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1、化妆品不良反应监测数据分析报告（云南省2016 年第二季度）一、2016 年第二季度化妆品不良反应报告整体情况各州（市）中心、各级监测哨点医院共收到化妆品不良反应报告 60 份，其中保山市、玉溪市及曲靖市的报告数居前三位，迪庆州、昭通市和楚雄州无报告，详见表 1。表1各州市及哨点医院报告数统计表地区报告单位报告数构成比（%）保山保山市人民医院915.00玉溪玉溪联元医院2华宁县中医医院215.00元江县疾控中心5曲靖曲靖市第一人民医院613.33曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心2红河建水县人民医院711.67大理大理州人民医院610.00昆明安宁市人民医院38.33昆明市第一人民医院2
2、文山文山壮族苗族自治州皮肤病防治所46.67西双版纳西双版纳傣族自治州人民医院35.00德宏德宏州人民医院35.00怒江怒江州人民医院23.33临沧临沧市人民医院23.33普洱普洱市人民医院11.67丽江丽江市人民医院11.67合计60100.00二、涉及患者情况分析（一）患者（消费者）性别60 名患者（消费者）中，男性 4名（6.67%），女性 56 名（93.33%），女性比例远高于男性。（二）患者（消费者）年龄60名患者（消费者）中，年龄分布从 16岁到53岁，21-30岁所占比例最高，为 38.33%，详见表 2。表 22016 年第二季度患者（消费者）年龄分布年龄（岁）报告数构成比（
3、%）0-1000.0011-201118.3321-302338.3331-401016.6741-501220.0051-6046.67合计60100.00三）过敏史60名患者中有化妆品过敏史的 3名，有药品过敏史的4名，有食物过敏史的 1名，详见表 3。表3化妆品、药品、食物、其他接触物过敏史情况统计有无过敏史有无不详化妆品3525药品4533食物1572其他接触物0582注：同一患者存在对多种接触物过敏的情况。三、怀疑化妆品信息60份化妆品不良反应病例报告共涉及怀疑化妆品 81例 次，按照化妆品分类统计，非特殊用途化妆品 70 例次，特 殊化妆品 11 例次。对普通化妆品分类进行整理，本
4、季度化妆品不良反应报 告共涉及护肤类、香水类和美容修饰类，详见表 4。表4非特殊用途化妆品类别情况统计 护肤类5274.29香水类1014.29美容修饰类811.43总计70100.00对特殊化妆品分类进行整理，主要为祛斑类、防晒类、 染发类，详见表 5。表5特殊化妆品类别情况统计类别例次构成比（%）祛斑类436.36防晒类327.27染发类218.18健美类19.09育发类19.09总计11100.00所收集到的 81 例次化妆品信息，经登录“国家食品药 品监督管理总局”网站进行查询，仍有部分化妆品信息未能 查询到，具体详见表 6。表6未能查询的化妆品情况统计产品名称生产厂家DRPLANT保
5、湿霜广州市盛美化妆品有限公司李博士竹炭一梳黑佛山市南海区黄山岐嘉纯生物工程有限公 司伊滋美珍珠白透白保湿精华乳广州市白云区雅顿化妆品厂coppertone水宝宝白色无油防晒霜SPF50美国绿豆面膜上海悦目化妆品有限公司百雀羚气韵草本美肌化妆水上海百雀羚日用化学有限公司百雀羚气韵草本美肌洗面奶上海百雀羚日用化学有限公司百雀羚气韵草本美肌乳液上海百雀羚日用化学有限公司百雀羚气韵草本美肌霜上海百雀羚日用化学有限公司欧诗漫珍珠白净透丰润赋采凝乳浙江欧诗漫特种化妆品有限公司苹果干细胞面膜上海朗俊旭美美容器械有限公司蜗牛面膜韩国不详云南白药育发气雾剂丹姿水密码海洋源萃水漾焕能洁肤啫喱广州市白云联佳精细化工
6、厂沙宣染发剂广州艾尚日用品有限公司香伊人水漾嫩肤洁面乳广州丹嘉化妆品有限公司植物医生 DRPLANT 舒缓补湿乳液天津尚美化妆品有限公司珈黛祛痘净颜系列上海珈黛生物科技有限公司植物医生DRPLANT青瓜舒缓补湿美容霜天津尚美化妆品有限公司植物医生DRPLANT舒缓补湿凝露天津尚美化妆品有限公司诗婷露雅美白保湿乳液深圳市仙迪化妆品有限公司贝泉羊奶养肤乳大连润妆生物科技有限公司DOMESKY海藻矿物平衡广州市魔丽化妆品有限公司美肤宝美白隔离防晒露广州环亚化妆品科技有限公司MINSO小黄瓜补水睡眠面膜膏广东葆扬投资管理有限公司兰珀欧弹力保湿柔肤水汕头市金雅虹精细化工有限公司凯皙漫金橄榄防敏柔肤水上海
7、梦源化妆品有限公司胶原蛋白保湿弹力乳霜中富生物有限公司尚惠灵芝水灵修护乳广州市巧迪精细化工有限公司柏氏紧致扶纹眼精华深圳市绿馨颜日用化妆品有限公司尚惠荷露五白液尚惠国际集团有限公司益肤霜祛痘膏琪源堂精品白如雪嫩颜白白晚霜不详未能查询到化妆品信息，可能由于患者到医院就诊基本不带怀疑化妆品及其包装，造成化妆品所涉生产企业相关信息收集难度大，部分报表所涉及的生产企业无法核实、确认，其中不排除存在“三无”产品的可能。（一）自觉症状 患者自觉症状主要为瘙痒，合计 58 例次，占总例次数 的 36.94%，其次为灼热感、紧绷感等，详见表 7。表7 自觉症状统计自觉症状例次构成比（%）瘙痒5836.94灼热
8、感3522.29紧绷感2415.29干燥2012.74疼痛1710.83刺痛10.64红肿10.64面部弥漫性红斑10.64总计157100.00注：同一病例可能出现多种症状，故例次报告数。（二）皮损部位 不良反应发生部位主要集中在面部,合计 43例次,占总 例次数的 31.39%,其次为颊部和额部，详见表 8。表 8 皮损部位统计皮损部位例次构成比（%）面部4331.39颊部3324.09额部1712.41眼周1510.95鼻部75.11口周75.11颏部75.11头皮32.19下肢21.46上肢10.73口唇10.73外耳廓10.73总计137100.00注：同一病例可能出现多个部位皮损，
9、故例次报告数。（三）皮损形态皮损形态主要为红斑，合计 56 例次，占总例次数的38.36%，其次为丘疹、水肿等，详见表 9。表9 皮损形态统计表皮损形态例次构成比（）红斑5638.36%丘疹3826.03%水肿128.22%粉刺74.79%毛细血管扩张74.79%毛囊炎样53.42%丘疱疹42.74%鳞屑42.74%斑块42.74%色素沉着32.05%水疱32.05%风团10.68%渗出10.68%色素减退10.68%合计146100.00注：同一病例可能出现多种皮损表现，故例次报告数。（四）辅助检查情况1.斑贴试验60 份报告中，有 5 例患者做了斑贴试验。2.其他检查60 份报告中，无患者
10、做了其他检查。（五）初步诊断 由报告人（医师）对不良反应表现进行初步诊断，其中 化妆品接触性皮炎所占比例最高，达 79.41%，其次为化妆品 痤疮、激素依赖性皮炎等，具体情况详见表 10。表10 不良反应初步诊断统计表初步诊断例次构成比（%）化妆品接触性皮炎5479.41%化妆品痤疮811.77%激素依赖性皮炎45.88%化妆品皮肤色素异常11.47%化妆品光感性皮炎11.47%合计68100.00注：同一病例可能出现多种初步诊断，故例次报告数。五、化妆品风险分析（一）斑贴试验阳性病例 本季度化妆品不良反应原物斑贴试验阳性有 2 例报告， 初步诊断都为化妆品接触性皮炎，涉及怀疑化妆品为护肤类香
11、水类和美容修饰类化妆品，生产企业、皮损形态和皮损部 位等详见表 11。表 11 斑贴试验阳性病例不良反应发生情况名称生产厂家皮损形态皮损部位原物斑贴试验类别备注ZA姬芮恒润娇养化妆水上海卓多姿中 信化妆品有限 公司红斑,水肿颊部,眼周+香水类ZA姬芮芯肌密上海卓多姿中钥肌底焕能精信化妆品有限红斑,水肿颊部,眼周+护肤类华乳公司ZA姬芮恒润娇上海卓多姿中信化妆品有限红斑,水肿颊部,眼周+护肤类养面霜公司丹姿水密码海 洋源萃水漾焕 能洁肤啫喱广州市白云联佳精细化工厂红斑面部+美容修饰类国家局网站未查询到该产品二）激素依赖性皮炎病例本季度化妆品不良反应初步诊断为激素依赖性皮炎的 病例有 4 例，皮损
12、部位在面部 4 例次、颊部 1 例次、眼周 1 例次，涉及怀疑化妆品共 4个产品，为护肤类。产品和不良 反应发生情况详见表 12。表 124 例激素依赖性皮炎的产品和不良反应发生情况名称生产厂家皮损形态备注诗婷露雅美白保湿乳液深圳市仙迪化妆品有限公司红斑,毛细血管扩张国家局网站未查询到该产品花肌粹鸢尾花极润补水润肤水瑾泉花妍菁萃柔光雪凝BB 霜精品白如雪嫩颜白白晚霜科丝美诗（中国）化妆品有限公 司广州春瑾杰元生物科技有限公 司不详红斑,丘疹,毛细血管扩张,色素减退红斑,丘疹红斑,丘疹,色素沉着国家局网站未 查询到该产品六、有关建议和意见（一）本季度收集的化妆品不良反应报告涉及的怀疑化 妆品类别
13、为护肤类、香水类、美容修饰类、祛斑类、防晒类、 染发类、健美类和育发类。从斑贴实验结果上看，姬芮恒润 娇养化妆水、姬芮芯肌密钥肌底焕能精华乳、姬芮恒润娇养 面霜、丹姿水密码海洋源萃水漾焕能洁肤啫喱原物斑贴试验 结果为阳性，从 4 例激素依赖性皮炎的病例所涉及的怀疑化 妆品为诗婷露雅美白保湿乳液、花肌粹鸢尾花极润补水润肤 水、瑾泉花妍菁萃柔光雪凝 BB 霜、精品白如雪嫩颜白白晚 霜，提请监管部门加大对上述产品的监管力度。（二）进一步加大了对基层上报单位的督导工作。本季 度迪庆州、昭通市和楚雄州仍无化妆品不良反应/事件报告， 无法实现化妆品安全风险监测覆盖面全覆盖。下一步我中心 将进一步加强对基层报告单位的督导，增强其主动监测意识（三）加强化妆品安全知识的宣传。省中心通过“5.25 爱肤日”的活动，进一步扩大社
