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1、-食品生产经营风险分级管理方法试行第一章总 则第一条为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品平安监管责任，保障食品平安，根据中华人民国食品平安法以下简称食品平安法及其实施条例等法律法规，制定本方法。第二条本方法所称风险分级管理，是指食品药品监视管理部门以风险分析为根底，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品平安管理能力和监视管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监视管理。第三条食品药品监视管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理，适用本方法。食品生产、食品销售和餐饮效劳等食品
2、生产经营，以及食品添加剂生产适用本方法。第四条国家食品药品监视管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。省级食品药品监视管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规，结合本行政区域实际情况，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作，对本省食品生产经营风险分级管理工作进展指导和检查。各市、县级食品药品监视管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。第五条食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。第六条食品生产经营者应当配合食品药品监视管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。第二
3、章风险分级第七条食品药品监视管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监视检查、监视抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监视管理记录实施动态调整。食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。第八条食品药品监视管理部门确定食品生产经营者风险等级，采用评分方法进展，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级
4、越高。第九条食品生产经营静态风险因素按照量化分值划分为档、档、档和档。第十条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：一低风险食品的生产企业；二普通预包装食品销售企业；三从事自制饮品制售、其他类食品制售等餐饮效劳企业。第十一条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：一较低风险食品的生产企业；二散装食品销售企业；三从事不含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售等餐饮效劳企业；四复配食品添加剂之外的食品添加剂生产企业。第十二条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：一中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品生产企业等；二冷冻冷藏食品的销售企业；三从事含高危易腐食品的热食类
5、食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮效劳企业；四复配食品添加剂生产企业。第十三条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：一高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品生产企业等；二专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业；三保健食品的生产企业；四主要为特定人群包括病人、老人、学生等提供餐饮效劳的餐饮效劳企业；五大规模或者为大量消费者提供就餐效劳的中央厨房、用餐配送单位、单位食堂等餐饮效劳企业。第十四条生产经营多类别食品的，应中选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险等级。第十五条食品生产经营静态风险因素量化分值表以下简称为静态风险表，见附件1由国家
6、食品药品监视管理总局制定。省级食品药品监视管理部门可根据本行政区域实际情况，对静态风险表进展调整，并在本行政区域组织实施。第十六条对食品生产企业动态风险因素进展评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应当考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。对食品销售者动态风险因素进展评价应当考虑经营资质、经营过程控制、食品贮存等情况。对餐饮效劳提供者动态风险因素进展评价应考虑经营资质、从业人员管理、原料控制、加工制作过程控制等情况。第十七条省级食品药品监视管理部门可以参照食品生产经
7、营日常监视检查要点表制定食品生产经营动态风险因素评价量化分值表以下简称为动态风险评价表，并组织实施。但是，制定食品销售环节动态风险因素量化分值，应参照食品销售环节动态风险因素量化分值表见附件2。第十八条食品药品监视管理部门应当通过量化打分，将食品生产经营者静态风险因素量化分值，加上生产经营动态风险因素量化分值之和，确定食品生产经营者风险等级。风险分值之和为030含分的，为A级风险；风险分值之和为3045含分的，为B级风险；风险分值之和为4560含分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。第十九条食品药品监视管理部门可以根据食品生产经营者年度监视管理记录，调整食品生产经营者风险等
8、级。第三章程序要求第二十条食品药品监视管理部门评定食品生产经营者静态风险因素量化分值时应当调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的工程，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。食品生产经营许可档案容不全的，食品药品监视管理部门可以要求食品生产经营者补充提交相关的材料。第二十一条对食品生产经营动态风险因素量化分值的评定，可以结合对食品生产经营者日常监视检查结果确定，或者组织人员进入企业现场按照动态风险评价表进展打分评价确定。食品药品监视管理部门利用日常监视检查结果对食品生产经营者实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监视检查全工程检查结果，并根据动态风险评
9、价表逐项计分，累加确定。食品药品监视管理部门对食品生产经营者实施动态风险因素现场打分评价，按照食品生产经营日常监视检查管理方法确定，必要时，可以聘请专业技术人员参与现场打分评价工作。第二十二条现场打分评价人员应当按照本方法和动态风险评价表的容要求，如实作出评价，并将食品生产经营者存在的主要风险及防要求告知其负责人。第二十三条监管人员应当根据量化评价结果，填写食品生产经营者风险等级确定表以下简称为风险等级确定表，见附件3。第二十四条评定新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。食品生产者风险等级的评定还可以按照食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表确定。第二十
10、五条餐饮效劳提供者风险等级评定结果可以作为量化分级调整的依据，具体方法由省级食品药品监视管理部门制定。第二十六条食品药品监视管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品平安信用档案，并根据风险等级合理确定日常监视检查频次，实施动态调整。鼓励食品药品监视管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。第二十七条食品药品监视管理部门根据当年食品生产经营者日常监视检查、监视抽检、行为查处、食品平安事故应对、不平安食品召回等食品平安监视管理记录情况，对行政区域的食品生产经营者的下一年度风险等级进展动态调整。第二十八条存在以下情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级：一
11、成心违反食品平安法律法规，且受到罚款、没收所得非法财物、责令停产停业等行政处分的；二有1次及以上国家或者省级监视抽检不符合食品平安标准的；三违反食品平安法律法规规定，造成不良社会影响的；四发生食品平安事故的；五不按规定进展产品召回或者停顿生产经营的；六拒绝、逃避、阻挠执法人员进展监视检查，或者拒不配合执法人员依法进展案件调查的；七具有法律、法规、规章和省级食品药品监视管理部门规定的其他可以上调风险等级的情形。第二十九条食品生产经营者遵守食品平安法律法规，当年食品平安监视管理记录中未出现本方法第二十八条所列情形的，下一年度食品生产经营者风险等级可不作调整。第三十条食品生产经营者符合以下情形之一的
12、，下一年度食品生产经营者风险等级可以调低一个等级：一连续3年食品平安监视管理记录没有违反本方法第二十八条所列情形的；二获得良好生产规、危害分析与关键控制点体系认证特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外的；三获得地市级以上人民政府质量奖的；四具有法律、法规、规章和省级食品药品监视管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。第四章结果运用第三十一条食品药品监视管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监视检查频次、监视检查容、监视检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监视检查方案的依据。第三十二条食品药品监视管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，对
13、较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。一对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监视检查1次；二对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监视检查12次；三对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监视检查23次；四对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监视检查34次。具体检查频次和监管重点由各省级食品药品监视管理部门确定。第三十三条市县级食品药品监视管理部门应当统计分析行政区域食品生产经营者风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品平安风险隐患，在监视检查、监视抽检和风险监
14、测中确定重点企业及产品。第三十四条市县级食品药品监视管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进展分类，可以建立行政区域食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理。第三十五条市县级食品药品监视管理部门应当根据食品生产经营者风险等级和检查频次，确定本行政区域所需检查力量及设施配备等，并合理调整检查力量分配。第三十六条各级食品药品监视管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。第三十七条食品生产经营者应当根据风险分级结果，改良和提高生产经营控制水平，加强落实食品平安主体责任。第五章附 则第三十八条省级食品药品监视管理部
15、门可参照本方法制定食用农产品市场销售、小作坊、食品摊贩的风险分级管理制度。第三十九条本方法由国家食品药品监视管理总局负责解释。第四十条本方法自2016年12月1日起施行。附件：1.食品生产经营静态风险因素量化分值表2.食品销售环节动态风险因素量化分值表3.食品生产经营者风险等级确定表附件1食品生产经营静态风险因素量化分值表表1-1.1：食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表序号食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细食品风险等级分值(S)1粮食加工品0101小麦粉1.通用(特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉、低筋小麦粉、营养强化小麦粉、全麦粉、其他)2.专用面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉、自发小麦粉、小麦胚(胚片、胚粉)、其他低13.52粮食加工品
