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1、医疗器械经营单位监管工作方案-推荐通用稿医疗器械经营单位监管工作方案-推荐通用稿 医疗器械经营单位监管工作方案 我寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的我为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案，请您参考！ 为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据医疗器械经营监督管理办法（国家总局令第8号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监xx159号）
2、xx省药品和医疗器械使用监督管理办法（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。 一、监管目标 （一）全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营企业分类分级监督管理规定、xx省药品和医疗器械使用监督管理办法等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。 （二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度
3、，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。 二、监管内容 （一）加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知和食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全
4、年检查不少于一次。 2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。 3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。 4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。 5. 加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。 （二）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 （三）开展对
5、一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。 （四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查，覆盖率达100%。 （五）结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告，完成本辖区医疗器械经营企业飞行检查覆盖率达30%。 （六）加强对镇以上医疗机构的现场检查，检查覆盖率达100%，并建立健全辖区内医疗机构监管档案。 （七）进行医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份，要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。 （八）做好医疗器械
6、不良事件监测和违法医疗器械广告监测工作。及时掌握医疗器械不良事件发生监测上报情况和违法医疗器械广告的监测动态。 三、工作要求 （一）局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和覆盖率，积极开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成情况，将被纳入xx年度市局对县区局，直属分局年度考核目标进行考评。 （二）局属各单位组织监督检查如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。 （三）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营使用质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营
7、企业使用单位情况，有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题，要及时报告。 （四）建立日常监管工作报告制度。局属各单位应按照xx省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知（xx食药监械秘20xx54号）要求，每月第1个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。 （五）按照医疗器械经营监督管理办法的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。 每半年报送一次书面监管工作总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报医
8、疗器械经营企业、使用单位监督检查情况汇总表。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。 联系人：xx，联系电话：xx。 邮箱：xx。 推荐 医疗器械监管工作计划 医疗器械监管 2021年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的会议精神，以为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开
9、展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。 二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行）全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管
10、覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。 二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高
11、风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。 三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。 四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作 严格四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准及四川省医疗器械经营企业分支机构申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。 五、推进医疗器械行业诚信体系建设 按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检
12、查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。 六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平 完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，
13、力争在报告的数量和质量上有新的突破。 2021年医疗器械监管工作计划 以下是我为大家整理的关于2021年医疗器械监管工作计划的文章，希望大家能够喜欢！ 2021年全市医疗器械监管工作的总体思路为: 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械
14、单位从业人员法律法规和业务知识培训。 着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。 二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行）全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的
