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1、 .wd.供给厂商和兽药产品资格审查评估制度目 的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。责 任 人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。内 容：1.对供货单位进展资格审查1.1企业对供货单位进展审核，供货单位应符合下述条件：1.2国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；1.3进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；1.4供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。2.对所购兽药产品进展审核2.1兽药产品应符合下述条件：2.11国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产
2、企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2.12国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；2.13兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；2.14中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。3.对首营企业履行如下审核程序3.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。3.2由采购人员按规定填写“首营企业审批表。3.3质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进展审核，必要时可
3、到首营企业进展现场考察。3.4企业负责人批准。4.对首营品种履行如下审核程序4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表4.2质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进展审核。4.3企业负责人批准。兽药采购管理制度目 的：加强兽药采购管理。适用范围：兽药采购工作。责 任 人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。内 容：1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进 的原则。2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进展审核，并存档备查。3、首营企业和首营品种要进展审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。4、进口兽药应有
4、中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。6、兽药验收人员要按照兽药管理条例和兽药经营质量管理标准的规定建设完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。7、兽药采购人员提供采购方案，经质量负责人审核并提出同意建议
5、，交经理批准同意后，方可采购。8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。9、企业每年定期对采购程序进展质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建设审核、评审资料档案。兽药验收入库管理制度目 的：按要求验收和入库，保证兽药质量。适用范围：兽药验收及入库工作。责 任 人：质量管理负责人、仓管员。内 容：1总则1.1兽药必须经质量管理负责人(QA)验收合格后,仓管员方可办理入库手续。2兽药质量验收2.1购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
6、兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有疑心时，应送法定兽药检验部门检验，合格前方可收货。2.2兽药质量检查验收2.21兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定,具体要求如下:兽药质量验收外观质量检查工程表剂 型类 型外 观 质 量 检 查 项 目片剂压制片素片(含脏器、蛋白质制剂)性状色泽、明显暗斑中草药除外、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片性状色泽、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片异形片、凹凸不平、片芯变色变软、其他
7、胶囊剂硬胶囊剂性状色泽、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶振摇即散不算、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴 丸 剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶振摇即散不算、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状色泽、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状色泽粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状色泽、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状色泽、混合均匀、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含
8、结晶水药物的散剂性状色泽、混合均匀、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂冲剂性状色泽、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状色泽、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状色泽、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状色泽、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状色泽异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴揿压
9、费力、喷不出或连续喷栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他2.22兽药包装质量检查2.221外包装：包装箱是否结实、枯燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。2.222内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、枯燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴结实。2.23标签和说明书检查2.231兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文
10、号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等。2.24 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2.3合法性审核2.31必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2.32必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等工程与首营品种审核的内容一致。2.33兽药数量的验收进展购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药
11、的原始凭证逐一核对实物。3.兽药产品的拒收3.1验收人员，应对兽药产品进展逐批次验收，特殊管理药品必须实行双人验收。3.2验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3.3当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收,不得入库：3.31与进货单不符的;3.32内外包装破损可能影响产品质量的;3.33没有标识或者标识模糊不清的;3.34质量异常的;3.35未经兽药管理部门批准生产的兽药；3.36整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3.37标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；3.38购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；3.39拒绝
12、验收时应根据实际情况填写“拒收报告单。兽药仓储陈列管理制度目 的：做好兽药的储存养护和陈列，保证兽药质量，做好兽药出库工作。适用范围：兽药的仓储管理和陈列。责 任 人：仓管员、质量管理负责人。内 容：1.兽药的储存管理规定1.1色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存兽药存放过失，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药 绿色；不合格兽药 红色；质量状态不明确兽药待验兽药和退货兽药 黄色。1.2搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，标准操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，
13、不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。1.3兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 1.4分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进展分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库或柜、双锁保管。1.5温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。2.兽药养护管理规定2.1陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，
14、陈列的兽药应按月进展检查并记录。发现质量问题要及时处理。2.2储存的兽药必须定期进展养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停顿销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进展处理。2.3对近效期药品，应按月填报效期报表。3.出库管理3.1发放兽药应当遵循先入先出、一样批号、距有效期限时间短优先的原则。3.2有以下情形之一的，不得出库销售：3.21标识模糊不表或者脱落的；3.22外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；3.23超出有效期限的；3.24其他不符合规定的。4.陈列兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进展分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。4.1处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；4.2特殊管理药品，按国家有关规定存放；4.3危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4.4拆零药品，集中存放于拆零专柜，保存原包装标签；4.5中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。兽药销售管理制度目 的：按要求销售兽药，做好销售记录。适用范围：兽药销售工作。责 任 人：企业负责人、业务员、仓管员、开票员。内 容：1兽药销售总体原则1.1认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理标准等及
