室内质量控制操作程序

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1、室内质量控制操作程序核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控为保证每个样本本测定结果的的可靠性，提提高常规测定定工作的批间间、批内标本本检测结果的的一致性，为为此本科室制制定本程序。 室内质质控流程如下下： 选购质质控品设定质控图图的均值设定质控限限绘制质控图图失控判断规规则日常工作前前质控测定失控原因分分析及处理质控数据的的管理 1) 各实验室必必须将室内质质控工作贯穿穿到日常检验验中，质控方方法可根据具具体测定项目目不同自行选选择，根据

2、国国内外质控技技术发展趋势势逐步完善。 2) 每天室内质质控标本需与与病人标本同同时测定，只只有当质控结结果达到实验验室设定的接接受范围，才才能签发当天天的化验报告告。 3) 当室内质控控结果出现失失控时，需仔仔细分析、查查明原因，若若是真失控，应应该在重做的的质控结果在在控后，对相相应的所有失失控的患者标标本进行重新新测定，方可可发出报告；若是假失控控，病人标本本可以按原测测定结果报告告。 4) 质控品的订订购由各实验验室上报计划划，科室统一一安排。 5) 质控品的保保存由各实验验室指定专人人负责。 6) 质控品检测测的全过程需需严格按照说说明书要求执执行，不能任任意更改。 7) 更换质控品

3、品应在前一批批号未使用完完之前，以保保证新、旧批批号同时使用用一段时间，不不得使用过期期的质控品。 8) 各实验室每每月末要对当当月的室内质质控结果进行行分析评价并并与以往各月月的结果进行行比较，制定定下一个月的的质控计划。将将质控原始数数据及质控图图汇总整理后后存档保存。 9) 各实验室工工作人员每日日需对冰箱、温温箱、比色仪仪等常规设备备的工作状况况进行检查。 10) 科室所有有使用的仪器器必须定期按按一定的要求求进行校准和和评估，同类类仪器和同类类项目的测定定每年由科室室组织两次比比对试验，以以保证检测结结果的准确性性和一致性。 11) 科室对检检验报告的质质量每年进行行两次抽查评评估。

4、 12) 各实验室室都应备有室室内质控登记记本，登记内内容包括：质质控项目、质质控品来源、质质控品批号和和有效期、测测定结果、失失控分析及处处理措施、阶阶段小结。 质控失控处理流流程图解决临床实验室室操作中存在在问题的标本本目前约有70%的临床诊断断是基于实验验室的检测结结果，这就使使得临床实验验室在病人诊诊断治疗过程程中的作用变变得日趋重要要。得益于分分析技术的进进步和自动化化程度的提高高，临床实验验室扮演的角角色也越发突突出，就像因因费用的压力力迫使病人的的住院时间减减少了一样。无无论正常或是是异常,实验验室检测结果果都可用来协协助筛查、诊诊断、指导治治疗方案及监监控治疗。但但是多种原因因

5、如分析前准准备或方法的的依赖性等都都会导致结果果的不准确，进进而造成错误误的诊断和治治疗，并引起起发病率和死死亡率的上升升。是什么原原因导致了假假阳性或假阴阴性结果、尤尤其是出现在在免疫分析和和生化检测中中的假阳性或或假阴性结果果呢？影响检测结果的的原因可归结结为三类：随随机的、系统统的和偶发的的。 1. 随随机错误会引引起精确度的的降低。然而而自动化和分分析技术的进进步正在不断断地提高精确确度。 2. 系系统错误是由由不正确的定定标或检测方方法标准化的的差异引起的的。当一个病病人从一家医医院转到另一一家医院时，经经常因不同实实验室使用的的检测方法不不同造成实验验室检测结果果的不一致。各各国政

6、府主管管部门和国际际专业组织已已经共同建立立了参考与测测量标准品,从而减少了了系统错误的的发生。 3. 偶偶发错误仅出出现在部分标标本中，它是是导致错误结结果的最大原原因。引起错误结果的的原因 在免疫疫分析中引起起错误结果的的原因是什么么呢？采用高高特异性抗体体和结合蛋白白的试剂能检检测出标本中中浓度非常低低（10-115 M浓度度水平）的待待测物。错误误的免疫检测测结果由两个个主要的原因因引起：抗体体特异性和检检测干扰。抗抗体是非常具具有特异性的的，它们可能能会识别与被被检物有着类类似分子结构构的其它分子子。这类分子子被称为交叉叉反应物，它它们会增加或或降低反应信信号，因而导导致检测值错错误

7、的升高或或降低。这类类交叉反应物物可以是被检检物的生理活活动代谢产物物，也可以是是药品、营养养添加剂或是是标本的其它它内在成分。理理想的免疫分分析中的代谢谢产物的交叉叉反应是与它它们的生理学学活动相对应应的。内在交交叉反应物包包括类似的化化合物，如类类固醇和促性性腺激素，会会在检测中互互相干扰。例例如人绒毛膜膜促性腺激素素（hCG）与与LH或TSSH等有着类类似结构,故故测定时有一一定程度的交交叉反应。由由于怀孕期间间hCG的浓浓度会大大增增高，因而在在检测中即使使与抗hCGG抗体有很小小的交叉反应应也会导致很很大的误差。 另一个例子是是地高辛免疫疫检测中内在在地高辛样免免疫反应因子子（DLI

8、FF）的干扰。DDLIF的浓浓度会在婴儿儿、孕娠妇女女和有肝肾疾疾病的病人体体内升高。如如果是因服用用药品导致产产生了一个有有问题的结果果，那么这个个问题很容易易被发现;但但如果干扰来来自含有一种种成份以上的的草药的话（如如中药人参、丹丹参等），则则很难被发现现。溶血、黄黄疸和脂血是是常见的检测测干扰因素，大大多数的试剂剂生产商会将将这些干扰因因素列在试剂剂使用说明书书上；也有报报道称血清标标本中的结合合胆红素会干干扰检测万古古霉素的荧光光偏振免疫反反应(FPIIA)。还有有报道称成像像因素也能影影响检测结果果，如包含有有99mTcc或131II的放射性成成像剂能干扰扰放射性免疫疫分析；在重重

9、度烧伤病例例中使用的荧荧光染色剂会会干扰荧光免免疫分析和FFPIA。问题标本的形成成与形式 另一个个影响检测结结果的原因是是被检物的异异质性，尤其其是多肽类分分析物。此外外，存在于标标本中的被检检物既可以是是游离的，也也可以是结合合到其它蛋白白上的。如前前列腺癌标志志物-前前列腺特异性性抗原(PSSA),在血血清中既可以以游离的形式式存在，也可可以是与血清清蛋白1-抗糜蛋蛋白酶和2-巨球蛋蛋白结合的形形式存在;心心脏标志物肌肌钙蛋白-II(cTnII)存在形式式也分为游离离或是肌钙蛋蛋白C和T复复合物两种。如如果两种试验验识别的形式式不同，那么么同一标本会会得到不同的的结果。表22展示了5种种

10、商品化cTTnI检测分分析法针对游游离与复合（与与肌钙蛋白CC）形式被检检物的不同反反应。泌乳素素在血清中的的存在形式有有单体、双聚聚体、三聚体体和多聚体。因因为这些存在在形式各自针针对不同的抗抗体，所以不不同的泌乳素素免疫检测的的结果是不一一致的。 采用特定定的免疫试验验时也会导致致出现不一致致的结果。例例如，在采用用双抗体夹心心法的免疫试试验中，所形形成的复合物物浓度与被检检物直接相关关。在该检测测中，如果抗抗原的浓度过过高，游离的的被检物分子子可以分别和和两种单独的的抗体结合，这这样就降低了了复合物的形形成，因而有有可能出现假假阴性检测结结果。这种称称为“钩状”或“前带”效应的现象象存在

11、于多种种检测分析中中（如hCGG和PSA）;因试剂的不不同，导致“钩状”效应的被检检物浓度也各各不相同。造成问题结果的的其它因素 一些检检测前的因素素也会对检测测结果造成影影响。这其中中最重要的原原因是使用的的标本采集管管的类型和标标本储存的方方式。如果因因使用的标本本采集管的原原因而影响了了被检物和反反应试剂，则则同一个病人人就会得到不不同的检测结结果。例如ccTnI的检检测需用Caa2+离子来来维持被检物物的复合形式式。一些抗凝凝剂如EDTTA或肝素会会与Ca2+离子结合，此此时采用血清清和不同类型型的血浆作为为标本的一些些cTnI检检测就会显示示不同的检测测结果。如果果一项检测采采用酶来

12、产生生信号（如碱碱性磷酸酶和和辣根过氧化化物酶），那那么标本或试试剂中影响酶酶活性的相似似的酶或底物物的存在将可可能影响检测测结果。 有些被被检物对储存存条件非常敏敏感。如检测测氨的血浆标标本应在采集集后尽快进行行检测，或是是采集后尽快快保存在冰箱箱里待检，并并注意尽量减减少暴露于空空气中。游离离PSA和甲甲状旁腺素也也很不稳定,因而须存放放在冰箱内。自自动化分析仪仪一方面大大大提高了实验验室检测效率率和检测质量量，但同时也也带来了一些些系统特异性性的干扰因素素（如标本或或试剂探头的的延时、定标标曲线设定的的合适与否和和反应管的延延时等）。当当然制造商们们已采取措施施以求最大限限度地减少这这些

13、干扰因素素。临床实验室中最最常见的干扰扰因素之一是是标本中存在在的抗体。这这类干扰抗体体大部分来自自内源性抗体体（最常见的的是嗜异性抗抗体和自身抗抗体），治疗疗性抗体也会会对试验造成成干扰。后者者如含有地高高辛抗体Faab片段的DDigibiind(洋地地邦)，可用用来中和洋地地黄的毒性。DDigibiind在许多多地高辛免疫疫检测中会造造成假阳性结结果,高浓度度时尤为明显显。超滤法是是解决这类问问题的一个简简便方法,它它通过一个滤滤过分子量临临界值是100kDa的膜膜对标本进行行过滤。大部部分的蛋白类类干扰物和与与蛋白亲和性性高的物质（如如DLIF）不不能通过滤膜膜，而与蛋白白亲和性相对对较

14、低的被检检物如地高辛辛可通过滤膜膜,因此可通通过采集滤液液进行检测。 自身抗抗体存在于病病人体内，能能与被检物（或或试验所用的的试剂成分）优优先结合。这这种干扰经常常存在于甲状状腺检测中。针针对某些试剂剂成分的自身身抗体（如抗抗抗生物素蛋蛋白或抗酶）会会导致采用抗抗生物素或酶酶的试剂出现现错误的检测测结果。另一一类型的自身身抗体-类风湿因子子，也会干扰扰免疫检测。 嗜异性性抗体的干扰扰是文献报道道中影响检测测结果的主要要原因。这些些抗体与试剂剂中所用的抗抗体（主要来来源于鼠、山山羊、绵羊和和兔）能相互互作用。嗜异异性抗体可以以是自然产生生的，也可以以是与动物抗抗体或早期诊诊断或治疗使使用的抗体

15、密密切接触后的的反应所致。在在大部分受影影响的免疫分分析中，嗜异异性抗体能与与两种待检物物特异性的试试剂抗体相互互作用形成一一个“假性复合物物”,从而引起起检测结果假假性升高。人人抗鼠抗体（HHAMA）的的干扰是嗜异异性抗体干扰扰的一个特例例，其中的HHAMA与鼠鼠抗体相互作作用。试剂生生产商经常会会添加一些能能阻断嗜异性性抗体的阻断断剂,这类阻阻断剂主要来来自于非特异异性动物抗体体,它们可以以和标本中的的干扰性抗体体结合，使得得干扰性抗体体在和待检物物特异性抗体体作用前被中中和。当然，这这不是一个十十分安全的方方法，因为阻阻断剂只能中中和一定浓度度的干扰性抗抗体。如果标标本中嗜异性性抗体的浓度度很高，则可可以使阻断剂剂过饱和,因因而仍可影响响检测结果。解决存在问题的的结果 怎样在在一个典型的的实验室操作作中将有问题题的标本从大大量标本中区区分出来？造造成异常结果果的标本是容容易分辨的(因为自动化化仪器会将这这类标本标记记出来);最最难区别的是是虽然结果有有问题，但却却仍在正常范范围内。这就就需要实验室室工作人员的的技术和经验验。病史也能能提供帮助：这个检测结结果与实验室室其它检测结结果相匹配吗吗？病人接受受的药物治疗疗是否会对检检测造成干扰扰？当然，如如果同一份标标本采用两种种检测方法并并得到两种截截然不同的结