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1、受控状态:颁发部门厂文件控制中心工艺用水监测管理规定接收部门生效日期操作标准-质量制定人制定日期文件编号OS-太荔质-07-08-00审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门质监科、技术科、生产科、注射剂车间、固体制剂车间1目的建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查 频率及监测标准操作程序。2范围适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。3责任化验员、质监员、制水操作工。4定义工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工 序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸储水）和注射用水。5内容5.1 工艺用水系统监控工作由质
2、监科负责。化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为 6位阿拉伯数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表示2000年10月8日生产的纯化水。5.2 车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求0 2pS/cm）、氯离子等。5.3 取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。OS-太荔质-07-08-00第2页/共2页5.4 取样检验时间和频次：5.4.1 节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用5.4.2 发生异常情况或出现不符合规定
3、的情况，应增加取样检验的频次。5.4.3 一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每 2小时监测部分项目一次，每周全检一次。注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。具体监控指标、检 测频率和取样点见表：水质类别质量监控项目检测频率取样点检测人员饮用水色、混浊度、嗅和 味、肉眼可见物、 PH、总硬度（以碳 酸钙计）、细菌总 数、总大肠菌群1次/月去离子水水源水 洗瓶用常水化验员全检1次/年去离子水水源水 厂总进水口当地卫生防疫站纯化水性状、酸碱度、硫 酸盐、氯化物、钙 盐、导电率1次/2小时送水点 回水点制水操作工或质 监员全项1次/周制水点 回水点化验员注射用水性状、PH值、氯化 物、氨、澄明度1次/2小时注射用水送水点制水操作工或质 监员全项1次/批注射用水送水点化验员5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程 和检验操作规程进行监测。5.6水质检验记录，保存三年。5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门
