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1、科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：1 / 11TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号： VP-CS-2017003科技股份有限公司科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：2 / 11确认方案审批表确认项目名称：TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编码：VP-CS-2017003起 草 人：日期：年月日审核审核部门/职务审核人日期QC/主管年月日QA/主管年月日批准人：日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓 名所在部门职务组
2、长质管部经理组员化验室主管组员QA主管组员化验室QC科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：3 / 11目录1.概述42. 验证目的 43.验证范围44. 验证小组成员及职责 45.文件依据46. 验证前确认 57. 验证内容 58.验证过程中的偏差及处理措施79再验证周期710.验证结果评定与结论811.附件8科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：4 / 111.概述本公司的原子吸收分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。设备由特征 光源、原子化器、单
3、色器、检测系统、工作站等组成。原子吸收分光光度计的测量对象是 呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是基于测量蒸汽中原子对特征电磁辐射的吸收 强度进行定量分析的一种仪器分析方法。原子吸收分光光度法遵循分光光度法的吸收定律 一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，计算供试品中待测元素的含量。计算机 系统对原子吸收分光光度计进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。2. 验证目的通过对原子吸收分光光度计的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分 析要求和 GMP 要求。3.验证范围适用于化验室TAS-990A型原子吸收分光光度计计算机系统验证。4. 验证小组成员及职责4.1 验证
4、小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC,化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差,应对偏差进行调查。5.文件依据科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：5 / 11参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产质量管理规范
5、（2010年版）附录计算机系统确认6.验证前确认验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。7. 验证内容7.1硬件确认项目标准结果操作系统Win7专业版内存2.0GB硬盘2160GB结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2软件确认7.2.1 权限与账号确认目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。如表1表1 权限与账号确认确认项目及要求结果是否符合要求可以对工作站进行三级权限的设定是否每个用户级别的账户可以设置不同 内容的权限是否错误的用户名与密码不能进行登录是否结论：检查人/日期：科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS
6、-2017003页码：6 / 11复核人/日期7.2.2审计追踪确认目的：确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。如表2表2 审计追踪确认确认项目及要求结果是否符合要求应显示用户登录时间是否应显示作更改的用户名和进行操作 的用户名相同是否应显示更改的时间和日期是否应显示更改设计的重要内容是否系统日志内容应不可删除是否系统日志内容应不可修改是否系统日志时间日期应不可修改是否系统日志内容应便于查阅是否结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2.3数据完整性确认目的：确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3表3 数据完整性确认确认项目及要求结果是否符合要求数据应储存在指定的路径中是否科
7、技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：7 / 11储存的数据不能被删除是否数据应根据权限不冋可进行调用是否数据应保存有条理，易查找是否数据修改应有相对应的记录是否结论：检查人/日期：复核人/日期：7.2.4备份恢复目的：对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能 快速恢复系系统和数据的使用。确认结果如表4表4 备份恢复确认确认项目及要求确认结果可以对产生的原始数据进行备份是否对备份或归档的文件进行恢复测试，备份 数据与原始数据致，无偏差是否结论：检查人/日期：复核人/日期：8.验证过程中的偏差及处理措施
8、 见附件2.9再验证周期：9.1正常情况下五年做一次验证。9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：8 / 1110.验证结果评定与结论见附件3.11.附件附件1：人员培训、参与情况确认记录附件2：偏差处理审批表附件3：验证结果综合评价表科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：9 / 11附件1人员培训、参与情况确认记录日期年 月 日课时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门LJU /亠 冈位培训人质量部QC主管质
9、量部QA人员质量部QC人员确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到 培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：10 / 11附件2偏差处理审批表偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差 原因 分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：科技股份有限公司TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案编号：VP-CS-2017003页码：11 / 11附件3验证结果综合评价表项目名称TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案方案编号VP-CS-2017003验证结果综合评价：结论：验证小组成员签字：年 月曰验证负责人批准意见：签名/日期：
