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1、医疗器械送检业务办理指南为做好有源医疗器械样品的收样工作，确保检验过程中所需要的配件等资料齐全和完整，特制订针对有源医疗器械送检的业务办理指南如下：一、受理范围1、按GB 9706.1全项检测的医用电气设备样品；2、按YY 0505检测医用电气设备电磁兼容的样品；3、按GB4793.1-2007全项检测的医用电气设备样品；4、按GB/T 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容样品。二、业务流程申请人填写申请检验登记表，按要求提供样品及相关资料。收样员核对样品、资料等。样品或资料缺漏样品、资料符合要求申请人补齐资料或样品。收样员受理样品。收样员出具缴费通知单，申请单位缴费后，录入检品系统
2、，出具主检、协检运转单，封样，标识样品状态。收样员送检品至实验室检验。检验完成后，检验科室将所有相关资料、运转单等送业务科。业务科长审核。授权签字人审签报告书。报告管理员打印、发放报告书。三、需提供以下资料及样品1、综合性资料按下表提供：序号资料项目份数说明1申请检验登记表一式两份原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。2委托书一份盖章原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。3送检承诺书一份盖章原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 4产品技术要求一份加盖申请单位公章(骑缝章)。5产品技术要求编制所引用的规范性文件清单一份加盖申请单位公章(骑缝章) ，可在我所官网“下载中心”下载
3、电子模板。6设备送检配件表一份加盖申请单位公章(骑缝章) ，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。7广西壮族自治区医疗器械检测中心EMC检验收费方案一份申请人按需求在表中选择收费方案（二选一），方案可在我所官网“下载中心”下载电子模板。2、按GB 9706.1全项检测的医用电气设备样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量：序号材料、资料项目份数说明1完整样机一台含包装、配件。2随机文件一套含使用说明书、技术说明书及维护手册3产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图（1:1）各一份4网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图各一份清单内容包括关
4、键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。5电源变压器的电气参数、结构图、电气图、外形图/接线图各一份电气参数包括初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等；6变压器次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品）7变压器、电机绕组的绝缘材料等级（AH）、绝缘材料的厚度一份8网电源部分和应用部分需提供的主要零部件网电源部分和应用部分电路板各2块空白印刷板各1块继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器各1个9设备
5、用熔断器及熔断器座每型号3个包括热熔断器和过流释放器10绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块11网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根12手持式和脚踏式控制装置一套13电源软电线2套14清洗消毒灭菌的特殊物质适当15其他注意事项：a)样品完整、配件齐全、资料准备完整后，我所方可给予受理。b)上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件，经审核确认后可不送配件。c)产品部分部件是成熟产品（如电脑主机、显示器），可提供相应的安全认证号与合格证书。d)其它特殊情况根据来样后再确定。3、按YY 0505检测医用
6、电气设备电磁兼容的样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量： 序号材料、资料项目份数说明1被检样机及附件1套2YY 0505医用电气设备电磁兼容样品送检表D1表D91份可在我所官网“下载中心”下载电子模板。3使用说明书1份4技术说明书1份5产品标识、标记设备或设备部件的外部标识1份警示1份6产品的风险报告文件1份如有则提供，针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求7样机中产品结构的说明1份如几种探头、是否包含电源适配器等等8样机中EMC主要关键元器件的详细资料、测试报告和（或）证明材料1套器件包括如开关电源、滤波器、及变压器等9样机电路图1份网电源部分、应用部分、电路板等详细
7、电路图10样机结构图1份结构图、装配图11样机PCB布板图1份包括各电子部件的位置图12其他注意事项：a）产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；d）其它特殊情况根据来样后再确定。4、按GB4793.1-2007全项检测的医用电气设备样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量：序号材料、资料项目份数说明1完整样机一台含包装、配件。2随机文件一套含使用说明书、技术说明书及维护手册3产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图一套4网电源部分需提供的主要零部件网电源部分电路板3块包括相应的印
8、刷线路板图纸1 套。空白印刷板1块继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个5仪器设备清洗消毒灭菌所需的特殊物质6绝缘材料的外壳及装饰件和用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条13mm130mm实际厚度（2.5mm）各一块7设备用熔断器及熔断器座每型号3个包括热熔断器和过流释放器8电源开关2个9电源软电线2套10印制线路板的CTI（相比漏电起痕指数）值和可燃性等级材料11电源变压器次级绕组的组数加1（浸过漆的）包括变压器绝缘材料等级等说明12所有安全元器件的安全认证材料各一套13其他注意事项：a)样品完整、配件齐全、资料准备完整后，我所方可给予受理。b) 印制线路板
9、的CTI（相比漏电起痕指数）值和可燃性等级等相关信息可向供货商查询。c) 激光类产品，在检测过程中如需要特殊的防护设备，如特殊波长的防护眼镜或防护服，应由客户及时提供。d)其它特殊情况根据来样后再确定。5、按GB/T 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量：序号材料、资料项目份数说明1被检样机及附件1套2GB 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容样品送检表D1表D71份可在我所官网“下载中心”下载电子模板。3使用说明书1份4技术说明书1份5产品的风险报告文件1份如有则提供，针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求6样机
10、中产品结构的说明1份如几种探头、是否包含电源适配器等等7样机中EMC主要关键元器件的详细资料、测试报告和（或）证明材料1套器件包括如开关电源、滤波器、及变压器等8样机电路图1份网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图9样机结构图1份结构图、装配图10样机PCB布板图1份包括各电子部件的位置图11其他注意事项：a）生产企业应在注册产品技术要求中规定抗扰度试验中要求的工作模式的性能判据。性能判据应不低于GB/T 18268.1表1表3中的性能判据要求。d）其它特殊情况根据来样后再确定。四、其他说明1、电磁兼容为我所分包项目，检品收样后按我所相关程序进行分包检验。2、寄来的有源医疗器械样品，如2个月内申请检验单位未前来办理手续的，我所将通知申请单位取回样品。3、未经我所同意，申请单位不得擅自使用检验结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。五、业务联系方式受理部门：广西壮族自治区食品药品检验所业务科地址：广西南宁市青湖路9号 邮编：530021办公时间：星期一至星期五 上午 8:00-12:00 下午 14:00-17:30业务电话：0771-5828908 传真：0771-5827908异议投诉电话：0771-5827218（质控室）报告书查询：0771-5827598
