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1、质量文件系统管理规定起草人：日期：年 月曰审核人：日期：年 月曰文件编号：FY-ZD-001-2014批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰起草原因：新订：口修订：口分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室1、目的：建立规范的公司质量文件系统2、 依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。5、内容：5.1文件的起草编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出；质量管理文件的起草工作由质量管
2、理部指定起草人起草；起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编 写提纲统一格式、技术术语、符号等。文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字 的年号编码组合而成，样如下图： 口 口公司名称代码文件类别代码文件序号年号单位名称代码汉语拼音“ FY ”表示；5.16质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文 件记录表格四类文件类别代码：质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ ZD ”表示；质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“ CX ”表示；质量管理职责文件类别代码，用汉语拼音“ ZZ”表示；记录表格类别代码，用汉语拼音“ JL”表示；文件
3、序号：文件序号按各文件分别排序编号，用3位阿拉伯数字从“ 001 ”开始序号编号年号编写文件的年份用阿拉伯数字表示。起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。文件在起草过程中应做到：文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定 时”应明确是多长时间，是哪些人等；需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。5.2文件的审核文件由质量管理部负
4、责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修 改；文件的审核应在10个工作日内完成，审核人签字。5.3文件的批准文件由总经理批准；文件批准应掌握时效性和可行性；文件批准后要确定执行日期。5.4文件的修订如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质 量管理制度如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订 申请，质量管理部组织修订；修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。 5.5文件的撤消凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。5.6文件的印制文件的印制由办公室负责，印制份数
5、按发布部门的多少和制作备份数多 少确定；文件统一采用A4纸；文件可按部门使用制作成单行本发放。5.7文件的分发与回收质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份1份，撤消的文件保留1份原件以备追溯文件的变更过 程。5.8文件的保管文件不得交给公司以外的人员582文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；583文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各 部门指定专人统一管理。584文件正本由质量管理部统一保管。5.9文件的销毁回收的文件由办公室统一销毁。5.10文件的执行文件一经批准，应按文件的执行日期执行；由办公室组织，
6、质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培 训，质量管理部对文件的执行提供指导；文件、资料、记录和凭证管理制度起草人：审核人：日期：年 月曰日期：年 月曰文件编号：FY-ZD-002-2014批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰起草原因：新订：口修订：口分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工 作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、 依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司所有质量记录和相关凭证。4、职责4.1质量管理部为质量
7、记录及凭证的管理部门。起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录清单，并汇集 记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。4.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放 地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5记录的设计、审核：5.1质量记录由使用部门设计，
8、经部门经理确认，报质量管理部。5.2质量管理部组织有关部门和人员进行审核。5.3审核通过的记录样本由质量管理部按公司质量体系文件编号规定进行 编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。6记录的形式：6.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。6.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、 记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。6.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。7记录的标识：7.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。7.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。7.3作废或留样
9、的空白记录样本应有相应标识。8记录的填写8.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰, 不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“ /”，各相关负责人签名不允 许空白，要签全名。8.2如果发生错误需更改，应用“划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，签名要全名，更改原内容应清晰可辩：日期填写要 清晰，年月日用8位数标明，如：200207109记录的贮存、保护：9.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。9.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容、便于检索。9.3记录应按规定期限贮存。10记录的处置：10.1文档管理员在每
10、年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将 需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单。10.2处置清单报质量管理部审核后，方可处置。10.3质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确 认。医疗器械质量否决权制度起草人：日期：年 月曰审核人：日期：年 月曰文件编号：FY-ZD -003-2014批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰起草原因：新订：口修订：口分发部门：质量管理部1、目的：保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理 的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于本公司
11、的医疗器械质量和环境质量。4、职责：质量管理部对本规定的实施负责。5、内容：5.1本公司人员必须认真执行医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济 效益与国家医疗器械法律法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质 量。5.2质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰）。违反国家规定医疗器械法律法规的；购进渠道违反规定的；购进、销售假劣医疗器械的；入库验收，在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的 医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；违反企业质量管理规定及程序的；怀疑有质量问题的；未按质量管理部意见而擅自采购、销售
12、的；发货差错出门并造成损失与不良后果的；发生质量违法事件，受到食品药品监督管理部门通报的；对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用， 并提出添置、改造、完善建议。5.3质量否决方式：凡违反国家法律法规及本公司质量管理制度的组织和人员， 根据不同性质，可采取以下否决方式；发出整改通知书；对有质量疑问的医疗器械有权封存；终止有质量问题的医疗器械经营活动；按公司奖惩制度提出处罚意见。医疗器械购进管理制度起草人：日期：年 月曰审核人：日期：年 月曰文件编号：FY-ZD -004-2014批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰起草原因：新订：口修订：口分发部门：总经理、质量管理部、
13、采购部1、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械质量合格，制度本制度2、依据：医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据， 认真编制医疗器械购进计划。5.2严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进 合法的医疗器械。5.3认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同 的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证 协议，协议书应注明购销双方质量责任
14、，并明确有效期。5.4配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法的相关证明资料，执行首营企业和首营品种审核制度。5.5分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。5.6购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相 符。首营企业和首营品种审核管理制度起草人：日期：年 月曰审核人：日期：年 月曰文件编号：FY-ZD -005-2014批准人：日期：年 月曰执行日期：年 月曰起草原因：新订：口修订：口分发部门：总经理、质量管理部、采购部1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的 医疗器械，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例和 医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械的审核工作。4、职责：采购部、质量管理部、总经理对本制度的实施负责。5、内容：5.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器 械生产或经营企业。5.2公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的 医疗器械生产（经营）许可证、 营业执照、质量体系认证证书、质量保证协议书及有法人代表签章的 企业法人授权委托书原件、销售人员身份证明等资料的完整性、真实性 和有效性。审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。经营特殊管
