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1、湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证（批批发）检检查验收收标准一、总则则：本标准共共分三部部分。第第一部分分：机构构与人员员，项目目编号11.11.112；第第二部分分：设施施与设备备，项目目编号22.12.55；第三三部分：制度与与管理，项项目编号号3.113.114。审审查项目目共311项。二、适用用范围 （一一）本标标准适用用于湖北北省内批批发企业业新开办办审查、已已取证企企业监督督检查、换证证及许可可事项变变更检查查。 （二二）新开开办企业业现场审审查项目目为：11.11.112、22.12.55、3.1-33.4、3.9、33.100、3.12、33.133 （三）已取证企业监督检查
2、、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。三、评定定原则：（一） 现场验收收时，应应逐项进进行全面面检查、验验收并逐逐项作出出“合格”或“不合格格”的评定定；（二） 缺陷的判判定：检检查项目目有明显显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。四、判定定标准： （一）现现场验收收结果全全部符合合标准的的，判定定为验收收合格； （二）现现场验收收结果有有不合格格项的，判判定为不不合格。医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准项目编号 审 查 内内 容审 查 办 法是否合格格第一部分分：机构与与人员1.1企业负责责人、质质量负责责人应熟熟悉医疗疗器械监监督管理理的法规
3、规、规章章以及国国家和湖湖北省食食品药品品监督管管理部门门对医疗疗器械监监督管理理的有关关规定。（相相关的法法规、规规章、规规定：医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定、湖湖北省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理实施办办法等、通过答卷卷或现场场提问等等方式考考察1.2企业应建建立与经经营规模模相适应应的组织织机构，设设置应合合理；各各组织机机构有明明确的职职能。查企业组组织机构构图、查查机构工工作职责责、查机机构负责责人任命命文件。1.3企业质量量管理负负责人应应具有与与其经营营的医疗疗器械相相关专业业的大
4、专专（含）以以上学历历或中级级以上职职称，并并有2年以上上直接从从事医疗疗器械经经营质量量管理工工作的经经历；企企业质量量管理负负责人须须在岗，不不得挂名名或兼任任其他单单位工作作。相关关专业指指医疗器器械、机机械、物物理、电电子、医医学、药药学、生生物、化化工、计计算机等等专业，专专业应与与经营的的医疗器器械相关关，并熟熟悉所经经营产品品的技术术标准。查该人员员聘用劳劳动合同同、任命命书、简简历、学学历、职职称证原原件（注注意核对对专业与与拟经营营产品的的相关性性）。1.4质量管理理人应行使使质量管管理职能能，在企企业经营营过程中中对医疗疗器械的的质量具具有裁决决权；应应根据质质量职责责形成
5、（编编制）流流程的框框架图。 查职责责、查质质量运行行流程中中形成的的记录（新新开办企企业查记记录表式式）；查查职责流流程与审审查内容容的符合合性。1.5质量管理理部门应应有下列列职责：负责起起草企业业医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核，并并建立质质量档案案。负责医医疗器械械产品质质量验收收，并指指导、监监督医疗疗器械产产品的保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。负责医医疗器械械产品质质量的查查询、不不良事件件和质量量投诉的的调查、处处理并按按时向当当地药监监部门报报告。负责医医疗器械械质量不不合格产产品的审审核，对对不合格
6、格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。负责收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息并建立立档案。重点考核核、询问问有关制制度、职职责、权权限执行行情况、记记录、档档案资料料、经营营范围、人人员执行行情况等等。1.6质量管理理部门应应负责制制定对各各类人员员进行医医疗器械械法规、规规章、岗岗位职责责、医疗疗器械专专业技术术、知识识和职业业道德等等教育培培训计划划，并实实施。有条件的的企业应应培养或或配备经经GB/T199001120003和YYTT/T002877标准培培训的质质量管理理人员。查规定、查查计划、查查记录、查查档案。1.7质量验收收员、仓仓库养护护员应具具有国家家认可的的相关专专业中专
7、专以上学学历或初初级以上上职称，熟熟悉所经经营产品品的质量量标准，经培训上岗。查看学历历证书、职职称证书书原件；抽一个个产品询询问，看看质量标标准是否否熟悉（检检查和验验收的内内容）。1.8从事医疗疗器械经经营、维维修的工工作人员员，必须须具有高高中（含含中专）以以上文化化程度，经经培训上上岗。查企业名名单、学学历原件件、培训训记录。1.9 建立立人员培培训档案案。对职职工进行行法律法法规、标标准、质质量管理理等知识识培训，培培训有计计划，有有考核，有有记录。查培训档档案。培培训档案案应有培培训计划划、内容容、时间间、记录录、考核核结果、教教材等。1.100经营企业业除与供供应方约约定，由由供
8、应方方负责产产品安装装、维修修、技术术培训服服务或由由约定的的第三方方提供技技术支持持的外，应应设立与与产品售售前、售售中、售售后服务务相适应应的技术术部门或或专业技技术人员员。查职工名名单、岗岗位、学学历及职职称证原原件、培培训记录录；专业业与技术术服务的的符合性性；查经经劳动部部门备案案的聘用用合同。1.111建立人员员的健康康档案，直直接接触触医疗器器械的人人员，应应持健康康证明上上岗，患患有传染染病、皮皮肤病及及精神病病等的不不得从事事此项工工作，。以以后每年年应进行行体检。查制度、档档案、健健康证明明原件、花花名册等等。1.122建立人员员档案。企企业人员员不少于于5人（含含5人），
9、签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。查合同原原件。第二部分分：设施与设设备2.1企业应设设置与经经营规模模、产品品范围相相适应的的相对独独立的营营业、办办公场所所。营业业、办公公场所不不应设置置在居民民住宅区区内。营营业场所所应宽敞敞、明亮亮、整洁洁，设置置产品陈陈列室或或陈列柜柜，陈列列所经营营的主要要产品，大大型设备备不能陈陈列的应应悬挂产产品图片片或备有有产品资资料。使使用面积积不少于于80平方方米。查现场、核核对地址址、查看看房产证证或租赁赁合同（租租赁合同同须到当当地房地地产管理理部门办办理合同同备案登登记手续续；租赁赁时间从从申报材材料时间间起算不不应少于于1
10、年）。查查房屋类类型、房房屋是否否明亮、整整洁。2.2应具有办办公和营营业所需需的设施施、设备备。如电电话、传传真机、电电脑、陈陈列柜、档档案柜、办办公桌椅椅等。查现场、查查发票2.3具有与经经营规模模、产品品范围相相适应的的相对独独立的仓仓库，仓仓库不得得设置在在居民住住宅区内内。使用用面积不不少于220平方方米（某某些类别别产品见见以下条条款）。有特殊储储存要求求的医疗疗器械，应应具有与与储存要要求相适适应的储储存设施施设备。如如经营对对储存有有温度要要求的诊诊断试剂剂类产品品，应具具有冷藏藏设施，总总容积应应不少于于1.0立方米米；同时时应配备备符合保保证试剂剂冷链运运输要求求的设施施设
11、备。专营医用用磁共振振、医用用X光机、CCT、医医用核素素等大型型设备类类的企业业，可以以不单独独设立仓仓库。经营一次次性使用用无菌医医疗器械械68115、68666类中中（244号令中中规定产产品）的的，仓库库面积应应不少于于1000平方米米。经营除大大型设备备外的668233、68824、668255、68826、668288、68830、668311、68832、668333、68840、668455、68854类类产品的的，仓库库面积应应不少于于40平平方米。经营除一一次性使使用输液液（血）器器（针）类类外的668633、68864、668666类产品品的，仓仓库面积积不少于于50平方
12、方米。查看房产产证或租租赁合同同（租赁合合同须到到当地房房地产管管理部门门办理合合同备案案登记手手续；租租赁时间间从申报报材料时时间起算算不应少少于1年年）、查查现场、看看设施设设备、查查设备发发票、查查冷藏设设施容积积、查保保证冷链链过程的的运输工工具、查查经营或或拟经营营范围、经经营记录录等2.4仓库周围围应卫生生整洁，无无污染。仓仓库内应应干净整整洁，门门窗严密密，地面面平整。仓仓库与经经营、办办公场所所原则上上应在同同一行政政管辖区区内。查现场2.5仓库应配配备符合合所经营营医疗器器械特性性要求的的设施设设备或装装置，并并保持完完好。主主要包括括：用于于避光、通通风、防防尘、防防潮、防
13、防虫、防防污染、防防鼠、检检测、调调节温湿湿度、符符合安全全要求的的照明、消消防安全全等设施施设备。仓仓库应有有保持产产品与地地面之间间有一定定距离的的设施。查现场、查查经营范范围、查查产品特特性的要要求、看看实物、查查发票。第三部分分：制度与管管理3.1企业应制制定符合合有关法法规及企企业实际际的质量量管理制制度。主主要内容容包括： 11、企业业各部门门、组织织和人员员的职责责权限制制度； 22、首营营品种资资质审核核的管理理制度； 33、产品品购进及及质量验验收管理理制度； 44、仓储储保管和和出库复复核的管管理制度度； 5、效效期产品品管理制制度； 6、不不合格产产品管理理制度； 77、
14、技术术培训、维维修、售售后服务务的管理理制度； 88、质量量跟踪和和投诉处处理的管管理制度度； 99、质量量事故和和不良事事件报告告的管理理制度； 110、企企业职工工相关培培训的管管理制度度； 111、文文件、资资料、记记录的管管理制度度。经营三类类医疗器器械的企企业同时时应按GGB/TT190001-20003、YY/T02287建建立质量量控制程程序，保保证产品品的可追追溯性。查制度与与企业经经营、管管理的符符合性、查查制度的的完整齐齐全性、查查制度指指导运行行的情况况。3.2企业在进进货验收收、仓储储管理、质质量事故故及不合合格品处处理等重重点环节节应根据据GB/T199001120003和YY/T02287标标准要求求建立程程序文件件。查程序文文件的内内容与实实际运作作的一致致性、查查文件框框架内容容组成。3.3企业应建建立与质质量管理理制度相相对应的的医疗器器械质量量管理记记录（表表式）。内内容包括括：1、首营营品种审审批表；2、购进进、入库库验收记记录；3、仓储储保管养养护记录录；4、出库库复核和和销售记记录；5、售后后服务记记录；66、质量量跟踪及及信息反反馈记录录；7、质量量投诉处处理记录录；8、不良良事件报报告记录录；9、不合合格产品品处理记记录； 110、退退回产品品记录11、企企业职工工相关培培训记录录。查记录是是否与制
