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1、 力 韡 股 份 有 限 公 司 品 質 手 冊 文件編號 ： T F - Q A A - 0 0 1 制定部門 ： 品管課 制定日期 ： 92.12.15 版 本 ： B 公司地址：龜山廠-桃園縣龜山鄉福源村蕭厝坑3-2號 觀音廠-桃園縣觀音鄉榮工北路17號 電 話：( 03 ) 320-4080 傳 真：( 03 ) 320-4330核 准審 查製 作 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題品質手冊修訂頁修 訂 記 錄修訂日期修訂章節修 訂 內 容92.11.12全部改版ISO 9001 + ISO 13485 + GMP + 93/42/EEC92.12.15第四章 5.作業內容作業過程
2、的前後關係及交互作用，增列附件六，以品質系統架構圖表示之。表單編號：TF-QAR-034-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 品 質 手 冊 目 錄 頁次1 / 49 章別內 容 名 稱 手冊頁次 目錄 1第一章 公司簡介 2第二章 品質政策宣示文 3第三章 品質手冊之管理 4第四章 品質管理系統 5第五章 管理責任5.1 管理承諾及客戶在意事項 95.2 品質政策與品質規劃 115.3 責任、權限與溝通 135.4 管理審查 14第六章 資源管理 15第七章 產品的實現7.1 實現流程的規劃 177.2 客戶相關的作業過程 197.3 設計與開發 217.4 採購 237.5 生產及
3、服務之運作 257.6 量測與監控裝置之管制 29第八章 量測、分析與改善8.1 規劃 308.2 系統成效的量測與監控 318.3 作業過程及產品的量測與監控 338.4 不合格品之管制 368.5 資料分析 388.6 改善 39（附件一） 公司品質權責區分表 41（附件二） 品質系統文件架構圖 43 （附件三） 程序書一覽表 44（附件四） GMP 2.12.20&ISO 9001:1994之4.14.20的對照表 46（附件五） 公司組織圖及品管課組織圖 48 (附件六) 品質系統架構圖 49表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第一章公司簡介 頁
4、次2 / 49 1. 公司簡介與範圍： 1.1 公司簡介： 1.1.1 沿革： 2001年2月.力韡股份有限公司成立 說明:(1)力韡股份有限公司品質管理系統延續OPTIMA產品生產之ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC之醫療器材之相關指令 (2)2001年12月新設龜山廠 (3)2004觀音廠設立 1.1.2 經營項目：醫療床（椅）、一般床櫃桌椅。 1.1.3 經營理念：品質與服務、創新與改良、共存與共榮。 1.1.4 經營目標：生產自動化、技術專業化、管理合理化。 1.1.5 經營方針：產品改良、新品開發、永續經營。 1.2 範圍： 本手冊所規定之事項，為本公司產品自
5、物料採購、生產、檢驗、包裝、儲存、出貨至售 後服務等各階段之品質保證系統。 1.3 各系統產品認證範圍： 1.3.1 GMP認證產品：醫療床。 1.3.2 ISO 9001ISO 13485 認證產品：醫療床、居家床及其週邊設備。表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第二章品質政策宣示文 頁次3/49 1.公司品質政策： 品 質 第 一 客 戶 至 上 技 術 創 新 總 經 理： 中 華 民 國 年 月 日 表單編號：TF-QAR-042-A 力 韡 股 份 有 限 公 司 標 題 第三章品質手冊之管理 頁次4 / 491. 目的： 確保本品質手冊能符合
6、ISO 9001ISO 13485GMP93/42/EEC的要求，並經適切管制，使其能清楚描述本公司品質系統在品質保證方面的所做所為。2. 範圍： 本手冊之制訂、修訂、發行、保存均屬之。3. 手冊及版次管制說明： 3.1 品質手冊之制定、修訂及廢止程序。 製作 審查 核准 編號登入 收發與管理 執行。 3.2 制定：品管課。 3.3 審查：管理代表。 3.4 核准：總經理或副總經理。 3.5 編號登入/版本查對：手冊之制訂、修訂及廢止經總經理(或其他代理人)核准後，由文件管 制中心查對，登入於手冊修訂記錄表後執行。 3.6 收發與管理： 3.6.1 收發與管理：文件管制中心依文件審核意見表核准之份數與持有人員或部門 執行手冊之分發及收回管理。 3.6.2 保管：由各部門主管負責簽收及保管。 3.6.3 影印管制：本手冊不得任意影印分發。 3.6.4 如為業務之需要，對公司外之發行時，經總經理(或其他代理人)核准後，則於手冊 上蓋參考用章，並保留記錄以便管制；版本更新時不予回收，但認證機構之手 冊除外。 3.7 執行：各相關部門。
