日安装确认：从2013 年月日至2013年月日运行确认：从2013 年月日至2013年月日性能确认：从2013 年月日至2013年月日起早报告：从2013 年月日至2013年月日8风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。83221严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质
9、量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产 品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引 起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.222可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可
10、能性（P）风险系数风险可能导致的结果极咼4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低823可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致 不能继续进入下一阶段工艺）8.3风险级别评判标准风险优先系数（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（S） X可能性（P） X可测性（D）风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN 16 或严重程度=4高风险水平此
11、为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于&8 RPNW 16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及 （或）降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。RPNW 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施1设计确认设备不符合设计和生产使用要
12、求， 不符合GMP要求。设备不能正常使用4218按照设备用户需求（URS）进行 管理2安装确认设备送货到场后，设备型号不符 合，设备损坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安装使用， 设备资料不齐影响设备的 日常使用及培训管理。4218应进行设备开箱验收的确认，确 认设备到货部件的名称、型号、 数量，是否有损坏及腐蚀，设备 配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符 合GMP要求。影响产品质量。4218进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。 污染产品。4218进行安装确认，确认设备安装环 境的洁净室等级、温湿度、光线 等。安装
13、定位不合适。影响日常使用和设备的维 修。2214由实际操作员模拟操作，留有足 够的安全操作距离及维修空间。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212有电工在场，进行电力供应有效 接地的确认。电力、压缩空气、水系统等配套设 施的连接安装不良；供应的电力、 压缩空气压力、水系统等与设备铭 牌不符。设备不能正常使用。3216检查电力安装符合电路图。检查 压缩空气、水系统连接正确。检 测电力、压缩空气、水系统的供 应符合设备铭牌的要求。序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重 程度S发生 概率p可预 知性DRPN值预采取的控制措施2安装 确认转动设备的主动和被动链轮之间的 链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、 松脱。2228制定管理规程，要求对设备进行定 期检查、维护。各电器元件、接线松动脱落，各零部 件安装紧固不良。设备不能正常安装使用， 设备易出现故障。2124制定管理规程，要求对设备定期进 行进行电器元件、接线及零部件紧 固度的安装确认。
