单体药店的质量管理制度

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1、精品宜阳县阳光大药房质量 管 理 制 度welcome质量管理制度目录编号 名称001 药店经理制度职责002 质量管理岗位质量责任003 采购员质量责任004 质量验收人员质量责任005 养护员质量责任006 营业员岗位质量责任007 首营企业审核管理制度008 药品采购管理制度009 药品验收管理制度010 药品陈列管理制度011 药品销售管理制度012 处方调配管理制度013 处方调配操作程序014 药品拆零管理制度015 效期药品、不合格药品管理制度016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度018 药品不良反应报告制度019 安全卫生和人员健康状况管理

2、制度020 服务质量管理制度021 中药饮片购、销、存管理制度022 质量教育培训管理制度023 质量管理考核制度024 质量管理检查考核细则质量管理检查考核细则一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每 次罚款 5 20 元。二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦 草经多次批评教育不改者，罚责任人 5 元。三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品 验收的规定，责任人罚款 5 元。四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放， 每发现一批次罚 款 5 元。五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改， 罚款 5-10 元

3、，标签错价除按损失差价赔偿外，每次罚款 5 元。六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次 罚责任人 5-10 元。七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚 5-10 元，没有按时填写 温湿度记录表，每天罚款 2 元。八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚 款 5 元。九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人 10 元。 十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表， 每次罚 责任人 5 元。十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款 10 元。 十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款 10 元。 十三、未执行质量信息管理制度反馈

4、信息，每次罚款 10 元。 十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款 10 元。 十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核， 责任人每次罚款 10 元。 十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当 事人罚款 10 元。十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行 5-10 元的罚款。药店经理质量职责 文件名称：药店经理质量职责 文件编号： 001 起草单位：慈善堂药店 制定人： 彭景色 批准人： 赵忠诚 起草日期： 2003 年 12 月 批准日期： 2004 年 1 月 8 日 执行日期： 2004 年 1 月 28 日 版本号： 1 变更记录： 变更原因： 一、树

5、立“质量第一”的经营方针， 正确处理质量与经济效益的矛盾， 对本药店的质量管理工作负主要责任。二、组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政 策、法规、文件，按 GSP 要求规范药店工作，对药店经营管理及药 品质量、服务质量负全面责任。三、针对药店质量管理制度的执行情况进行检查与考核（每季 度不少于一次）。四、每季度至少召开一次质量分析会并记录。五、负责本药店安全卫生和服务质量管理，每月对本店进行一次安 全卫生大检查，并做好记录。六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。质量管理岗位质量责任 一、负责本店的质量管理工作，掌握药品法律、法规等基本知识，并 严格执行，协

6、助经理组织员工认真学习严格执行药品管理法 药 品经营质量管理规范及实施细则等法律法规和行政规章。二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理， 协助经理每季 度召开一次质量分析会并记录。三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环 检查，并做好记录；对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况 缩短检查周期，对检查中发现的问题及时处理。四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求， 并负责温湿度 管理和调控工作，做好温湿度记录。六、负责对各种养护设备进行检查。 检查中发现的问题及时向药店经 理汇报并尽快处理。 负责养护设备的养护管理

7、， 并做好养护及使用记 录。负责计量器具的校准和检定，并做好记录和管理台帐。七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。 负 责将记录凭证装订成册。八、负责质量信息的收集与反馈。九、对本药店的质量管理工作负具体责任。采购员质量责任一、坚持“质量第一”的原则，严格执行中华人民共和国药品管理 法、药品经营质量管理规范等法律法规、规章制度，负责本店 购进业务的开展。二、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查 进货计划。三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从 GSP 认证单位进 货，坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。四、采购药品时， 必须向供货单位索取加盖其企

8、业原印章的药品经营 企业合法证照的复印件、 加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签 字的企业法定代表人委托授权书原件、 该销售人员的身份证复印件及 岗位证书。五、计划采购应该根据市场需求，坚持“以销定进、择优采购”的原 则。六、积极开发新品种的经营。七、负责签定药品购货合同。质量验收人员质量责任 一、严格按照药品验收管理制度开展工作， 负责购进药品的质量验收 工作，对药品的漏检、错检负具体质量责任。二、审核来货凭证，对凭证清单实货进行外观目检，如品名、批号、 生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规 定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。三、对验收中发

9、现有质量问题的药品，应拒收。四、负责对进口药品注册证、 进口药品检验报告单或进口药品通关单 以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。五、负责来货凭证的装订， 按规定归档保存， 保存到超过有效期一年， 但不得少于 2 年。六、负责价格及标签的管理。养护员质量责任1、养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责本店药品的养护及 其质量检查工作。2、检查药店药品的储存条件是否符合要求，对药品进行合理陈列并 做好温湿度管理工作， 根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。3、负责养护用仪器设备、 温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作， 并做好养护仪器设备使用记录。4、正确合理利用养护设施、设备

10、，保障本店药品不发生质量变化； 对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理； 定期汇总、 分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存的药品等品种 质量信息，并负责建立养护档案。5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一 次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。6、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结 合本店实际情况，组织好药品的分类合理存放。7、根据季节气候变化，拟定药品检查计划和药品养护工作计划，列 出重点养护品种，并予实施。对中药材和中药饮片按其特性，采取干 燥、降氧、熏蒸等方法养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药 品

11、和在店时间较长的中药材，应抽样送检。8、养护员要执行催销制度，对近效期药品应填写“近效期药品催销表”，并及时销售，以防过期失效。9、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。积极开展养护科学 研究工作。营业员岗位质量责任一、认真执行药品管理法药品经营质量管理规范及实施细 则等有关法律、法规及本药店药品质量管理制度。二、做好药品分类陈列工作。三、保证柜存药品正名正字、名实相符、一货一签。四、按规定对分类品种搞好药品质量定期循环检查，对有特殊储存 要求的药品要按规定合理存放。五、发现有质量问题的药品和顾客反映的药品要停止销售，并报质 量管理员处理。六、发现离失效期 6 个月的药品要催销；经质量管理员

12、汇总后报本 店经理采取促销措施。七、销售药品时按照药品销售管理制度、 处方销售管理制度 及调配处方操作程序、拆零药品的管理规定执行。八、做好责任柜缺货药品登记工作。九、做好药品先进先出工作。十、 做好安全、卫生工作，保证店容店貌清洁、舒适，并做好交接 班工作。十一、销售药品时，正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事项，不得夸大宣传。严禁出售假劣药品。首营企业审核管理制度 一、“首营企业”指购进药品时， 与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业。二、对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。 审核内容包 括：1、索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、 营业执

13、照 、质量管理体系认证证书的复印件及有法定代表人签章 的企业法定代表人委托授权书原件、 药品销售人员身份证复印件及岗 位证书等资料的完整性、真实性和有效性。2、是否超出了有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品 的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文 件。三、对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时， 应组织进行 实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。四、首营企业的审核有本店质量管理员负责。审核工作要有记录，审 核合格并经本店负责人批准后， 方可从首营企业购进药品。 首营企业 审核的

14、有关资料应存档备查。药品采购管理制度一、为了把好药品购进质量关，确保合法合格的药品进入本店，依 据药品管理法 药品经营质量管理规范等法律法规，结合本店 实际情况，特制定本制度。二、本店所需药品必须选择合法正规的单位及与本店有过往来的具 备合法资格的供货单位进行采购，不得从其它公司或集贸市场购进。三、本店购进的中药饮片都必须有合法票据，并对其开具的销售发 票的合法性进行审核，相关项目的准确性进行复核，并做到票、帐、 货相符。购进药品的票据每月应进行整理装订，并妥善保存备查。四、购进的药品不得超越药品经营许可证的经营范围。五、购进药品（西成药）应有完整的购进记录，内容包括：品名、 规格、剂型、生产

15、产商、供货单位、 购进数量、购进日期、 批准文号、 批号、有效期等。中药饮片应有品名、规格、生产企业、生产日期、 供货单位等。六、购进药品的票据和记录应保存至超过有效期一年， 但不得少于两 年。药品验收管理制度 一、严格把好购进药品质量关，保证上柜药品质量完好，数量准确，根据药品经营质量管理规范等有关规定，特制定本制度。二、质量管理员负责本药店药品的验收工作和验收管理的具体操作工 作。三、验收员应根据原始凭证逐批对其相关项目的准确性进行核对， 并 对其药品的外观性状进行检查。验收员在原始票据上签名。四、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件 包装上，中药材应标明品名、 产地、供货单位； 中药饮片上标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。五、对销后退回药品应根据购货票据， 验收药品是否符合相关规定逐 项验收。六、药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日 期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状 况、验收结论和验收人员等项内容。七、验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。八、验收