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1、50 年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区， 包括我国，东南亚国家以及香港、 台湾地区都建立了这一制度， 东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。我国在 1999 年启动药品分类管理工作，之后全面展开。 为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作， 国家局于 20xx 20xx 年连续发布了实施处方药与非处方药分类管理 20xx 20xx 年工作计划 和关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通 知，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药 品分类管理的决心可见一斑。推进药品分类管理有利于保障人民用药安全， 处方药的严格使用， 可以减少滥用带来的许多
2、不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治 疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗 意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现； 有利于医药 卫生事业健康发展， 推动医药卫生制度改革； 有利于逐步与国际上通 行的药品管理模式接轨， 有利于国际间合理用药的学术交流， 提高用 药水平。推进药品分类管理势在必行一、 我市流通领域药品分类的现状和 问题* 市局一直把药品分类作为全局工作的重点， 通过几年来的规范 管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标， 实现了三个 转变。1、药品陈列转变 100的药品经营企业的药品陈列由原来的混 放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非
3、处方药、内服与外用、 功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。2、药品的销售转变现在的药品经营者把药品的销售分为两大部 分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变， 同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效 合理性转变。3、药品的咨用转变药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原 来的 50药店只配有一名兼职药士到现在 100的药店都配备了专 职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核 处方、指导合理用药的工作有的长足进展。通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查， 我们发现药品分 类工作面临的问题也
4、比较多，概括为三个不能。1、驻店药师不能保证始终在岗调查的 120 家药店， 12驻店药 师长期不在岗； 40的驻店药师由于各种原因离岗； 36 家药店未挂 停售处方药的标志； 29 家药店药师不在岗继续销售处方药。2、处方药不能完全凭医师处方销售在 40的驻店药师在岗的药 品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的 不看处方，只盖章；有的只指导，不审核；甚者不闻不问。3、分类摆放不能做到完全分开 60的被调查的药店处方药与非 处方药分类未能完全分开， 个别药品混放， 具体表现在没有标识的非 处方药混放在处方药区；处方药存放不集中，与非处方药交叉存放； 个别非药品混放于药品中
5、。二、我市药品流通领域药品分类的问题分析对于以上存在的问题， 我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做 以调查和分析。（一）处方来源缺乏从处方方式的调查情况看，许多医院运用计 算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿 着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑， 居然给药品编号， 医生开处方不写药 名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、 后开方”的做法， 有的甚至扎 完针也不开方。医院大多是公立性的， 药品收入是医院的主营收入， 所以医院不 愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计， 20xx 年全国医疗卫生机构的总收入达 4000 多
6、亿元，其中 42是药品收入，利润至少达 500亿元，而商业 流通领域利润率只有0.5 %0.7 %。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况， 但医疗机构和药 店之间药品价格差距还很大， 因此，医疗机构控制处方外流的原因不 言自明。（二）消费人群意识淡薄广大消费者对凭处方销售处方药不理解、 不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者， 他说，注射一个疗程的 精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，3 0 0元钱就够了；如果 到医院注射一个疗程， 但当药店向他索要医生处方时， 他不但不给， 还拄着棍子大发脾 气。消费者对药品分类管理的意义不懂， 产生抵触情绪， 客观上也促 使药店顺水推舟违法销售处
7、方药。尽管目前中国医药行业发展很快， 但是中国人口基数大， 现有的 发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院， 人满为患、 医生服务不 到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意 选择就近的药店购药。消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式， 如果凭借处方意味 着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识， 头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良 反应、习惯性的耐药可能危及生命。（三）某些医疗机构责任差据有关资料报道，我国抗菌药物的消 费
8、 85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达 80%，其 中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占 58%，远远高于 30% 的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面： 一是联合应用抗 菌药不当引起或加重不良反应； 二是有不少医生给患者看病不做药敏 试验，光凭经验就使用抗菌药；三是少数医生受利益驱动，不顾病情 需要，大量使用价贵、先进的抗菌药；四是有的医生缺乏专业知识， 不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物， 不仅给病人增添了额外的经济负担， 浪费了有限 的医疗资源， 更严重的是加快了人体内耐药菌的产生， 给临床治疗
9、带 来了困难； 医生习惯性应用则会因势利导， 患者则把应用抗菌素当成 必要。（四）药品咨用人员素质差许多药店在人员责质、管理制度、设 备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足， 还多数在管理岗位上， 不可 能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。 更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力 尚未达到驻店药师的要求。（五）规范措施不尽完善现行的处方药与非处方药分类摆放原则 是偏重把非处方要单独存放，即“ otc ”标识的药品标志清晰、分柜 摆放。这样摆
10、放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管 理的药品，而不是处方药， 相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。 例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。三、我市药品流通领域药品分类的解决措施 1、加强药品零售企 业处方审核人员驻店注册、 培训管理工作， 充分发挥药学技术人员用 药指导作用加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾， 药监部门要采取有效方式， 在 保证人员素质的前提下， 促进扩大了执业药师的数量， 同时为弥补执 业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设， 从政策上鼓励从药人
11、员 进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量， 确保指导用药水平得到提高， 满足本地区 需求。加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。 对新开办药品零售企业进行现场检查验收时， 对药师的资格、 实 际水平、是否兼职、 外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把 关。二是实行值班药师签到制。 要求企业提前做好值班药师的工作安排， 药师上班必须签到， 保 证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、 质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等 内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗， 应在凭处方销售药品专
12、柜明显处， 摆放“药 师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查， 对连续多次检查发现药师不在职 在岗的，将依照药品管理法第七十九条进行处罚。2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯 和正确使用药品首先， 要通过科学的宣传教育， 逐步增加公众合理用 药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传， 让公 众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段 性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、 常用非处方药的适应证等知识的宣传
13、， 采用媒体宣传与印发资料等多 种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的 合理用药知识缺陷， 增加公众的自我保护意识， 使其养成合理用药的 习惯。其次，要通过积极有效的宣传， 引导药品零售企业积极开展药学 服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节， 只有 把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传， 让药品零售企业正确处理经 济效益和社会效益的关系， 通过高质量的药学服务， 促进企业的发展， 认真执行分类管理的相关要求与规定。第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。 通过手机短信向社会广作宣传； 与媒体联动， 将为群
14、众解决问题 的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的 灌输式 教育。 公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事， 分类管理的宣传也 不能停留在 一阵风 的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传 方式和手段， 并充分发挥相关协会、 学会在推进药品分类管理方面的 宣传、培训和正面推动作用。3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药 品分类对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有 标识规范情况的检查， 积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要 求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况， 以及处方审核制度落实 情况的检查。结合 gsp
15、 认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审 核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按药品管理法、药品管理法实施条例等 有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品， 要加强对药品零售企业执 行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为， 要及时予以纠正，并根 据药品流通监督管理办法给予警告处罚；情节严重或经警告后仍 违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作， 加强对 处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体 违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣
16、传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证 及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、 卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的 进程中应发挥主导作用。制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训；其次，医院药剂 师可以参与临床医生查房，指导临床用药；三是建立健全规范用药、 合理用药制度；四是真正发挥药品招标采购的作用， 纠正从使用药品 中获取利益的行为。四、我市药品流通领域药品分类的初步设想 1、推进
