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1、一、中药饮片管理制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片保证用药安全、有效、 经济、合理，保障人民身体健康，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定、 医院中药饮片管理规范，制定本办法。二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全 院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药 剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专 人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量.四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮 片质量问题，有权
2、直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会 反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复.五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进 行清理、检查以防发生变质失效。六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负 责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法 律、法规，严把中药饮片质量关。七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片.八、严格执行中药饮片入库验收制度.入库时应对中药饮片的外 观质量进行检查，符合规定后方可入库。九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设 施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。十、中药饮片的
3、出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期 后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效.十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡 患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员， 不得从事直接接触中药饮片的工作。（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范.二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临 方炮制、煎煮等管理。三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、 保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用 毒
4、性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度， 实行岗位责任制.六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指 导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管 理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理 办法的规定。七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员. 医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和 饮片鉴别经验的人员。九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制
5、经验的中药学专业技术人员。十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操 作人员应当经过相应的专业技术培训。十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由 仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核 及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法 的供应单位购进中药饮片。十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法 中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单 位谋取不正当利益。十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产 许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的 授权委托书、资格证明、身份证
6、，并将复印件存档备查。购进国家实 行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备 查.十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书。十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估， 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验 收不合格的不得入库。十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家 认定的药检部门进行鉴定。十八、医院可设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人 民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。十九、购进中药饮片时，验收人
7、员应当对品名、产地、生产企业、 产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果 及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮 片，还应当检查核对批准文号.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时 封存并报告当地食品药品监督管理部门。二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应 当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护 中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。二十三、中药饮片调剂室应当有与调
8、剂量相适应的面积，配备通 风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台 面应当保持清洁卫生。二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列 合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品 要相符。二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错 斗、串斗。二十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定 定期校验,不合格的不得使用。二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理 办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十 八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过
9、常用剂量等可能引起用药安全问 题的处方，应当由处方医生确认“双签字”）或重新开具处方后方可 调配.二十八、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师 以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%.二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查 结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在土 5%以内。三十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二 日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处 方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。三十一、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医 师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不
10、得超过三日用量，连续使 用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年 备查.三十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施， 严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录，经医院 质量检验合格后方可投入临床使用。三十三、医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地 及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。三十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程 和质量控制措施并严格执行.三十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定.三十六、对违反本规范规定
11、的直接负责的主管人员和其他直接责 任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以 行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。三十七、违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例 医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的， 按照有关规定予以处罚。（三）中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规 的有关规定，制定本制度。二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、 保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例处方管 理办法等的有关规定.三、中药饮片煎煮工作应当由中药学
12、专业技术人员负责，具体操 作人员应当经过相应的专业技术培训.四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提 出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品 监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药 饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋 取不正当利益。六、医院采购中药饮片,检验生产经营企业的药品生产许可证 或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托 书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查.购进国家实行批准文 号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。七、医
13、院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书。八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估 结果及时调整供应单位和供应方案.九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入 库。十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认 定的药检部门进行鉴定。十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产 品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及 验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片， 检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告 上级部门及时销毁
14、.十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施.十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当 严格进行检查核对，不合格的不得出库使用.十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果.养护中发现 质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施.十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应 当保持清洁卫生。十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合 理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的
15、规范名称.标签和药品要相 符。十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、 串斗。（四）中药质量的控制与监测措施一、采购环节1、严格审核供货公司资质.应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可 证、企业法人营业执照、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委 托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家 实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档 备查.2、中药饮片的包装包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准 文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该 有批准文号和生产批号。3、中药饮片必须要符合炮制规范应当炮制而未炮制的不能够采购.如附片、半夏等。二、验收环节按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定 的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库.验收时，主要是检 查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生 用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥 度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及 验收日期逐一登记.对照中药饮片随货同行单注意检查药
