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1、2016年医疗器械培训试题1、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事（医疗器械）经营活动的经营者。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输）、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（质量安全）。3、企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（风险管理），并采取相应的质量管理措施。4、企业（法定代表人）或者（负责人）是医疗器械经营质量的（主要责任人），全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。5、企业应当建立并执行（进货查验记录）制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务
2、以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（销售记录）制度。进货查验记录包括（采购记录、验收记录），进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。&进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。7、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（医疗器械）相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（3年）以上医疗器械经营质量管理工作经历。8、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（售后服务人员）和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企
3、业或者其他第三方的技术培训并取得企业（售后服务上岗证）。9、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。11、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。12、企业在采购医疗器械时，应当建立（采购）记录。记录应当列明医疗器械的（名称
4、）、（规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。13、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（冷库）内待验14、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）、（到货温度）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（拒收）。15、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（近效期）预警，（超过有效期）的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。16
5、、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的（证明文件）、（经营范围）进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。17、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立（销售记录）。18、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由（专人）负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的（温度）要求；（二）应当在（冷藏）环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定（温度）后方可装车。19、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入（假劣）医疗器械。20、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械（不良事件监测和报告）工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。20、企业应当配备（专职或者兼职人员）负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
