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1、刪糾區ROM册證S幕STP-PS-1001-03LnY nigmYni畑 迦n 迢onY niE馭哈尔滨天木药业股份有限公司盐酸二甲双胍片生产工艺规程目录14设备维修及度量衡器检验：1115物料平衡1216经济技术指标及经济技术指标的计算1317岗位定员与生产周期1418原辅料、包装材料消耗定额1519综合利用和环境保护15盐酸二甲双胍片生产工艺规程1、产品概述产品名称盐酸二甲双胍片英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets剂型:片剂性状:本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。作用与用途:降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。用法与用量:口服。一次0.5g, 日1.5g或遵医
2、嘱。注意事项:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用； 孕妇慎用。规格0.25g。贮存密封保存批准文号国药准字H199991072、处方和依据：依 据中国药典2005年版二部。处 方盐酸二甲双胍250g糊精 5g预胶化淀粉 35.7g淀粉8.3gMg-St 1g制成1000片册證S幕女gm呱刪糾區20M生产工艺流程图及环境区划示意图3原辅料粉筛过称量配料-润滑剂湿法制粒崩解剂燥干包衣料TFL粒配制总混包薄膜衣片压箔铝塑包装PVC包裝料包装图例300000 级区4. 工序质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种
3、、数量、批号1次/批制粒颗粒粘合剂温度、浓度1 次/批筛网及目数烘干沸腾床干燥温度、滤袋完好情况、清洁度随时/批整粒、总混粒度筛网目数、总混时间、含量、水份1 次/批压片素片外观随时/批平均片重、片重差异3-4次/班脆碎度1次以上/批含量、溶出度1 次/批包衣薄膜衣片外观随时/批片重差异3-4次/批溶出度1 次/批增重4资/班铝塑包装铝塑板热封质量、每板片子数量随时/批包装打码端正、批号准确、字迹清晰随时/批标签内容、数量、使用记录随时/批装盒药板、说明书、小盒随时/批装箱数量、装箱单、印刷内容随时/批质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。5、制
4、剂操作过程及工艺条件5.1原辅料处理5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。5.1.2按规定清场，并填写清场及生产原始记录。5.2配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶 中密闭，挂好物料卡（内外各一个） ，注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。5.3混合制粒、干燥 5.3.1制备粘合剂：按粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程操作，制备淀
5、粉糊，粘合剂浓度为 8-12%。5.32制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50C以下）搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。5.3.3干燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥，温度65i2C，干燥30分钟停机翻盘，开机继续干燥，控制颗粒含水量 5%。5.3.4整粒：将干燥的颗粒置整粒机中，用 14目筛网整粒，使制出的颗粒大小均匀。5.3.5总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。5.3.6经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检
6、测规定项目。5.3.7边操作边填写生产记录，生产结束后，按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。5.4 压片541 选择冲模规格 10mm 勺浅凹冲，检查冲头完整情况，用消毒剂擦拭消毒， 上好冲模。5.4.2 根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及压片机保证压 出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。5.4.3 压片过程中，每隔 15 分钟称一次片重，在 应压片重大于或等于 0.3 时，片重差异在5%内， 随时检查片子外观。5.4.4压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站，在中间站称量，填写半成品请验单，质监员按规定取样。5.4.5 边
7、操作边填写记录，生产结束后，按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清 场，由质监员检查合格发放清场合格证。5.5 包薄膜衣5.5.1 我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料，要保证素片质量。5. 5. 2薄膜衣材料溶解后需搅拌 40 分钟以上，用量为 3kg/100kg.5.5.3 预热至片床温度为 40C 左右，调整进风、出风量，使锅内负压在 2-5pa , 调整喷枪雾化扇面 和喷桨压力，使包衣液喷在片面上形成一个旋涡，以2 转/分钟起锅，当包衣剂喷至 1/3，观察片面有薄薄一层膜时，可调整包衣锅转速 至 4-5 转/分钟，包 衣将要结束时，可适当调节包衣锅转速至6-7 转，同时适当
8、调小喷量，继续包衣直至结束。5. 5.4 喷至结束后，调整包衣锅转数至 4 转/分钟打光约 10 分钟。5.5.5 凉片 4-8 小时，然后入桶，挂签请验。检验合格后有 QA 发放可流转证交铝 塑包装工序5.6 内外包装5.6.1泡罩包装机包装：按批包装指令领取PVC铝箔至外清室，PVC铝箔除尘去外包消毒后，在传递窗紫外灯下照射 30 分钟，进入内包间，填写物料传递记录。按泡罩包装机标准操作规程操作，热封好的铝箔板通过传递窗传递到外包装 室。外包室装小 盒、热塑膜封、装大箱、放装箱单、封箱。562 铝塑工序按 30 万级洁净区进行清场，外包岗位按一般区进行清场，整理填写好记录，质监员 检查发放
9、清场合格证。6. 原辅料质量标准和检查方法6.1盐酸二甲双胍原料质量标准见：STP-QS-3011-02盐酸二甲双胍原料检验标准操作规程见： STP-QC-3011-026.2 辅料质量标准：6.2.1糊精质量标准见：STP-QS-3002-02糊精检验标准操作规程见：STP-QC-3002-026.2.2淀粉质量标准见：STP-QS-3003-02淀粉检验操作规程见：STP-QC-3003-026.2.3硬脂酸镁质量标准见：STP-QS-3001-02硬指酸镁检验标准操作规程见：STP-QC-3001-026.2.4预胶化淀粉质量标准见：STP-QS-3005-02预胶化淀粉检验标准操作规程
10、见：STP-QC-3005-026. 2. 5胃溶型薄膜包衣剂质量标准见：STP-QS-3006-02胃溶型薄膜包衣剂检验标准操作规程见：STP-QC-3006-026. 2. 6乙醇质量标准见：STP-QS-3004-02乙醇检验标准操作规程见：STP-QC-3004-027. 半成品及成品质量标准及检验操作规程7. 1、盐酸二甲双胍片颗粒质量标准见： STP-QS-2001-02盐酸二甲双胍片颗粒检验标准操作规程见： STP-QC-2003-027. 2 盐酸二甲双胍片素片质量标准 STP-QS-2002-02盐酸二甲双胍片素片检验标准操作规程STP-QC-2001-027. 3盐酸二甲双
11、胍薄膜衣片质量标准STP-QS-2003-02盐酸二甲双胍薄膜衣片检验操作规程STP-QC-2002-027. 4、盐酸二甲双胍片成品质量标准见：STP-QS-1001-02 盐酸二甲双胍成品检验标准操作规程见： STP-QC-1003-02&包装材料和包装规格质量标准8. 1铝箔质量标准及检验方法见STP-QS-3017-02、STP-QC-4006-028. 2 PVC 质量标准及检验方法见 STP-QC-4005-02 STP-QS-3020-028. 3说明书质量标准及检验方法见： STP-QC-4008-02 STP-QS-3021-028. 4小盒质量标准及检验方法见：STP-QS
12、-3016-02、STP-QC-4003-028. 5大箱质量标准及检验方法见：STP-QS-3019-02、 STP-QC-4004-028. 6 PVC热收缩膜质量标准及检验方法见：STP-QS-3022-02、 STP-QC-4009-029、工艺卫生要求、工艺用水质量标准。9.1物流程序：原辅料半成品（中间体）成品9.2物净程序：物品前处理消毒洁净区9.3空气净化：初、中、高三级净化、净化级别30万级，温度18-26 C,相对湿度45%-65 %。9. 4发生粉尘的粉碎、称量、混合、干燥、整粒、总混、压片等岗位其操作间应 有除尘设施；凉片室应具有除湿装置；具有热汽的调浆设计排汽设施；铝
13、塑包装安装直排装置。9.5人净程序：人更鞋脱外衣戴帽穿白服洗手更鞋脱白服穿洁净衣手消毒-缓冲-洁净区9.6人净标准区域清洁标准清洁频次洁净区无尘粒、无污垢身体清洗 2次凋衣、裤、帽、鞋次/2天口罩手套每班清洗一般区常规每周两次工作服标准区域衣裤、帽鞋手套处理方法洁净区白白白清洗一般区白监色清洗9.7洁净区利用臭氧进行消毒，0. 1嘯洁尔灭、75%乙醇、2%甲酚皂对地面、物品和接触药品 的机械表面进行消毒；厕所用清洁剂清洗除垢，用消毒剂除臭消毒；地漏清除异物刷洗用75%L 醇、0。19新洁尔灭、2%甲酚皂灌注。9.8纯水质量标准及检验方法见STP-QC-3009-02 STP-QS-3015-0210、设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质功率生产能力万能粉碎机WF-30B1不锈钢
