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1、 .wd.文件审定起草人审核人批准人部 门品管部品管部品管部签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日颁发部门品管部生效日期年 月 日分发部门机动技安部、生产部、品管部目录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求66.1.URS要求66.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求66.1.3.URS03：安全及环保要求86.1.4.URS04：文件资料要求86.1.5.URS05：服务与维修要求96.1.6.供应商对工程要求确实认97.缩略词附件108.文
2、件修订变更历史109.附件101.文件审批起草起草部门签 名日 期机动技安部年 月 日审核审核部门签 名日 期品管部 年 月 日生产部 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该工程的质量要求GMP，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。设备生产商供应商应在规定的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。在本URS中用户仅提出 基本的技术要求和设备的 基本要求，并未涵盖
3、和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够到达的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、标准和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行强制性标准除外。3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上到达国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP2010年修订及其附录中国药品生产验证指南200
4、3版产品生产工艺规程中国药典2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进展，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速枯燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌枯燥机生产线，由主机系统、新风处理系统 、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的枯燥生产。5.2产品介绍待生产的产品如下：用户及系统要求URS要求URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1材质
5、URS02-1灌装速度URS02-2装量偏差URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-66.1.1. URS02：具体技术要求编号要求内容设备主机系统：6.1.2. URS03：安全及环保要求编号要求内容6.1.3. URS04：文件资料要求编号要求内容6.1.4. URS05：服务与维修要求编号要求内容6.1.5. 供应商对工程要求确实认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理标准URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，
6、如本文件有不妥之处，可以对本文件进展相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进展任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符合性确认表格附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是，请注明是否为标准功能；如果为“否，请详细阐述不符合的局部URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS04-1URS04-2URS04-3URS0
7、4-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22URS04-23URS04-24URS04-25URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS09-1URS09-2URS09-3URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS12-10URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4URS14-1URS14-2URS14-3URS14-4URS14-5URS15-1URS15-2URS15-3URS15-4URS15-5URS16-1URS16-2URS16-3URS16-4URS16-5
