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1、忻州药业集团保德分公司质量管理制度执行情况自查表质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人质量方针和目标管理制度1.每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达给部门所有员工。20分2.质量目标量化可行，有一定的先进性。20分3.质量目标按规定逐级展开落实到岗位。20分4.对质量目标的实施情况定期进行自查。20分5.与奖惩挂钩。20分质量管理体系内部审核、质量管理制度的检查与考核制度1.质量管理体系审核、质量管理制度的检查与考核工作有归口管理部门。20分2.检查、审核工作有方案，有实施，有总结，有落实
2、，每年定期进行一次。20分3.按方案实施内审、自查，内容符合方案要求，现场审核有记录并上报审核报告。20分4.对审核和检查中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。20分5.对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。20分质量信息管理制度1.质量信息归口管理部门明确。20分2.信息网络体系健全，信息渠道畅通。20分3.传递的质量信息内容明确。20分4.质量信息传递及时，反响迅速，处理正确。20分5.各类质量信息资料档案完整、齐全。20分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人各级质量责任
3、制1.明确规定各级各类人员的质量责任。30分2.各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行。30分3.能充分发挥作用，实现管理目标。40分质量否决权制度1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序标准。30分2.能正确、有效行使否决。40分3.能充分发挥作用，实现管理目标。30分首营企业和首营品种审核制度1.采购部门按规定索取资料，填报首营审批表。30分2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。30分3.审核职责明确，管理有效。20分4.档案资料齐全，保管妥善。20分不合格药品管理制度1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。20分2.在库检查与出库复核中发现
4、不合格品，应立即停止发运，将药品移放不合格区。20分3.不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。30分4.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管。30分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人质量事故报告制度1.结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患。20分2.发生质量事故后应及时报告质量管理部门。20分3.对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。20分4.如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门。20分5.对发生的质量事故隐
5、匿不报者，应追查责任，严肃处理。20分质量查询用户访问质量投诉管理制度1.有专人负责质量查询、投诉和药品退换工作。30分2.用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样。20分3.认真对待处理意见建议，及时采取有效的改良措施。30分4.质量查询、投诉，药品退货和提供报务工程等记录真实、完整，并妥善保管。20分药品不良反响报告制度1.概念明确，职责清晰、程序标准。20分2.有效收集药品的不良反响信息。30分3.发现药品不良反响及时上报。30分4.记录齐全、准确、标准。20分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措
6、施负责人验收养护室设施设备管理制度、设备仪器及计量器具校验管理制度1.有专人负责计量器具的检定及设施设备的管理工作，职责明确。20分2.仪器设备、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行。30分3.计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用。30分4.计量和检测设备台帐记录齐全、准确、标准。20分退货药品 管理制度1.退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。20分2.所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格前方可入库。20分3.凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。20分4.有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。20分5.退货记录完整、准确、标准、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、20分质量管理体系文件及有关记录和凭证管理制度1.管理范围、内容、职责明确。20分2.各类文件、质量记录、票据管理人员明确。20分3.记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管。20分4.对发现问题提出改良意见，并及时修订、完善。20分5.记录、票据控制有效，分类存档。20分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人药品入库验收、保管养护、出库复核、运输制度1.职责明确，责任到人。5分2.按规定逐批验收，方法正确，结论明确。5分3.严格把关，手续齐全，责任明确。5分4.不合格品有效控制。10
8、分5.验收记录台帐准确、标准、妥善保管。5分6.保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品。5分7.药品按不同贮存要要求分类存放。10分8.药品按温湿度要求分别存入于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。10分9.药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。5分10.养护工作到位，确保质量完好，数据准确做好色标管理和药品效期管理。10分11.做好色标管理和药品效期管理。5分12.在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度。帐货相符率到达99.8%。5分13.药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度。10分14.药品运输过程中按药品特性进行相应的，冷藏和保温措施。5分14
9、.记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。5分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人卫生和人员健康状况、仓库卫生管理制度1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期清扫，环境整洁。20分2.营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。20分3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序。20分4.办公人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换。20分5.直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查。对其它职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现
10、有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品的岗位。20分药品采购管理制度1.药品采购坚持“按需进货，择优采购，质量第一原那么。(10分)2.建立合格供货方档案，在合格供货方目录的企业进货。(20分)3.药品采购有采购方案、采购合同，月度购进方案应有质管部人员参加，采购合同上应有质量条款，无质量条款的应签定质量保证协议。(10分)4.购进药品有合法票据，有购进记录。(10分)5.首营企业、首营品种按规定审核。(10分)6.合理制定购进方案，防止积压、过期失效或滞销造成损失。(20分)质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得
11、分存在问题与改良措施负责人销售管理制度1.严格遵守国家机关法律、法规，依法销售。20分2.不得将药品销售给未取得证照单位和个人。30分3.不得将药品直接销售给患者。20分4.定期对客户进行合法资质审核，建立客户资户档案。20分进口药品管理制度1.购进药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖章有供货单位原印章的合法复印件，签定合同时标明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系加以了解。30分2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章?进口药品注册证?、?医药产品注册证?和?进口药品检验报告单?、?进口药品通关单?复印件，核对进口药品合法性。40分3.进口药品在库储存时应相对集中
12、存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制储存条件，保证进口药品的合理储存。30分药品效期管理制度1.建立近期药品警示机制。20分2.库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志。10分3.药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。20分4.按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理。10分5.已过期药品严格控制，及时移入不合格品库。20分6.已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整。20分质量管理制度执行情况自查表自查部门质量管理股、 办公室、业务股检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改良措施负责人直调药品管理制度1.直调药品是否经过质量验收。10分2.直调药品是否有质量验收记录。10分3.直调药品的供货企业是否经过审核。20分质量教育培训及考核的管理制度1.是否制定年度质量培训方案，开展企业员工质量教育、培训和考核工作。并建立职工质量教育培训档案。30分2.质量知识培训方式是否以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。30分3.新录用人员上岗前是否进行质量教育与培训，主要培训内容包括?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。40分
