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1、沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目建设可行性报告书北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司 2011年1月目 录第一章：总论1 1、项目基本情况1 2、项目提出的背景及必要性1 3、产业带动关联性2第二章：品种介绍及市场需求分析6 1、猪血去蛋白提取物注射液6 2、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊8 3、降纤酶注射液9 4、奥拉西坦注射液12 5、盐酸法舒地尔注射液13 6、马来酸桂哌齐特注射液14第三章：投资机构情况及资金组织能力15第四章：项目实施规划17 1、期工程规划172、期工程规划17第五章：项目的资金投入及回收19 1、资金投入计划192、资金使用规划20 3、产品销售周期预
2、算20第六章：项目的财务分析22 1、项目经济效益指标分析22 2、项目敏感性分析25 3、风险因素分析25第七章：项目的营销分析28 1、目标市场定位28 2、项目产品定位29第八章：关于GMP实施要求 32第九章：环境保护36第十章：企业安全卫生41第十一章：消防44第十二章：节能47第十三章：工厂组织和劳动定员48第十四章：社会效益分析50第一章 总 论1、项目基本情况1.1项目名称：沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目1.2项目投资单位：北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司1.3项目建设地点：沈阳市东陵区（浑南新区）沈阳新加坡
3、工业园1.4项目负责人：王光1.5建设年限：2011年6月2013年5月1.6投资估算：项目总投资 3亿元人民币1.7项目用地：50亩1.8建筑面积：30000平方米1.9容积率：0.92.0建筑密度：70%2.1达产年产量：国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液（治疗脑血管疾病药物）900万支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊（治疗脑血管疾病药物）2400万粒，国内独家品种降纤酶注射液（治疗血栓病药物）200 万支，奥拉西坦注射液（治疗痴呆药物）300万支，盐酸法舒地尔注射液（脑血管扩张药物）400万支，马来酸桂哌齐特注射液（治疗心脑血管疾病药物）
4、150万支2.2达产年产值：2013年实现产值1.5亿元，2014年实现产值4.1亿元，2015年达产实现产值10亿元2.3达产年利税：2015年达产实现年利税2.33亿元2、项目提出的背景及必要性北京赛生药业有限公司位于北京市经济技术开发区兴盛街8号，是一家以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。2002年6月通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的治疗心脑血管疾病系列药物、免疫调节作用系列药物的产业体系主要生产小容量注射剂、冻干粉针剂。现拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、脱氧核苷酸
5、钠注射液、注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液、注射用前列地尔、注射用降纤酶、注射用尿激酶、注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发、研制多个国家级新药，不断提供临床应用。公司2010年实现销售收入5亿多元，利税1亿多元。公司计划于2011年股票发行上市，正向技、工、贸一体化的大型制药集团迈进。北京赛生药业有限公司旗下的沈阳斯佳科技发展有限公司，于2001年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近10年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究、临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书5项，临床批文5
6、项，获国家发明专利9项，其中降纤酶注射液、猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于2005年11月获得国家药物临床批件（批件号：2005L03959），现已完成基础研究、临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。猪血去蛋白提取物注射液在2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，2009年列为沈阳高新区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制”科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。猪血去蛋白提取物注
7、射液按国家药品管理法属于生物制品5类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家GMP标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。为将研发10年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者的痛苦和疾患，公司为适应国家GMP标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东陵区（浑南新区）按欧盟标准全面实施GMP技术项目建设工程，建设符合国家GMP标准，符合生物制品生产的一流车间厂房、园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。同时在国内外竞争激烈的市场环境下，企业要发展、要壮大、要赶超国际先进医药水平，不能单靠单一品种占领市场，品
8、种多样化是保证企业有序发展、可持续发展的重要支柱。为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有一定市场份额的独家品种降纤酶注射液外，还要在期工程建设末期启动期工程，以现有品种和技术为基础，开发一系列以猪血去蛋白提取物为主线的新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力；并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液、奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。3、产业带动关联性21世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量一个国家发展水平的重要指标。生命技术将作为知识经济的重要组成
9、部分，成为经济社会反战的新火车头，带来全球范围的新一轮产业技术革命。进入新世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术产业的销售额约每5年翻一番，增长率高达25%-30%，是世界经济增长率的10倍左右。目前，全球生物技术发展的基本格局是：美国占据了绝对优势，拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利；西欧和日本属于第二层次；第三层次是古巴、以色列、韩国、印度等国。与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。但随着我国政府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家“863”计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水平和规模在发展中国家居
10、于领先地位。中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求“要大力发展医药工业，培育新的支柱产业”，并相应出台了一系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药产业已形成了一定的规模，沈阳市东陵区（浑南新区）作为现代服务业的中心、研发创新的基地、新兴产业的制高点和展示形象的窗口，目前拥有各类生物技术企业34家，其中规模以上企业20家，占沈阳市东陵区（浑南新区）规模以上企业的5%，主要形成了以双鼎制药、诺康制药、协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到2010年，形成以电子信息、先进制造为主导，以生物医药、新材料为优势，新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的
11、科技成果持有人在高新区创办企业，推动一批企业优先进入国内、国际证券市场进行融资。在2011年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端、高效、低耗的战略性新兴产业结构。但由于医药行业的特殊性，一些医药企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，不能支撑企业持续运营。沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家5类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单一品种发展，陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，
12、保证企业平衡、有序的向前推进。由于具有独立知识产权，避免了同一产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上一个新台阶，并在巩固、扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中、生化工程技术先进等优势，采取“请进来，走出去”的方式，在产品开发、技术交流、市场营销、资金筹措、人员培训的方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高、疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产值提高。同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应，做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，待企业发展到一定程
13、度，将进军基因工程领域，提升企业高度，推动新区建设。生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓起，每一步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。猪血去蛋白提取物注射液属于生物制品5类新药，完全按照生物制品原则管理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准，保证质量，需要建立规模化、现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统一配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每一头生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的潜在危险，能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型、生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众“菜篮子”安全。沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司，赛生药业1999年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上市筹划；因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带来的市场网络，使本项目从资金、技术、市场等各方面得到全面保障。现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众多、
