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1、四川圣源药业物资有限公司关于GSP实施自查情况四川省、广元市食品药品监督管理局：我公司是根据药品管理法的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司 自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实 施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了药品经 营质量管理规范，经常对照药品批发企业GSP检查评定标准的具体要求，开 展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的 补救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作， 我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到 了明显的效果，公司的质量
2、管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施 GSP认证工作情况作如下汇报： 第一部分公司基本情况四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于 1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市 利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区 滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公 司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、 中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药
3、师）及药剂师6人，占全 员总数的28.6%,大中专学历22人，占总数的78.6%,药学及相关专业13人，占 总数的46%,其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持 有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积 1195.00 m2,其中仓库面积802.00 nf,设置阴凉库和冷库,其设施设备及计量仪器 健全，办公面积393.00 rtf,办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更 加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科 学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100% ,销售复核率达 100% ,力争顾客满意率达95%以
4、上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证， 2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额 为1662万元，2009年9月再次认证通过，2011年注册地址、仓库地址变更审 核通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。第二部分GSP工作实施情况 一、机构设置、人员配置及人员健康管理公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，储运科，市场行政科和财务 科，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经 理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理 小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、
5、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核,并负责公司质量体系的建立等,各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗,现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并 经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全 过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认 证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并
6、组织 GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经 营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触 工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加 健康体检，并为每位员工建立健康档案。二、重视宣传及教育培训工作为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划 通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训 及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量 管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大 员工的专业素质及
7、岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳， 确保了 GSP认证工作的顺利进行。三、加大硬件投入，完善设施设备公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序 化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量， 使二者达到了有机结合，具体表现在：1 .仓库建设公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选 择和改建了仓库，选定的新址周围无污染产品质量的污染源，仓库地面平坦整洁， 墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。2 .仓库设施和仓库管理仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排
8、气扇、 温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管 理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色， 不合格品区标示为红色，待验区和退货区为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。 3.计量设施设备的管理对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按计量管理法的要求由广 元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管 理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量 员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保 养记录和设施设备台帐等记录和档案。四、严格把关，加强药品购、存、销管理为
9、保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统 的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品 进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。 公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：1 .药品的购进严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核,要求供货方提供加盖公章的药品经营许可证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核,并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品 注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书
10、的复印件，从源头上把 好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂 商、供货单位、购进数量、购货期等。2 .药品的验收树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行 使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以 及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外 用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按 分类要求，标签、说明书上有
11、相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定 的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录, 做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收 记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。3 .把好药品储存关根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊 温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存 药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。根据季节气候变 化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时
12、，应及时采取调节措 施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清 理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4 .重视药品的养护工作根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照药 品养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与 质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存 一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案, 养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，
13、必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混 乱和其他严重后果。5 .做好药品运输管理药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在 运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的 质量安全。6 .做好药品的销售工作和售后服务企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保 存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日 期因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有关记录。企业已售出的
14、药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追 回药品和做好记录售后服务。五、完善质量管理制度根据药品管理法、GSP及药品批发企业GSP认证检查评定标准的 要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了质量管 理制度、人员质量职责、质量管理工作程序，在制度颂发以后，公司质量 管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情 况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员 工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯 性。六、自查中存在的问题公司质量管理领导小组反复对照 药品批发企业GSP检查评定标准的具体 要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的 问题如下：1 ,仓库地面不够清洁2 .药品没有及时归回原位、摆放不整齐针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经 营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉增强、 企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。四川圣源药业物资有限公司 二0 一二年一月一-h七日
