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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医学装备三级管理制度 为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备管理委员会、设备科、使用科室三级管理责任体系。一、 医学装备管理委员会1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备管理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员
2、3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备管理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议，或根据需要临
3、时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、 医学装备管理部门（设备科） 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在医学装备管理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的
4、归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的采购、供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器
5、操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、 使用科室 使用科室应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格建立使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错
6、电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中发现仪器运转异常时，应立即通知设备科，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，按规定填写设备维修申请表。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研或科室间调剂使用的仪器、设备，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，由科室管理人员验收后放回原处。 7
7、、仪器用完后，应由科室管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科、医学装备管理委员会，医学装备管理委员会根据具体情况作出相应的处理意见。 遂宁市第五人民医院（安居区人民医院） 设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 （三
8、）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 （四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存。（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务科和医学装备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院医学装备管理
9、委员会办公室（设备科）汇总后，交医院医学装备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 （一）、申购 1、申购五万元及以上的医疗仪器设备，申购科室填写医院医疗设备申请购置表、医院医疗设备购置申请论证表；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写甲类大型医用设备配置申请表，和填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类大型医用设备申请表，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交医学装备管理委员会；经医学装备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大
10、型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。2、医院医疗设备申请购置表和医院医疗设备购置申请论证表由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购五万元及以上的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由使用科室、医院医学装备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。医院医疗设备购置申请论证表主要内容： （1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。 （2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。 （3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。 （4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。
11、（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。 （7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。 （8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。 （9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。（二）、审批 五万元及以下医疗仪器设备由分管院长、院长审批决定；五至十万元及以上医疗仪器设备由医院医学装备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购 医学装备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按医学装备管理委员会审批通
12、过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为： 1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（-刀）、磁共振成像装置（MRI）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或
13、三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据中华人民共和国政府采购法中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式： （1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。 （2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。 （3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备
14、的系统性和具有降低配置成本的。 （4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。 （5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。（四）、验收 厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写医院设备验收记录表，对操作人员进行培训并填写培训合格证明，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任
15、。 1、进口仪器的验收 （1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。 （2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。 2、国产仪器的验收 （1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。 （2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是
