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1、申请首次注册免予注册检测的条件 医疗器械注册管理办法第十三条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告； （三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变
2、化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测； （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。 上述第（二）项所述的“原企业生产条件审查机构” 是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”，是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况： （1）可以是本企业的自检报告； （2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告； （3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。 上述第（三）项所列情形包括以下3种情况： 1申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变； 2涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测； 3改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。
