2019年药事管理与法规常考题524

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1、2019年药事管理与法规常考题多选题1、根据医疗机构制剂质量管理规范 （试行），应办理医疗机构制剂许可证 许可事项变更的是A制剂可以在市场上销售B制剂的疗效可以广告宣传C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D配制场所变更时应当办理变更登记单选题2、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量单选题3、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体 是A药品生产企业B 药品经营企业C医疗机构D医疗检验机构单选题4、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港、澳门和台湾地区企 业生产的药品到岸，向口岸所在

2、地药品监督管理部门备案必须持有A药品生产许可证B进口药品注册证C医疗产品注册证D医疗机构执业许可证单选题5、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D 办理再注册手续单选题6、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B 业务上受上一级药品检验所指导C国家依法设置的药品检验所分为四级D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一多选题7、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A详细记录B 分析和处理C回收销毁药品D 按规定报告单选

3、题8、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B 选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题9、药品零售连锁企业经批准可以销售A批发经营甲类非处方药B批发经营乙类非处方药C零售经营乙类非处方药D零售经营甲类非处方药单选题10、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应单选题11、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B 处方中不得使用含糊不清字句C每张处方不得超过5

4、种药品D每张处方仅限于1名患者单选题列处方属12、不合理处方可以分为不规范处方、 用药不适宜处方和超常处方， 于存在用药不适宜情况的是A对药品性状、用法用量B 对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量单选题13、不得在市场上销售的是A治疗性生物制品B含麻黄碱类复方制剂C医疗机构制剂D中药饮片单选题14、根据医疗机构制剂质量管理规范 （试行），应办理医疗机构制剂许可证 许可事项变更的是A领用部门B 批号C制剂名称D配制日期单选题15、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 蟾酥C黄苓D甘草单选题16、根据互联网药品信息服务管理办法 , 提供互联网药品信

5、息服务的网站发 布药品广告的审查批准部门是A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B 应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C 应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能单选题17、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题18 、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材B 中药饮片C中成药D血液制品单选题19、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B 限制使用级管理

6、C特殊使用级管理D特殊药品管理多选题20、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，运输麻醉药品和第一类精神药品的 运输证明的有效期为A邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的邮寄 证明B运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第 二类精神药品D精神药品不得零售1-答案： C 医疗机构制剂每年的出题点总结 （熟记）： 1. 应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种。 2.由省级药监部门审批。 3.不得在市场上销售或者变相销售。 4. 不得发布医疗机构制剂广告。 5. 医疗机构制剂不得擅自调剂使用

7、。 发生灾情、疫 情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时， 需要调剂使用的， 属省级辖区内 医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门批准； 属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、 自治区、直辖市 之间医疗机构制剂调剂的， 必须经国家食品药品监督管理局批准。 6.医疗机构 制剂许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室 负责人、配制地址、配制范围的变更。 （关键字：负责、配制）登记事项变更是 指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 （关键 字：名称、类别、法人、注册） 。7. 医疗机构制剂批准文号的

8、有效期为 3 年。2-答案： C 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处 方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过 3 日常用量。3-答案： A 药品生产企业应当对收集的信息进行分析， 对可能存在安全隐患的药品按照 药 品召回管理办法 的要求进行调查评估， 发现药品存在安全隐患的， 应当决定召 回。4-答案： B 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、 进口药品注册证

9、、医药产品 注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效 期届满前 6个月申请再注册。 药品再注册时， 应当按照国务院药品监督管理部门 的规定报送相关资料。 有效期届满， 未申请再注册或者经审查不符合国务院药品 监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、 进口药品注册证 或者医药产品注册证 。5-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。6-答案： A 省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导， 业务上受上一级药品 检验所指导。7-答案： A药品生产、 经营企业和医疗机构应当主动

10、收集药品不良反应， 获知或者发现药品 不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表 ， 并报告。8-答案： B 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、治 疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 严重感染、 免疫功能低下 合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时， 方可选用限制使用级抗菌 药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。9-答案： C本题考查处方药与非处方药分类管理办法（试行） 。此管理办法第八条规定 : 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可 以零售乙类非处方药。 而经营处方药、 非处方药的

11、批发企业和经营处方药、 甲类 非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证 。10-答案： D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡； 危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或 者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。11-答案： A 本题考查处方书写规则。 书写处方时， 西药和中成药可以分别开具处方， 也可开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。其他选项均符合处方书写规则。12-答案： C 处方管理办法第三十七条：药师调剂处方时必须做到 “ 四查十对 ”

12、：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。13-答案： C 医疗机构制剂是不可以上市销售的。14-答案： D 第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。 内容包括：领用部门、 制剂名 称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组 织应及时进行处理， 出现质量问题的制剂应立即收回， 并填写收回记录。 收回记 录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日 期等。15-答案： B 禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是

13、二级保护野生药材。16-答案： A 互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、 药品经营企业和医疗 机构之间的互联网药品交易提供的服务； 第二类为药品生产企业、 药品批发企业 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； 第三类为向 个人消费者提供的互联网药品交易服务。 第三类服务主体应具备的条件： （ 1）依 法设立的药品连锁零售企业。 （2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。 （ 3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。 （4）具有执业药师负责网 上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。 （5）从事医 疗器械交易服务， 应当配备拥

14、有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规 的专职专业人员。17-答案： B医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师， 三级医院临 床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校 临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。18-答案： D 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： 主要起营养滋补作用的药品； 部分可 以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制 剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症 与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其

15、他药品。19-答案： C特殊使用级抗菌药品包括： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌 药物；需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性 方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。20-答案： A(1) 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理 部门出具的邮寄证明。故 A错误。 托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品 运输手续时， 应当将运输证明副本交付承运单位， 运输证明副本应随货同行以备 查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。故B错误。(3) 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第 二类精神药品。故C正确。 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售 企业不得从事第二类精神药品零售活动。故 D错误。