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1、表1 I级残留溶剂溶剂浓度限度（ppm不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1, 2-二氯乙烷5中毒1, 1-二氯乙烷8中毒1, 1, 1-三氯乙烷1500环境危害m级U级残留溶剂USP467有机挥发性杂质残留溶剂限度需避免的溶剂已知人体实验致癌物质； 强烈疑似人体实验致癌物质； 环境危害物质需被限制的溶剂动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或 其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或 致畸性；其它疑似重大但可逆毒性 具有低潜在毒性溶剂 对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：m 级残留溶剂PDEs上限为50mg/天）表2 U级残留溶剂 溶剂乙腈 Acetonitr
2、ile氯苯 Chlorobenzene 氯仿 Chloroform 环己烷 Cyclohexane1, 2-二氯乙烯1,2-Dichloroethe ne1, 2-二甲氧乙烷 N, N-二甲基乙酰胺N,N-DimethylacetamideN, N-二甲基甲酰胺N,N-Dimethylformamide1, 4-二氧六环1,4-Dioxa ne2-乙氧基乙醇乙二醇 Ethylene glycol 甲酰胺FormamidePDE（ mg/天）4.13.60.638.818.71.010.98.83.81.66.22.2浓度限度（ppm4103606038801870100109088038016
3、06202202.929030.030000.5500.55011.811806.06005.35300.5502.02001.61607.27201.01008.98900.88021.7217014%寸-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%L苯己烷Hexane 甲醇 Methanol2-甲氧基乙醇 甲基丁基（甲）酮2-己酮 甲基环己烷 二氯甲烷N-甲基吡咯烷酮 硝酸甲烷 吡啶 环丁砜 四氢呋喃1, 2, 3, 4-四氢化萘 甲苯三氯乙烯 二甲苯*通常含有60%可-二甲苯,川级残留溶剂 表3川级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸 Acetic acid 丙酮 Acet
4、 one 苯甲醚 正丁醇2- 丁醇乙酸丁酯 叔丁基甲基醚异丙基苯二甲基亚砜乙醇乙酸乙酯乙醚甲酸乙酯甲酸庚烷 Heptane乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3-甲基-1- 丁醇甲基乙基酮甲基异丁基酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1- 丙醇2- 丙醇乙酸丙酯1, 1-二乙氧基丙烷1, 1-二甲氧基甲烷2, 2-二甲氧基丙烷异丙醚表4其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）甲基异丙基酮甲基四氢呋喃溶剂己烷三氯醋酸三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度:有机挥发性杂质限度（卩g/g ）氯仿1, 4-二氧杂环己烷6038060080二氯甲烷 三氯乙烷溶剂附录1本章节所述残留
5、溶剂表 别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOH川级丙酮2-丙酮，丙醛-2-CH3COCH3川级乙腈酮CH3CNU级苯甲醚甲氧基苯川级苯安息油I级1- 丁醇正丁醇,丁基-1-CH3(CH2)3OH川级2- 丁醇醇2- 丁基醇,丁基CH3CH2CH(OH)CH3川级醋酸丁酯-2-醇醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3川级叔丁基甲基醚2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3川级四氯化碳丙烷四氯甲烷CC14I级氯苯氯仿三氯甲烷CHC13U级U级枯烯异丙基苯,（1-甲川级环己烷1,2-二氯乙烷基乙基）苯均二氯乙烷CH2C1CH2C1U级 I级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2I级1
6、,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHClU级1,2-二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3U级烷N,N-二甲基乙酰DMACH3CON(CH3)2U级胺N,N-二甲基甲酰DMFHCON(CH3)2U级胺二甲亚砜DMSO(CH3)2SO川级1,4-二氧杂环己U级烷乙醇CH3CH2OH川级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHU级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3川级乙二醇1,2-二羟基乙烷HOCH2CH2OHU级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3川级甲酸乙酯HCOOCH2CH3川级甲酰胺HCONH2U级甲酸HCOOH川级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3川级己烷正
7、己烷CH3(CH2)4CH3u级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2川级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2川级甲醇CH3OHU级2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OHU级醋酸甲酯CH3COOCH3川级3-甲基-1- 丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OH川级甲基丁基（甲）酮 甲基环己烷2-己酮CH3(CH2)3COCH3U级U级二氯甲烷CH2Cl2U级甲基乙基（甲）酮2- 丁酮CH3CH2COCH3川级甲基异丁基（甲） 酮MIBKCH3COCH2CH(CH3)2川级2-甲基-1-丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OH川级N-甲基吡咯烷酮1-甲基-2-吡咯烷酮U级硝基
8、甲烷CH3NO2U级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3川级1-戊醇CH3CH2CH2OH川级2-戊醇(CH3)2CHOH川级醋酸丙酯 吡啶四氢噻吩1,1-二 氧化物CH3COOCH2CH2CH3川级 U级环丁砜U级四氢呋喃1,2,3,4-四氢化 萘 甲苯环氧戊烷U级U级U级1,1,1-三氯乙烷甲基氯仿CH3CCl3I级三氯乙烯 二甲苯*1,1,2-三氯乙烯HCIC=CCI2U级U级*通常含有60%可-二甲苯，14%寸-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%L 苯EP残留溶剂表一.第一类残留溶剂溶剂极限浓度（ppm涉及苯2致癌物质四氯化碳4有毒、对环境有害的1, 2-二氯乙烷5有毒1, 1-二氯乙烷8有
9、毒1, 1 , 1-三氯乙烷1500环境表二第二类残留溶剂溶剂PDE （mg/天）浓度极限（ppm）乙腈4.1410氯苯3.6360氯仿0.660环己烷38.833801，2-二氯乙烷18.718701，2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.88801，4-二氧杂环己烷3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基吡咯烷酮5.3530硝基甲烷0.550吡啶2.0200环丁砜1.6160
10、四氢咲喃7.2720四氢化奈1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到GMP或其它质量要求的限制）乙酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯1-丁醇乙酸甲酯2- 丁醇3-甲基-1- 丁醇乙酸丁酯甲乙酮叔-丁基甲基醚甲异丁酮异内基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1, 1- .二乙氧基内烷甲异丁酮1, 1-二甲氧基甲烷甲基四氢咲喃2, 2-二甲氧基丙烷溶剂已烷1
11、=1jkz?异辛烷异丙醚三氯乙酸三氟乙酸附录1标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类丙酮2-丙酮乙腈苯甲醚茴香醚苯安息油1- 丁醇丁-1-醇2- 丁醇丁 -2-醇乙酸丁酯醋酸丁酯叔丁基甲醚2-甲氧基-2-甲基四氯化碳四氯甲烷氯苯氯仿异内苯（1-甲基乙基）苯异内基苯环己烷环己胺乙酸醋酸CH3COCH3CH3CN第三类第二类第三类第一类CH3 (CH2) 3OH第三类CH3CH2CH(OH)CH 3第三类CH3CO (CH2) 3CH3第三类(CH 3) 3COCH3第三类CCl 4第一类CH3C00H第三类1 , 2-二氯乙烷二氯化乙烯CH2CICH 2CI第一类1 , 1-二氯乙烷偏二氯乙烯H2C=CCl 2第一类二氯乙烯二氯乙炔CIHC=CHCI第二类二氯甲烷亚甲基氯CH2CI 21 , 2-乙二醇二甲醚H3COCH2CH2OCH3第二类NN-二甲基乙酰胺DMACH3CON(CH3)2第二类NN-二甲基甲酰胺DMFHCON(CH3)2第二类二甲基亚砜DMSOHCON(CH3)2第三类1,4-二氧六环（1，4）二恶烷、第二类O乙醇CH3CH2OH第三类二乙氧基乙醇溶
