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1、药品批发企业GSP制度质量验收的管理制度1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2.药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3.验收员应对照随货单据及业务部门的采购计划单(或仓储部门发出的入库质量验收通知单)，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。4.到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后X个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X
2、小时内验收完毕。5.验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。6.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；6.2验收整件包装中应有产品合格证；6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定
3、的专有标识；6.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件
4、复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；6.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；6.7对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。7.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足X（12）个月的药品不得入库。9.对验收不合格的药品9.1验收员填写“药品拒收报告单”，经质量管理部门审核并签署同意意见后予以拒收，并填写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；9.2验收员填写“药品质量复核单”，经质量管理部门复核确认为不合格药品后，存放于不合格药品区，
5、挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，不能退货的按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。10.应做好药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。质量信息管理制度1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和G
6、SP等相关法律法规，特制定本制度。2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。4.质量信息包括以下内容：4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3药品情况的相关动态及发展导向；4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
7、5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：5.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；5.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。8.质量信息的收集方法：8.1公司内部信息通过统计报表定期反映各类质量相关信息；通过质量分析会、工作
8、汇报会等会议收集质量相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。8.2公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。9.质量信息的处理：9.1 A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；9.2 B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；9.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。10.质量管理部按季填写“医药商品质量信息报
9、表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。质量投诉管理制度1.为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。2.凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)均属本制度范围。3.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4.在接到药品质量投诉时，应及时做好
10、记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在X(48)小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X(5)天内进行实地核实。5.经核实确认药品质量合格，应在确认后X(24)小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。6.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。7.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”,通知业务部门停止该药品的销售，并通知该
11、药品的其他购货方暂停销售该药品。8.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。9.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。质量事故报告制度1.定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失X(1万元)以上；销货、
12、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在X元以上者。1.2一般质量事故：保管不当，一次性造成损失X(500)元以上，X(10000)元以下者；购销失效、过期药品，造成一定影响或损失在X(10000)元以下者。2.质量事故的报告程序、时限：2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在X(3)小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部在X(24)小时内报上级有关部门；2.2其它重大质量事故也应在X(48)小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不
13、得超过X(3)天；2.3一般质量事故应在X(1)天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。5.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6.质量事故处理：6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；6
14、.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行，刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任：6.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。质量教育培训及考核的管理制度1.为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。2.质量管理部协助人力资源部制定年度质量培训计划，并协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。3.人力资源部门根据公司制定的年度培训计划合
15、理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5. 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。培训结束，根据考核结果择优录取。6. 公司在岗员工每年必须进行药品基础知识的学习与考核。7. 公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。10. 公司内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。质量管理制度的检查与考核制度1 目的 为
