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1、文件编号洁净厂房尘粒数及 细菌菌落数的测定颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 日的：经常性监测厂房内的尘粒数及细菌菌落数，保证洁净厂房的 洁净度。2. 范围：车间内各级洁净区域。3. 责任：质监部、公用工程部和生产部。4. 内容：4.1测定频度按附表1规定执行。4.2尘粒数测定方法4.2.1采用激光尘埃粒子计数器检测静态下的运行状态的尘粒数。4.2.2测试点确定按附表2执行。4.2.3结果判断：4.2.3.1各测试点的测试值均不超过(超过)相应洁净级别规定限度 时，即可判断为符合(不符合)洁净级别的要求。4.2.3.2如在选定的所有测试点中，
2、各测试点的测试值出现有超过该 洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/立方米C= (C1 + C2+ +Cm)/m (m 为米样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C1+C2 +Cn)/ n (n 为测试总数)(3) 求平均值的标准误差：* (C1 - C2)2dN = T -tiI1 n(n -1)- S UCL = N +1 求95%置倍上限UCL： 单位：个/立方米95%置倍上限系数（t）表测试点数34567-910-16t2 .9992.4942.12.01.91.8计算结果UCL若不超过洁净级别规定限度时，即可判定
3、为符 合洁净级别要求：若UCL值超过洁净级别规定限度时，则判定为 不符合洁净级别要求。附：各级洁净级别要求洁净级别尘粒数/立方米0.5微米0.5微米100000 级35000002000010000 级3500002000100级350004.3细菌菌落数的测定：4.3.1采样方法：沉降菌菌落数测试（1）采样用具：取直径9cm的肉汤琼脂培养基平板培养皿若干。（2）采样状态：静态下采用。（3）采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）4.3.2结果判断：取样后于37C培养箱中培养24小时，按下列标准 判断：洁净级别沉降菌菌落数100000 级平均W1010000 级平均W3100级平均W14.3.3计算方法：沉降菌菌落数：菌落数 N= （C+C2+Cn）/nC为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。4.4测定结果处理：如出现尘粒数或菌落数不符合要求时，QA应立即 通知生产部停止生产，并会同工程部、生产部查出原因，采取措 施，待达到合格要求时，才能继续生产。附表1：测定频度测定项目洁净度100级10000 级100000 级尘埃粒子1次/日1次/日1次/季沉降菌1次/班1次/日2次/月附表2：最低限度采样点数面积（M2）洁净度100级10000 级100000 级102-322104222082240164210040103
