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1、药品监督系统简述1、药品监督系统的组织管理1.1、卫生部与药品相关的监管职能1.2、国家食品药品监督管理局的组织管理1.3、药品监督管理其他相关部门及职责2、药品监督系统的人员管理3、药品监督系统的质量管理3.1、药品的定义、编码、特殊性及质量特，性3.2、假药、劣药的概念3.3、药品标准管理4、药品安全监管的政策措施4.1、药品市场准入制度4.2、药品质量管理规范4.3、药品分类管理制度4.4、特殊管理药品监管制度4.5、国家基本药物制度5、药品研发系统管理5.1、药品临床研究管理5.2、药品注册概述5.3、药物研发系统的法制管理6、药品监督系统的业务管理6.1、药品安全管理6.2、药品不良
2、反应检测管理6.3、药品召回监督管理6.4、药品价格监督管理7、药品监督系统的法制管理一、药品监督系统的组织管理国务院设立卫生部，主管全国药品监督管理工作。卫生部负责管理国家食品 药品监督管理局和国家中医药管理局，国家食品药品监督管理局具体全面负责药卫生部与药品相关的监管职能1、卫生部的主要职责 在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规 范； 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 负责审批与吊销医疗机构执业证书； 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作；
3、参与药品、医疗器械临床试验管理； 负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医 疗机构临床合理用药，规范处方行为。2、卫生部内设药物政策与基本药物制度司的主要职责 组织拟定国家药物政策； 组织拟定药品法典； 承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作； 组织拟定国家基本药物目录； 拟定国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施； 会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策； 提出国家基本药物价格政策的建议。国家食品药品监督管理局的组织管理1998年中国组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监 督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化
4、学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医 疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，中国已建成 了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。国家食品药品监督管理局在药品方面的职责:药品方面的职责起草法律法规 并监督实施 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草 相关法律法规个部门规章草案 制定约品言之、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监 督实施 制定中药、民族药监督管理规范并组织实施 组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监 督实施拟定标准 拟定国家约品标）隹并监督实施 拟定中药、民族药质
5、量标准注册许可药品注册监管 药品行政监督和技术监督 放射性药品、麻醉约品、毒性约品及精神约品监督管理查处组织查处消费环节约品研制、生产、流通、使用方面的违法行 为质量公报 监督管理药品质量安全 发布国家药品质量安全信息其他 组织开展药品不良反应检测 负责药品再评价和淘汰 参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度 组织实施处方药和非处方药分类管理制度 实施中药品种保护制度国家食品药品监督管理局主要内部机构:国家食品药品监督管理局11111 11 1办政食食药3 医药稽人公策品品品疗品查事室法许安 注E 器安司司规 可全 册于械全司 司监司监监督督督司司司药品监督管理其他相关部门及职责国
6、务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。有关 部门包括：国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、工商行政管理部门、 工业和信息化部、商务部、海关总署、新闻宣传部门、公安部、监察部。我国药品监督管理体制（图）二、药品监督系统的人员管理人员的录用和调入1、人员录入原则国家食品药品监督管理局的各机关，录用公务员，坚持凡进必考的原则，严格执行国家公务员录用程序。录用对象为高等院校迎接毕业生（定向培养、委托培养生除外）、社会在职 人员。录用人员除符合国家公务员应具备的基本条件外，还须具备大学本科以上 学历，学士以上学位，英语四级以上水平（其他外语相当水平）。2、人员调入原则与对象
7、调入人员，坚持工作急需、符合条件、少量调入的原则。局机关选调人员，应优先考虑已纳入公务员管理的。3、干部的调入程序 局机关调入干部和直属单位调入领导班子成员，由 人事教育司会同用人部门、单位提出拟调人选，征求分管局领导意见，经主管人 事工作的局领导同意，并报党组织研究同意，方可进行考察。调入后工作不满一 年的，一般不晋升职务。人员的竞争上岗人员的公开选拔人员的考核考察人员的交流干部的监督管理1、事项报告制度2、收入申报制度 国家食品药品监督管理局机关和直属单位副处级以上 领导干部要按现行规定，如实、及时申报工资、奖金、津贴、补贴福利及从事咨 询、讲学、写作、审稿等劳务所得。3、述职述廉制度4、
8、任期经济责任审计制度 国家食品药品监督管理局人事教育司协同办 公室，委托审计机构对局直属单位主要负责人，以及机关、直属单位分管财务工 作的领导干部进行经济责任审计。省级可以在离任前实施，也可以根据实际情兄 在任职期间实施。审计结果作为领导干部任用的参考依据。审计中发现有违纪行 为的，移送纪检监察部门处理；构成犯罪的，移交司法机关处理。5、干部选拔任用工作责任制 按照权责一致的原则，明确干部选拔任用 工作过程中推荐、考察、决定等哥哥环节和有关人员的责任。实行干部推荐责任 制、干部考察责任制和用人失察失误追究制。人员的任职回避和公务回避三、药品监督系统的质量管理药品的定义、编码、特殊性及质量特性1
9、、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使 用的表示特定信息的编码标识。药品编码分为本位码、监管码和分类码。药品编 码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接 组成，不留空格。国家药品编码本位码机构图：XX X XXXXX XXXXX X验码企业标识产品标识1药品本体码药品类别码(9)药品国别码(86)2、药品作为特
10、殊商品的特征：生命关联性、高质量性、高度的专业性、品种多样性、公共福利性。3、药品的质量特性药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征表现为四个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。假药、劣药的概念假药劣药概念1、成分不符 药品所含成分与国 家药品标隹规定的成分不符的2、冒充的药品以非药品冒充药 品或者以他种药品冒充此种药品 的成分含量不符药品成分的含量不 符合国家药品标隹的按假药或 劣药论处 的药品1、未经SFDA批隹或与SFDA 规定不符： SFDA规定禁止使用的 必须批隹而未经批隹生产、 进口，或者必须检验而未经检验 即销售的 必须取得批隹文号而未取得 批隹文号的原料药生产
11、的2、污染的和变质的3、所表明的适应症或者功能主治 超出规定范围的1、有效期或生产批号不符： 未标明有效期或者更改有效期 的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的2、直接接触药品的包装材料和容器 未经批隹的3、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的4、其他药品标隹不符的药品标）隹管理目前中国已形成了以中华人民共和国药典和局颁标准为核心的国家药品 标隹体系。药品标隹和部分医疗器械质量标隹属于国家强制性标隹。中国药典是国家为保证药品质量可控，确保人们用药安全有效而依法制 定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依 据，是国家药品标隹体系的核心，是开展国际交流与
12、合作的重要内容。2010年 版中国药典分为三步，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制药；共收 载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家 医疗保险目录品种。中国重视国家药品标隹的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标隹的 注册标隹。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标隹进行规范和提高，使 国家药品标隹的检测技术逐步达到国际先进水平。四、药品安全监管的政策措施中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量 可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要 监管制度。药品市场准入制度为了从源头保障药品质量安全，国家
13、对药品品种、药品生产经营企业以及相 关涉药人员实行审批和资格认证制度。实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术 审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书（医 药产品注册证）的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求 特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了 54项药品研究技术指导原则， 基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核， 重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构 等，符合条件的发放生产或经营许可证。自药品生产、经营许可证制度实施以
14、来， 药品监管部门通过定期检查、换证工作，对药品生产经营企业进行清理。对原料 药生产企业同样实行许可管理，只有获得许可的企业，才能生产经营原料药。实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上 市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用 疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。生 物制品批签发制度的实施，在控制艾滋病等传染性疾病传播，保障公众健康等方 面发挥了重要作用。实行药
15、品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是 公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符 合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管 部门按照药品说明书和标签的管理规定，对药品包装、标签和说明书进行备 案审核。实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册 管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师 资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续 教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执 业药师资格。药品质量管理规范国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程 加强药
