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1、XX壮族自治区药品经营企业药品经营许可证换发程序规定试 行第一条 为加强对药品经营企业的监督管理,根据中华人民国药品管理法简称药品管理法,下同、中华人民国药品管理法实施条例简称药品管理法实施条例,下同及国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法,制定本规定。本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业零售药店、连锁门店。第二条药品经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发药品经营许可证。第三条 申请换发药品经营许可证的企业,应向原发证机关提交以下材料：一换发药品经营许可证的申请说明换证前12个月的经营情况、人员变化情况
2、及对照标准自检情况二换发药品经营许可证申请审查表附件一；三企业从业人员花名册容包括：、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等容四企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；五企业组织机构框图；六企业负责人员和质量管理人员情况表附表1,包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员；七企业验收养护人员情况表附表2；八企业经营设施、设备情况表附表3；九企业质量管理文件目录；十企业所属经营单位情况表容包括：所属经营单位
3、名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营围、是否有药品外购权十一经营场所功能布局平面图标明详细地址、部门名称、面积；十二仓库总平面图标明详细地址、各仓库名称、总使用面积及各仓库平面布局图标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置；十三经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；十四企业GSP认证证书复印件；十五通过工商行政管理部门年检的企业营业执照复印件。以上材料一式三份,统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好,报原发证机关。第四条 企业申请换发药品经营许可证的,专营药品的法人企业设立的分支机构按上述
4、要求由法人企业向原发证机关填报申请材料。第五条 原发证机关在收到申请材料后,在30个工作日对申请材料进行审查：一申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正；二申请材料不齐或者不符合法定形式的,发给申请人换发药品经营许可证补正材料通知书附件二,一次性告知需要补正的全部容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理；三材料齐全、符合法定形式,或者申请换证的企业按要求提交全部补正材料的,审查人填写换发药品经营许可证申请材料审查单附件三；发给申请单位换发药品经营许可证受理通知书式样见附件四,该受理通知书中注明的日期为受理日期。第六条 原发证机关自受理之日起按照药品管理法实施条例的有关规定在30个工
5、作日按照国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准试行对药品批发企业组织换证验收,在15个工作日按照自治区食品药品监督管理局开办药品零售企业验收实施标准试行和有关规定对药品零售企业组织换证验收,填写换发药品经营许可证验收评定表附件五,作出合格或不合格的结论。验收不合格的,下发换证药品经营许可证验收整改通知书附件六。企业整改后,重新向原发证机关提交验收申请,经原发证机关重新验收仍不合格的,或逾期不提出重新验收申请的,下发药品经营企业不予换证决定书附件七,注销并收回原药品经营许可证,通知申请人,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对违反药品管理法第16条规定,整改后仍
6、不符合要求从事药品经营活动的,按药品管理法第79条规定处理。第七条 按照药品经营许可证管理办法第二十二条的规定,药品经营许可证换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。监督检查的容主要包括：一企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人企业负责人、质量负责人、经营方式、经营围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；二企业经营设施设备及仓储条件变动情况；三企业实施药品经营质量管理规情况；四营业执照的登记事项；五发证机关需要审查的其它有关事项。第八条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列情况之一的企业,必须进行现场检查：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检
7、查中存在问题的企业；3、取得药品经营质量管理规认证证书超过一年的；4、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业；5、发证机关认为需要进行现场检查的企业。第九条 对验收检查合格的,由原发证机关收回原证,换发新证。 发证时间以实际签发日期为准。第十条 食品药品监督管理部门机构根据药品经营企业的申请,应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。药品经营许可证有效期届满后,未换发新的药品经营许可证的,应停止药品经营活动,由原发证机关收回旧证。继续经营的,按无证经营处理。经营企业因违反药品管理法规被立案查处未结案的,或已结案但逾期未履行的,暂时不予换证。第十
8、一条 药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证：一不符合药品经营许可证管理办法申办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的；二未取得药品经营质量管理规认证证书的；三经营过假劣药品,情节和后果严重的；四出租、转让过药品经营许可证的；五连续半年以上未经营药品的；六营业执照未通过工商行政管理部门按时年检的；七企业进入破产程序的；八换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；九其他不符合换证要求的。第十二条在换发药品经营许可证过程中,食品药品监督管理部门要切实做好企业经营围的核查工作,凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏储存药品的经营围。在换证工作中发现企业不具备经营
9、某类药品基本条件,近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其药品经营许可证。第十三条 本规定由自治区食品药品监督局负责解释。第十四条 本规定自发布之日起施行。附件一：受理编号：换发药品经营许可证申请审查表企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申请单位填写封面和表1,报原发证机关。2、容填写应准确、完整,不得涂改。3、报送申请审查表及其他申请材料时,按有关栏目填写执业
10、药师或专业技术职称和学历情况,应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申请资料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并用文件夹夹好无需装订。表1： 企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营围法定代表人企业负责人职 务技术职称、学 历企业质量负责人职 务技术职称、学 历质管部门负责人质量管理员职 务技术职称、学 历联 系 人邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机台配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核
11、用注：有的请选择后打,其他栏目若没有容,请填写无。表2：现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位签字检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日表3：审 批 意 见发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日公章许可的 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人或负责人质量负责人经营方式隶属单位经营围许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附表1：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门注:填写本表时,请将学历证明、职称证明和执业明复印件附后。附表2：企业验收养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注
