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1、中山大学肿瘤防治中心乳腺癌单病种诊治指引前言我院早于 1995 年就制定乳腺癌综合治疗规范。 1999 年，又根据肿 瘤医院单病种管理实施规范的要求，对原治疗规范进行修改并制定了乳 腺癌单病种诊疗规范。规范的实施对对我院乳腺癌规范化的诊断、治疗起 了非常重要的作用并大大提高了我院乳腺癌诊疗的整体水平。然而，近年来 随着乳腺癌基础研究的不断深入，对乳腺癌的生物学行为有了更新的认识， 大量的临床研究的结果不断产生，也为乳腺癌的诊治提供了新的证据，对原 来的规范进行再一次修改实为必要。为此，我们总结既往的经验并参考国际 上最新的诊治进展及 2010 年 NCCN 指南、2009 年 St.Galle
2、n 共识和 AJCC 乳 腺癌分期（2010,第 7 版）等资料，进行修订并称为中山大学肿瘤防治中 心乳腺癌单病种诊治指引。目录一、检查项目1. 常规必检项目2. 参考检查项目二、临床和病理分期一2010年AJCC分期（第7版）1. 临床 TNM 分类2. 病理 TNM 分类3. TNM 分期三、治疗原则（一）外科治疗1. 非浸润性乳腺癌的治疗1.1 小叶原位癌（ Lobular carcinoma in situ ,LCIS;Stage0; Tis,N0M0）1.2 导管内癌（Duetal carcinoma in situ,DCIS;StageO;Tis,NOMO）2、浸润性乳腺癌的治疗2
3、.1可手术的浸润性乳腺癌（包括I期，11期，和非N2的IIIA期）2.2.局部晚期乳腺癌（N2的IIIA期和IIIB期） 3保乳的要求（二）放疗1、保乳术后2、乳腺癌根治术、改良根治术后3、术后局部复发或远处转移的放射治疗（三）化疗1. 新辅助化疗2. 辅助化疗3. 挽救化疗（四）内分泌治疗（五）、病人的监测随访附：ECOG功能状态一、检查项目1 . 常规必检项目1.1 全面的病史及体格检查1.2乳腺照片和乳腺彩超1.3 肿块经皮空芯针穿刺活检1.4穿刺活检不能定性或虽为阴性但临床有怀疑者作乳腺区段切除活检（或 术中快速冰冻切片检查）1.5 三大常规：血常规（包括血型）、尿常规、大便常规1.6
4、血清学检查：生化常规、肝炎十项、cb4、Anti -HIV、USR、CA153、CEA1.7胸正侧位照片、心电图、腹部B超1.8大体组织标本作ER、PR、CerbB2（如果IHC+ + ,则用FISH检测）、VEGF、 p53、Ki67等检查（凡是做术前新辅助治疗者，至少要求作ER、PR、CerbB-2 等项检查）2. 参考检查项目2.1 乳腺 MR 检查：适用于“隐匿型乳腺癌”或考虑保乳手术者。2.2 骨扫描：适用于晚期或可疑有骨转移者二、临床和病理分期一AJCC乳腺癌分期（2010,第7版）1. 临床和病理 TNM 分类T原发肿瘤（临床和病理分类一致）TX原发肿瘤无法评估（如已切除）T0
5、无原发肿瘤的证据Tis 原位癌。包括导管内癌，小叶原位癌，无乳腺实质肿瘤的乳头Paget 病（伴有乳腺实质肿瘤的 Paget 病根据肿瘤大小和性质分类，同时要注明乳 腺 Paget 病）T1 肿瘤最大径W20mmTmi：最大径W1mmT1a：最大径 1mm，但W5mmT1b：最大径5mm，但W10mT1c:最大径 10mm，但 W20mmT2肿瘤最大径20mm，但W50mmT3肿瘤最大径50mmT4任何大小的肿瘤，直接扩散至胸壁和皮肤（皮肤溃疡和皮肤结节） 注:单纯真皮层受侵不能定义为 T4T4a：扩散至胸壁。不包括仅有胸肌侵犯和粘连T4b：皮肤溃疡，同则乳腺皮肤有卫星结节或乳腺皮肤水肿（包括
6、桔皮样改 变），但并符合炎性乳癌的标准T4c： T4a 和 T4b 并存T4d：炎性乳腺癌N区域淋巴结临床分类NX：区域淋巴结不能评估（如先前已切除）N0：无区域淋巴结转移N1：同侧腋窝第1、11水平可活动的淋巴结转移N2：同侧腋窝第I、II水平淋巴结转移且相互融合或与其它组织固定，或临 床发现内乳淋巴结转移但腋窝淋巴结无转移。N2a：同侧腋窝第I、II水平淋巴结转移且相互融合或与其它组织固定N2b:临床发现内乳淋巴结转移但临床上腋窝第I、II水平淋巴结无转移N3：同侧锁骨下（腋窝第III水平）淋巴结转移伴或不伴腋窝第1、11水平淋 巴结转移，或临床证据显示内乳淋巴结转移且伴腋窝第1、11水平
7、淋巴结转 移，或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移N3a：同侧锁骨下（腋窝第III水平）淋巴结转移N3b：同侧内乳淋巴结转移伴腋窝淋巴结转移N3c :同侧锁骨上淋巴结转移 注：临床证据：指临床体格检查和影像学检查发现的证据（不包括淋巴结闪 烁成像），具有高度可疑恶性的特征或细针穿刺细胞学检查被认为转移。 病理分类pNX：区域淋巴结不能评估（如先前已切除）pN0：组织学证实无区域淋巴结转移注：ITC定义为最大径W0.2mm的细胞簇或单个细胞，或单张组织切片肿瘤 细胞数W200个。ITC通常由免疫组化或常规组织学发现。存在ITC的淋巴 结不计为用来分期的阳性淋巴结，只记为用作评价的淋
8、巴结总数。 pNO（i-）:区域淋巴结经免疫组化和组织学检查均未发现转移pN0（i +）:区域淋巴结中经免疫组化或组织学检查发现直径小于0.2mm的转移 pNO（mol-）:区域淋巴结经分子生物学（RT-PCR）和组织学检查均未发现转 移pN0（mol+）:区域淋巴结经分子生物学（RT-PCR）检查阳性，但组织学和免 疫组化检查未发现转移pN1：微转移；或13个腋窝淋巴结转移；或仅前哨淋巴结活检发现同侧内 乳淋巴结转移，但无临床证据pN1mi:微转移（最大径2mm，或大于200个恶性肿瘤细胞，但W2mm） pN1a：13同侧腋窝个淋巴结转移，且至少一个转移灶2mmpN1b:由前哨淋巴结活检发现
9、同侧内乳淋巴结转移，但无临床证据。pN1c：pN1a 合并 pN1bpN2： 49 个同侧腋窝淋巴结转移，或临床发现同侧内乳淋巴结转移但无腋 窝淋巴结转移。pN2a：49个腋窝淋巴结转移，且至少一个转移灶2mmpN2b：临床证据显示同侧内乳淋巴结转移但无腋窝淋巴结转移。pN3：10个或以上的同侧腋窝淋巴结转移；或同侧锁骨下淋巴结（腋窝第III水平）转移；或临床发现同侧内乳淋巴结转移且第1、11水平有1或多个腋 窝淋巴结转移；或有3个以上腋窝淋巴结转移，且前哨淋巴结活检发现同侧 内乳淋巴结转移，但临床阴性；或同侧锁骨上淋巴结转移。pN3a：10个或以上腋窝淋巴结转移，且至少一个转移灶2mm；或锁
10、骨下淋巴结（腋窝第III水平）转移pN3b：临床发现同侧内乳淋巴结转移且第I、II水平有1或多个腋窝淋巴结 转移；或有3个以上腋窝淋巴结转移，且前哨淋巴结活检发现同侧内乳淋巴 结转移，但临床阴性；pN3c:锁骨上淋巴结转移。注：N分类是建立在腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检的基础上，仅以前哨 淋巴结活检为基础的分类记为（sn）治疗后的N分类ypN治疗后的 ypN 是对治疗前 cN 的评价。如果治疗后作了前哨淋巴结活检也应 记为sn,如果未标记，则N是通过腋窝淋巴结清扫来分期的。如果未行前哨 淋巴结活检，也未行腋窝淋巴结清扫，则记为ypNX。其分类方法同病理分类 法。M远处转移（pM与临床M分期一
11、致）M0：临床或影像检查未发现远处转移cMO（i+）:临床或影像检查未发现远处转移，但在循环血、骨髓或非区域淋巴 结中通过分子生物学或显微镜下发现肿瘤细胞，这些病灶不大于0.2mm且病 人无远处转移的症状Ml：临床或影像检查发现有远处转移，且/或组织学证明肿瘤大于0.2mm治疗后的 M 分类 ypM新辅助治疗后的 M 分类法应同治疗前的临床分类法。如果新辅助治疗前未发 现远处转移属MO,而治疗开始后却发现转移应考虑为疾病进展，此时为YM1。 新辅助治疗前已发现远处转移者，则病人应始终为 M1。2. TNM 分期Stage OTisNOMOStage IAT1 *NOMOStage IBTON1
12、miMOT1 *N1miMOStage IIATON1 *MOT1 *N1 *MOT2NOMOStage IIBT2N1MOT3NOMOStage IIIATON2MOT1 *N2MOT2N2MOT3N1MOT3N2MOStage IIIBT4NOMOT4N1MOT4N2MOStage IIICAny TN3MOStage IVAny TAny NM1注：* T1包含Tlmi。* TO和T1有淋巴结微转移的肿瘤分期为IB而不是IIA。M0包括M0(i+)。任何M0都为临床诊断，不存在pMO的标记。三、治疗原则（一）外科治疗1. 非浸润性乳腺癌的治疗1.1 小叶原位癌（Lobular carci
13、noma in situ ,LCIS;StageO; Tis,N0M0）（1）全乳腺切除、不常规清扫腋淋巴结；可同期作乳腺重建（ 2 ）年老或不同意手术者可选择临床观察，不予手术，建议予五年的三苯 氧胺治疗，每 612 月随诊复查。1.2 导管内癌（Duetal carcinoma in situ,DCIS;Stage0;Tis,N0M0）（1）、病灶孤立者作保乳手术.（ 2 ）、涉及2个或以上且不能一个切口完成保乳手术者，应行单纯乳腺切除 并可行乳腺重建术。一般来说，无需作腋窝淋巴结清扫。但有部分 DCIS 的 病人手术过程中会发现存在浸润性癌的成分，因此如果病人同意，可行前哨 淋巴结活检术
14、以判断腋窝淋巴结的状态或腋窝清扫。（ 3）、术后不作化疗或放疗（保乳者需放疗），激素受体阳性者内分泌治疗。2、浸润性乳腺癌的治疗2.1可手术的浸润性乳腺癌（包括I期，11期，和非N2的IIIA期）（1）、肿瘤W3cm、腋窝淋巴结无肿大，行保乳手术。即区段切除术及进行 腋窝淋巴结分期（肿瘤3cm者，应根据乳房大小考虑保乳）。（注：腋窝淋 巴结分期指腋窝清扫或前哨淋巴结活检）（2）、患者不要求保乳或条件不符合保乳者作改良根治术.2.2.局部晚期乳腺癌（N2的IIIA期和IIIB期）应行术前的辅助性化疗，化疗前除一般的检查外，应作ER、PR和HER-2检 测、骨扫描。有条件可作胸、腹部 CT 等检查
15、。术前化疗、肿瘤缩小后作改 良根治术或传统根治术。注：凡作腋窝淋巴结清扫者，必须解剖出最少15枚淋巴结送病理检查， 才能在术后作出准确的病理分期。术前、后的化疗和放疗等相关问题见相 关条项。3保乳手术的要求3.1 适应症：保乳手术目前尚无统一的绝对适应征，但原则上要求：乳腺肿 瘤能用一个切口切除；保证切缘阴性且美容效果满意；病人能密切随访；病 人有保乳愿望且知情同意。3.2 保乳手术绝对禁忌证： 妊娠妇女（末期妊娠者尚可考虑保乳手术） 多原发灶且位于不同象限不能用一个切口切除或有弥漫性恶性钙化者 乳腺曾接受过放射治疗者切缘经扩大切除后仍无法达到阴性者3.3 保乳手术相对禁忌证： 累及皮肤的胶原血管病变不能耐受放疗者 原发灶较大，虽能达到切缘阴性但美容效果不满意者
