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1、SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称：净化装饰与机电安装工程URS编号：URS203 01 018 01第2页 共34页用 户 需 求 标 准（净化装饰与机电安装工程）用户名称：苏州二叶制药有限公司使用部门：无菌冻干粉针制剂（203）安装位置：综合制剂一楼文件编号：URS203 01 018 01版本号：01生效日期：2016.11.编写名字部门职务签名日期编写人路长俊工程服务部设备管理编写人崔 路203车间设备主管编写人沈丽娟203车间工艺主管编写人蔡露露生产技术部工艺主管编写人徐 军综合管理部EHS主管编写人陆婷婷质量管理部QA主管编写人袁 杰质量管
2、理部验证主管审核名字部门职务签名日期审核人金一苓203车间车间主管审核人刘法军综合管理部副经理审核人顾利芬生产技术部副经理审核人殷 华工程服务部副经理审核人吴永锋质量管理部副经理审核人陈学文生产技术部经理审核人沈 灏工程服务部经理批准名字部门职务签名日期批准人姚婵艳质量管理部经理版本历史版本日期编写人变更描述012016.11路长俊无目 录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述 2、法规和指南 3、术语4、项目工期和质量目标5、用户需求5.1、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用
3、工程安装要求 5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM（维护服务）要求5.11、EHS（安全环保）要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与服务要求5.17、其它要求1、介绍 1.1、目的该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2、范围 该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌
4、冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。1.3、描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2、法规和指南 需要遵守的相关GMP规范：CFDA药品生产质量管理规范2010年修订版；适当参照现行欧
5、盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；GB 50591 2010洁净室施工及验收规范；GB 50019-2003采暖通风与空调设计规范；GB 50073-2013洁净厂房设计规范；GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范；GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；GB 50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范；GB 50268给排水管道工程施工及验收规范；GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范；GB 50236现场设备、工业
6、管道焊接工程施工及验收规范；GB 50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；GB 50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；GB 50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；GB 50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；GB 50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；GB 50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；GB 50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；GBJ 149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范；GB 50303建筑电气工程质量验收规范；GB 50150电气装
7、置安装工程电气交接试验标准；GB 50300建筑工程质量验收统一标准；GB 50252工业安装工程质量检验评定统一标准；GB 50184工业金属管道工程质量检验评定标准；GBJ 302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准；GBJ 303建筑电气安装工程质量检验评定标准；GBJ 131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准；GB 50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。3、术语 缩 写定 义URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范CFDA中国食品药品监督管理总局AISI美国钢材学会ASME美国机械工程师协会CA压缩空气CE欧共体质量认证安全标志
8、CIP在线清洗CNC普通控制区COP离线清洗DDS详细设计说明DQ设计确认FAT工厂验收测试FDA食品和药品管理局（美国）FS功能说明GAMP优秀自动化制造规范GMP药品生产质量管理规范（中国）HVAC供热通风与空气调节IQ安装确认ISO国际标准化组织ISPE国际制药工程协会OQ操作确认OSHA职业安全与健康管理局（美国）PFD工艺流程图P&ID设备管线图PLC可编程逻辑控制器PQ性能确认PV工艺验证PW纯化水QA质量保证QC质量控制RH相对湿度RA风险评估SAT现场验收测试SFDA国家食品药品监督管理局SIP在线蒸汽灭菌SOP标准操作规程T温度TM追踪矩阵UPS不间断电源URS用户需求说明V
9、P验证计划VR验证报告WFI注射用水4、项目工期和质量目标项目计划于2017年6月前完成全部施工内容。本文件所要求的空调净化系统专用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间，需符合中国的相关行业标准。建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准：洁净度级别浮游菌沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050（注：表中各数值均为平均值）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准：洁净
10、度级别悬浮粒子数最大/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mA级352020352020B级3520293520002900C级352000290035200002900D级352000029000不作规定不作规定建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数：洁净级别气流类型平均风速换气次数温度()相对湿度（%）A单向流0.36-0.5420244560%B紊流6020244560%C紊流3020244560%D紊流2018264565%5、用户需求5.1、材料品牌要求序号要求必需或期望URS001彩钢板用彩涂卷：宝钢或国产优质品牌。必需URS002墙板和顶板：吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。必需UR
11、S003净化钢制门：殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。必需URS004净化窗：殴洁、MX或国产优质品牌。必需URS005密封硅胶：道康宁（中性防霉硅胶）。必需URS006组合式空调机组：指定品牌。必需URS007风机电机品牌：西门子、ABB 。必需URS008风机品牌：科禄格、科美福或国产优质品牌。必需URS009初、中效过滤器：康菲尔或国产优质品牌。必需URS010高效：康菲尔、AAF或国产优质品牌。必需URS011空调泵：格兰富、凯泉。必需URS012风机盘管品牌：开利、麦克维尔、欧科。必需URS013传递窗：艾尔泰克或国产优质品牌。必需URS014负压称量室：菲尔瑞或国产优质品牌。必需UR
12、S015定、变风量阀：妥思、威士文或国产优质品牌。必需URS016调节阀、防火阀、铝合金风口：上海盈达或国产优质品牌。必需URS017高效送风口：国产优质品牌。必需URS018镀锌板：武钢、苯钢。必需URS019臭氧发生器：递升、九州龙。必需URS020供电部门无要求的高、低压电气元件：正泰、施耐德、西门子品牌。必需URS021供电部门有特殊要求的高、低压电气元件：按要求采购。必需URS022变频器：丹佛斯、西门子、ABB 。必需URS023软启动器：西门子、ABB、施耐德。必需URS024电缆：上上、远东、起帆。必需URS025照明灯：侨光、申达。必需URS026开关、插座：TCL、飞利浦、鸿雁。必需URS027触摸屏：西门子MP377 。必需URS028PLC：西门子S7-1500SP。必需URS029分布式输入输出模块：西门子ET200SP。必需URS030监控电脑：DELL、西门子工控机，wincc7.0。必需URS031温湿度传感器：E+E品牌或者罗卓尼克。必需URS032压差计：Dwyer 。必需URS033电动两通阀、电动三通阀：西门子、霍尼韦尔。必需URS034压差传感器：SETRA 。必需URS035风量传感器： KIMO。必需URS036减压阀、安全阀：斯派莎克。必需URS037手动角座阀：宝德。
